Talimogene Laherparepvecin laajennettu pääsytutkimus potilaiden hoitoon, joilla on leikamaton vaiheen IIIB-IVM1c melanooma
tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: Amgen
Vaihe 3b, monikeskus, avoin, yksihaarainen, Talimogene Laherparepvecin laajennettu pääsyprotokolla sellaisten potilaiden hoitoon Euroopassa, joilla on leikattu vaihe IIIB IVM1c-melanoomaan
Tutkimus on vaiheen 3b, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, joka on suunniteltu tarjoamaan Talimogene Laherparepvecin laajennettu käyttöoikeus potilaiden hoitoon, joilla on leikkaukseton vaiheen IIIB tai IVM1c melanooma.
Tutkimuksessa arvioidaan myös Talimogene Laherparepvecin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3b, monikeskus, avoin, yksihaarainen, laajennetun pääsyn tutkimus talimogeenilaherparepvecistä potilaiden hoitoon, joilla on leikattu vaiheen IIIB-IVM1c melanooma valituissa Euroopan maissa.
Koehenkilöt, joilla on poistamaton vaiheen lllB-IVM1c melanooma, jotka eivät ole oikeutettuja meneillään oleviin talimogeenilaherparepvec-kliinisiin tutkimuksiin ja jotka täyttävät kuvatut kelpoisuusvaatimukset, harkitaan osallistumista tähän protokollaan.
Soveltuvia koehenkilöitä hoidetaan talimogeenilaherparepvecillä, kunnes potilas on saavuttanut täydellisen vasteen, kaikki injektoitavat kasvaimet ovat kadonneet, kliinisesti merkitykselliset (johtaen kliinisen huononemiseen tai vaativat hoidon vaihtamista) taudin etenemiseen yli 6 kuukauden hoidon, protokollahoidon sietokyvyn tai kunnes talimogene laherparepvec saa myyntiluvan Euroopassa melanooman hoitoon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Koehenkilöitä seurataan turvallisuussyistä noin 30 (+7) päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Tämän jälkeen suostumuksen antaneita koehenkilöitä seurataan käynnissä olevan erillisen rekisteriprotokollan mukaisesti kliinisissä tutkimuksissa talimogeenilaherparepvekillä hoidettujen potilaiden pitkän aikavälin eloonjäämisen seurantaa varten.
Rekisteriprotokollassa seurataan myös myöhäisiä ja pitkäaikaisia haittatapahtumia, joiden uskotaan mahdollisesti liittyvän talimogeeni laherparepveciin.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Individual potilaat: Antaa yksittäisen vakavan sairauden tai tilan potilaalle pääsyn lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen. jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämä luokka sisältää myös pääsyn hätätilanteessa.
- Keskikokoinen väestö: sallii useamman kuin yhden potilaan (mutta yleensä vähemmän potilaita kuin hoidon IND/protokollan kautta) pääsyn lääke tai biologinen tuote, jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämän tyyppistä laajennettua pääsyä käytetään, kun useat potilaat, joilla on sama sairaus tai sairaus, hakevat pääsyä tiettyyn lääkkeeseen tai biologiseen tuotteeseen, jota FDA ei ole hyväksynyt.
- Hoito IND/Protocol vahva>: Mahdollistaa suuren ja laajan väestön pääsyn lääkkeeseen tai biologiseen tuotteeseen, jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämän tyyppinen laajennettu käyttöoikeus voidaan tarjota vain, jos tuotetta kehitetään jo markkinointia varten samaan käyttöön kuin laajennettu käyttö.
- Yksittäiset potilaat
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Research Site
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Research Site
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna tietoinen suostumus ennen minkään protokollakohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista.
- Miesten tai naisten ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Histologisesti vahvistettu melanooman diagnoosi
- Koehenkilöllä on leikkauksen jälkeen IVM1c-melanooma vaiheen IIIB-vaiheessa aiemmasta hoidosta huolimatta
- Tutkittava, joka ei täytä tai ei voi päästä meneillään oleviin talimogeenilaherparepvec-kliinisiin tutkimuksiin 6.Koehenkilö ei täytä tai ei voi saada muuta vastaavaa tai tyydyttävää vaihtoehtoista hoitoa vaiheen IIIB-IVM1c-melanooman hoitoon.
7. Ehdokas intralesionaaliseen hoitoon 8. Riittävä elinten toiminta. 9. ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti aktiiviset aivometastaasit.
- Yli 3 viskeraalista etäpesäkettä.
- Luun metastaasit
- Primaarinen silmän tai limakalvon melanooma.
- Anamneesi tai näyttöä oireellisesta autoimmuunikeuhkotulehduksesta, glomerulonefriitistä, vaskuliitista tai muusta oireellisesta autoimmuunisairaudesta.
- Aktiiviset herpeettiset ihovauriot tai aiemmat HSV-1-infektion komplikaatiot (esim. herpeettinen keratiitti tai enkefaliitti)
- Tiedetään, että hänellä on akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio
- Tiedetään, että hänellä on ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana
- Nainen on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta protokollahoidon aikana ja 3 kuukautta viimeisen talimogene laherparepvec-annoksen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää protokollahoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen talimogeenilaherparepvec-annoksen jälkeen.
- Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin valmisteelle tai ainesosalle, joka annetaan annostelun aikana.
- Kohde on syöttänyt tämän protokollan aiemmin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120328
- 2014-002834-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .