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Percepções de problemas de memória entre pacientes e acompanhantes durante o processo de diagnóstico: (REMAD)

7 de março de 2016 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Estudo da Percepção de Problemas de Memória com a Adaptação Francesa do Illness Perception Questionnaire Memória, Entre Pacientes que Chegam pela Primeira Vez a um Centro de Memória Até a Revelação do Diagnóstico Pós-consulta

Este estudo tem como objetivo examinar prospectivamente as percepções de problemas de memória de pacientes com queixas de memória [MCs] e seus acompanhantes durante o processo diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Por meio da adaptação francesa do "questionário de percepção de doença memória", este estudo tem como objetivo examinar prospectivamente as percepções de problemas de memória de pacientes com queixas de memória [MCs] e seus acompanhantes durante o processo diagnóstico. Os investigadores planejam recrutar 125 pacientes com MCs que vêm pela primeira vez no Centro de Memória de Pesquisa e Recursos em Nancy, França. Os participantes devem expressar MCs e devem estar livres de diagnóstico de demência na primeira visita. Os participantes também precisam estar acompanhados por um acompanhante e ambos devem ser fluentes em francês. Este estudo foi aprovado pelo nosso Comitê de Ética local (Comitê para a Proteção de Pessoas) e pela Agência Francesa de Segurança Sanitária. Após o consentimento informado, os pacientes e acompanhantes são acompanhados durante todo o processo diagnóstico com três visitas: na primeira consulta, um mês após a primeira consulta e seis meses após a revelação do diagnóstico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
        • Recrutamento
        • University Hospital of Nancy ,CHU Brabois, France

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para pacientes com queixas de memória:

  • Idade acima de 18 anos
  • Ter queixas de memória com pontuação QPC maior ou igual a 3
  • Estar acompanhado de um parente próximo
  • Folstein MMSE maior ou igual a 15/30
  • Ter dado seu consentimento por escrito após receber informações orais e escritas claras e inteligíveis
  • Cobertura de segurança social

Para Acompanhantes:

  • Idade acima de 18 anos
  • Consentimento em participar do estudo com o paciente
  • Ter dado seu consentimento por escrito após receber informações orais e escritas claras e inteligíveis
  • Cobertura de segurança social
  • Estar em contato com o paciente pelo menos 8 horas por semana. Pode ser contato físico ou contato telefônico.

Critério de exclusão:

Para pacientes com queixas de memória:

  • Déficit sensorial interferindo no preenchimento dos questionários
  • Nível de francês insuficiente para preencher os questionários
  • Pessoa legalmente protegida
  • Diagnóstico de transtornos neurocognitivos já estabelecido
  • Tratamento para Doença de Alzheimer
  • Recusa ou incapacidade de obter o formulário de consentimento informado por escrito do paciente
  • Incluído em outro estudo experimental na visita de inclusão

Para Acompanhantes:

  • Déficit sensorial interferindo no preenchimento dos questionários
  • Nível de francês insuficiente para preencher os questionários
  • Recusa ou incapacidade de obter o formulário de consentimento informado por escrito do acompanhante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Paciente com distúrbios de memória
questionários psicológicos
Comportamental: Questionários psicológicos
Questionários psicológicos sobre percepções de problemas de memória, ansiedade, depressão, qualidade de vida e enfrentamento
Experimental: Acompanhante
questionários psicológicos
Comportamental: Questionários psicológicos
Questionários psicológicos sobre percepções de problemas de memória, ansiedade, depressão, qualidade de vida e enfrentamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepções de problemas de memória de pacientes e familiares durante o processo de diagnóstico
Prazo: Linha de base e 6 meses após a revelação do diagnóstico
Como os pacientes e acompanhantes percebem problemas de memória na primeira visita em um Centro de Memória até 6 meses após a revelação do diagnóstico, com o Illness Perception Questionnaire Memory
Linha de base e 6 meses após a revelação do diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propriedades psicométricas da adaptação francesa do Ilness Perceptions Questionnaire - Memory (IPQ-M, Hurt et al. 2010)
Prazo: Linha de base, 1 mês depois e 6 meses após a revelação do diagnóstico
Propriedades psicométricas do IPQ-M por uma abordagem tradicional e por comparação com outro questionário francês de queixas de memória
Linha de base, 1 mês depois e 6 meses após a revelação do diagnóstico
Impacto das percepções de problemas de memória no humor e bem-estar
Prazo: Linha de base e 6 meses após a revelação do diagnóstico
Correlação entre percepções de problemas de memória no IPQ-M, níveis de ansiedade (STAI-Y), depressão (MADRS), qualidade de vida (WHOQOL-BREF) e estratégias de enfrentamento.
Linha de base e 6 meses após a revelação do diagnóstico
Diferenças de percepção e enfrentamento de problemas de memória de acordo com o nível de distúrbio cognitivo no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Linha de base e 6 meses após a revelação do diagnóstico
Linha de base e 6 meses após a revelação do diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Central Hospital, Nancy, France

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
France Alzheimer
Laboratoire APEMAC :Maladies chroniques, santé perçue, processus d adaptation, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christine Perret-Guillaume, PhD, MD, Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014-A00156-41

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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