Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnímání problémů s pamětí mezi pacienty a doprovázejícími během procesu diagnózy: (REMAD)

7. března 2016 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Studie vnímání problémů s pamětí s francouzskou adaptací dotazníku o vnímání nemoci Paměť mezi pacienty, kteří přišli poprvé do centra paměti až do odhalení diagnózy po návštěvě

Tato studie si klade za cíl prospektivně zkoumat vnímání problémů s pamětí u pacientů s poruchami paměti [MC] a jejich doprovodů během diagnostického procesu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prostřednictvím francouzské adaptace „paměti dotazníku vnímání nemoci“ si tato studie klade za cíl prospektivně prozkoumat vnímání problémů s pamětí u pacientů s poruchami paměti [MC] a jejich doprovodů během diagnostického procesu. Vyšetřovatelé plánují naverbovat 125 pacientů s MC, kteří přijdou poprvé do Research and Resources Memory Center v Nancy ve Francii. Účastníci musí vyjádřit MC a při první návštěvě musí být bez diagnózy demence. Účastníci také musí být doprovázeni doprovodem a oba musí plynně mluvit francouzsky. Tato studie byla schválena naší místní etickou komisí (Výborem pro ochranu osob) a Francouzským úřadem pro zdravotní bezpečnost. Po udělení informovaného souhlasu jsou pacienti a jejich doprovod sledováni během diagnostického procesu třemi návštěvami: při první návštěvě, měsíc po první návštěvě a šest měsíců po zveřejnění diagnózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • University Hospital of Nancy ,CHU Brabois, France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty s poruchami paměti:

  • Věk nad 18 let
  • Mít stížnosti na paměť se skóre QPC vyšším nebo rovným 3
  • Nechte se doprovázet nejbližším příbuzným
  • Folsteinova MMSE větší nebo rovna 15/30
  • Udělili svůj písemný souhlas poté, co obdrželi jasné a srozumitelné ústní a písemné informace
  • Pojištění sociálního zabezpečení

Pro doprovody:

  • Věk nad 18 let
  • Souhlas s účastí na studii s pacientem
  • Udělili svůj písemný souhlas poté, co obdrželi jasné a srozumitelné ústní a písemné informace
  • Pojištění sociálního zabezpečení
  • Buďte v kontaktu s pacientem alespoň 8 hodin týdně. Může to být fyzický kontakt nebo telefonický kontakt.

Kritéria vyloučení:

Pro pacienty s poruchami paměti:

  • Senzorický deficit zasahující do vyplňování dotazníků
  • Úroveň francouzštiny nedostatečná pro vyplnění dotazníků
  • Zákonem chráněná osoba
  • Diagnostika neurokognitivních poruch již stanovena
  • Léčba Alzheimerovy choroby
  • Odmítnutí nebo nemožnost získat od pacienta písemný informovaný souhlas
  • Zahrnuto v jiné experimentální studii při inkluzní návštěvě

Pro doprovody:

  • Senzorický deficit zasahující do vyplňování dotazníků
  • Úroveň francouzštiny nedostatečná pro vyplnění dotazníků
  • Odmítnutí nebo nemožnost získat písemný informovaný souhlas od doprovodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacient s poruchami paměti
psychologické dotazníky
Behaviorální: Psychologické dotazníky
Psychologické dotazníky o vnímání problémů s pamětí, úzkosti, depresi, kvalitě života a zvládání
Experimentální: Doprovodník
psychologické dotazníky
Behaviorální: Psychologické dotazníky
Psychologické dotazníky o vnímání problémů s pamětí, úzkosti, depresi, kvalitě života a zvládání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání problémů s pamětí u pacientů a nejbližších příbuzných během diagnostického procesu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zveřejnění diagnózy
Jak pacienti a doprovázející vnímají problémy s pamětí od první návštěvy v Memory Center do 6 měsíců po odhalení diagnózy pomocí dotazníku o vnímání nemoci Memory
Výchozí stav a 6 měsíců po zveřejnění diagnózy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychometrické vlastnosti francouzské adaptace Dotazníku vnímání nemoci - Paměť (IPQ-M, Hurt et al. 2010)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc později a 6 měsíců po zveřejnění diagnózy
Psychometrické vlastnosti IPQ-M tradičním přístupem a srovnáním s jiným francouzským dotazníkem pro stížnosti na paměť
Výchozí stav, 1 měsíc později a 6 měsíců po zveřejnění diagnózy
Vliv vnímání problémů s pamětí na náladu a pohodu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zveřejnění diagnózy
Korelace mezi vnímáním problémů s pamětí na IPQ-M, úrovněmi úzkosti (STAI-Y), depresí (MADRS), kvalitou života (WHOQOL-BREF) a strategiemi zvládání.
Výchozí stav a 6 měsíců po zveřejnění diagnózy
Rozdíly ve vnímání a zvládání problémů s pamětí podle úrovně kognitivní poruchy na Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zveřejnění diagnózy
Výchozí stav a 6 měsíců po zveřejnění diagnózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Hospital, Nancy, France

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
France Alzheimer
Laboratoire APEMAC :Maladies chroniques, santé perçue, processus d adaptation, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Perret-Guillaume, PhD, MD, Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-A00156-41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení