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Expanded-Access-Studie mit Talimogen Laherparepvec zur Behandlung von Patienten mit nicht reseziertem Melanom im Stadium IIIB-IVM1c

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Amgen

Ein multizentrisches, offenes, einarmiges, erweitertes Zugangsprotokoll der Phase 3b von Talimogene Laherparepvec zur Behandlung von Patienten in Europa mit nicht reseziertem Melanom im Stadium IIIB bis IVM1c

Die Studie ist eine multizentrische, offene, einarmige Studie der Phase 3b, die darauf ausgelegt ist, einen erweiterten Zugang zu Talimogene Laherparepvec für die Behandlung von Patienten mit nicht reseziertem Melanom im Stadium IIIB bis IVM1c zu ermöglichen. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Talimogene Laherparepvec bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Phase-3b-Studie mit erweitertem Zugang zu Talimogen laherparepvec zur Behandlung von Patienten mit nicht reseziertem Melanom im Stadium IIIB bis IVM1c in ausgewählten europäischen Ländern. Patienten mit nicht reseziertem Melanom im Stadium lllB-IVM1c, die für laufende klinische Studien mit Talimogen laherparepvec nicht in Frage kommen oder keinen Zugang dazu haben und die die beschriebenen Eignungskriterien erfüllen, werden für die Teilnahme an diesem Protokoll in Betracht gezogen. Geeignete Probanden werden mit Talimogen Laherparepvec behandelt, bis der Proband ein vollständiges Ansprechen erreicht hat, alle injizierbaren Tumore verschwunden sind, klinisch relevant sind (was zu einer klinischen Verschlechterung führt oder eine Änderung der Therapie erfordert), eine Krankheitsprogression über 6 Monate Therapie hinaus vorliegt, die Protokollbehandlung nicht vertragen wird, oder bis Talimogen laherparepvec in Europa die Zulassung zur Behandlung des Melanoms erhält, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Probanden werden aus Sicherheitsgründen etwa 30 (+7) Tage nach dem Ende der Behandlung nachbeobachtet. Danach werden Probanden, die ihre Zustimmung geben, im Rahmen eines laufenden separaten Registerprotokolls für die Nachbeobachtung des Langzeitüberlebens von Probanden, die in klinischen Studien mit Talimogen Laherparepvec behandelt wurden, weiterverfolgt. Das Registerprotokoll wird auch auf späte und langfristige unerwünschte Ereignisse überwachen, von denen angenommen wird, dass sie möglicherweise mit Talimogen laherparepvec zusammenhängen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

Erweiterter Zugriffstyp

Beschreibt die Kategorie des erweiterten Zugriffs gemäß den Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Es gibt drei Arten des erweiterten Zugriffs:
  • Einzelpatienten: Ermöglicht einem einzelnen Patienten mit einer schweren Krankheit oder einem Zustand, der nicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann, den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Kategorie umfasst auch den Zugang in einer Notfallsituation.
  • Population mittlerer Größe: Ermöglicht mehr als einem Patienten (jedoch im Allgemeinen weniger Patienten als durch ein Behandlungs-IND/Protokoll) den Zugang zu a Arzneimittel oder biologische Produkte, die nicht von der FDA zugelassen wurden. Diese Art des erweiterten Zugangs wird verwendet, wenn mehrere Patienten mit der gleichen Krankheit oder dem gleichen Zustand Zugang zu einem bestimmten Medikament oder biologischen Produkt suchen, das nicht von der FDA zugelassen wurde.
  • Behandlungs-IND/Protokoll
  • Behandlungs-IND/Protokoll: Ermöglicht einer großen, weit verbreiteten Bevölkerung den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt, das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Art des erweiterten Zugriffs kann nur bereitgestellt werden, wenn das Produkt bereits für Marketingzwecke für die gleiche Verwendung wie die Verwendung des erweiterten Zugriffs entwickelt wird.
  • Einzelne Patienten
  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie vor Beginn jeglicher protokollspezifischer Aktivitäten/Verfahren eine Einverständniserklärung ab.
  2. Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  3. Histologisch bestätigte Diagnose eines Melanoms
  4. Das Subjekt hat unabhängig von der vorherigen Therapie ein nicht reseziertes Melanom im Stadium IIIB bis IVM1c
  5. Proband, der nicht für laufende klinische Talimogen-Laherparepvec-Studien geeignet ist oder keinen Zugang dazu hat

7. Kandidat für intraläsionale Therapie 8. Angemessene Organfunktion. 9. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch aktive Hirnmetastasen.
  2. Mehr als 3 viszerale Metastasen.
  3. Knochenmetastasen
  4. Primäres Augen- oder Schleimhautmelanom.
  5. Vorgeschichte oder Anzeichen einer symptomatischen Autoimmunpneumonitis, Glomerulonephritis, Vaskulitis oder einer anderen symptomatischen Autoimmunerkrankung.
  6. Aktive herpetische Hautläsionen oder frühere Komplikationen einer HSV-1-Infektion (z. B. herpetische Keratitis oder Enzephalitis)
  7. Bekannte akute oder chronische aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  8. Bekanntermaßen eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  9. Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 3 Jahren
  10. Die weibliche Person ist schwanger oder stillt oder plant, während der Protokollbehandlung und bis 3 Monate nach der letzten Dosis von Talimogen Laherparepvec schwanger zu werden
  11. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das nicht bereit ist, während der Protokollbehandlung und bis 3 Monate nach der letzten Dosis von Talimogen Laherparepvec eine akzeptable(n) Methode(n) einer wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.
  12. Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder Komponenten, die während der Dosierung verabreicht werden sollen.
  13. Das Subjekt hat dieses Protokoll zuvor eingegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20120328
  • 2014-002834-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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