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Estudo de Acesso Expandido de Talimogene Laherparepvec para Tratamento de Indivíduos com Melanoma de Estágio IIIB-IVM1c Não Ressecado

29 de outubro de 2019 atualizado por: Amgen

Um protocolo de acesso expandido de fase 3b, multicêntrico, aberto, de braço único de Talimogene Laherparepvec para o tratamento de indivíduos na Europa com melanoma estágio IIIB a IVM1c não ressecado

O estudo é um estudo de fase 3b, multicêntrico, aberto, de braço único, projetado para fornecer acesso expandido de Talimogene Laherparepvec para o tratamento de indivíduos com melanoma estágio IIIB a IVM1c não ressecado. O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade de Talimogene Laherparepvec.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Não está mais disponível

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3b, multicêntrico, aberto, de braço único e acesso expandido de talimogene laherparepvec para o tratamento de indivíduos com melanoma estágio IIIB a IVM1c não ressecado em países europeus selecionados. Os indivíduos com melanoma de estágio lllB-IVM1c não ressecado que não são elegíveis ou não podem acessar os ensaios clínicos talimogene laherparepvec em andamento e que atendem aos critérios de elegibilidade descritos serão considerados para participação neste protocolo. Os indivíduos elegíveis serão tratados com talimogene laherparepvec até que o indivíduo atinja uma resposta completa, todos os tumores injetáveis ​​tenham desaparecido, progressão da doença clinicamente relevante (resultando em deterioração clínica ou exigindo mudança de terapia) além de 6 meses de terapia, intolerância ao tratamento de protocolo ou até talimogene laherparepvec receber aprovação de autorização de comercialização na Europa para o tratamento de melanoma, o que ocorrer primeiro. Os indivíduos serão acompanhados por segurança aproximadamente 30 (+7) dias após o término do tratamento. Posteriormente, os indivíduos que fornecerem o consentimento serão acompanhados ao abrigo de um protocolo de registo separado em curso para o seguimento de sobrevivência a longo prazo de indivíduos tratados com talimogene laherparepvec em ensaios clínicos. O protocolo de registro também monitorará eventos adversos tardios e de longo prazo considerados potencialmente relacionados a talimogene laherparepvec.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

Tipo de acesso expandido

Descreve a categoria de acesso expandido sob os regulamentos da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Existem três tipos de acesso expandido:
  • Individual Individuais: Permite a um único paciente, com uma doença ou condição grave que não pode participar de um ensaio clínico, o acesso a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Esta categoria também inclui acesso em uma situação de emergência.
  • População de tamanho intermediário: permite que mais de um paciente (mas geralmente menos pacientes do que por meio de um IND/protocolo de tratamento) acesse um medicamento ou produto biológico que não tenha sido aprovado pelo FDA. Esse tipo de acesso expandido é usado quando vários pacientes com a mesma doença ou condição buscam acesso a um medicamento ou produto biológico específico que não foi aprovado pelo FDA.
  • Tratamento IND/Protocolo
  • Tratamento IND/Protocolo
    • forte>: Permite o acesso de uma grande população a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Este tipo de acesso expandido só pode ser fornecido se o produto já estiver sendo desenvolvido para comercialização para o mesmo uso do acesso expandido.
  • Pacientes individuais
  • Tratamento IND/Protocolo

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Chur, Suíça, 7000
        • Research Site
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Research Site
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do protocolo.
  2. Idade masculina ou feminina ≥ 18 anos no momento do consentimento informado.
  3. Diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma
  4. Sujeito tem estágio IIIB a IVM1c não ressecado, independentemente da terapia anterior
  5. Indivíduo que não é elegível para ou não pode aceder a ensaios clínicos em curso talimogene laherparepvec 6. Indivíduo não se qualifica para, ou não pode aceder a, outra terapêutica alternativa comparável ou satisfatória para melanoma de estágio IIIB a IVM1c

7. Candidato à terapia intralesional. 8. Função orgânica adequada. 9. Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.

Critério de exclusão:

  1. Metástases cerebrais clinicamente ativas.
  2. Mais de 3 metástases viscerais.
  3. Metástases ósseas
  4. Melanoma ocular ou mucoso primário.
  5. História ou evidência de pneumonite autoimune sintomática, glomerulonefrite, vasculite ou outra doença autoimune sintomática.
  6. Lesões cutâneas herpéticas ativas ou complicações prévias de infecção por HSV-1 (por exemplo, ceratite herpética ou encefalite)
  7. Conhecido por ter infecção ativa aguda ou crônica por hepatite B ou C
  8. Conhecido por ter infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  9. História de outra malignidade nos últimos 3 anos
  10. Indivíduo do sexo feminino está grávida ou a amamentar, ou planeia engravidar durante o tratamento de protocolo e até 3 meses após a última dose de talimogene laherparepvec
  11. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que não deseja utilizar método(s) aceitável(is) de contraceção eficaz durante o tratamento de protocolo e até 3 meses após a última dose de talimogene laherparepvec.
  12. O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.
  13. O assunto entrou neste protocolo anteriormente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20120328
  • 2014-002834-30 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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