Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Percepcja problemów z pamięcią wśród pacjentów i osób towarzyszących w procesie diagnozy: (REMAD)

7 marca 2016 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Badanie percepcji problemów z pamięcią według francuskiej adaptacji Kwestionariusza Percepcji Choroby Pamięć wśród pacjentów zgłaszających się po raz pierwszy do ośrodka pamięci do czasu ujawnienia diagnozy po wizycie

Niniejsze badanie ma na celu prospektywne zbadanie postrzegania problemów z pamięcią przez pacjentów z zaburzeniami pamięci [MCs] i ich osoby towarzyszące podczas procesu diagnostycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprzez francuską adaptację „pamięci kwestionariusza percepcji choroby”, niniejsze badanie ma na celu prospektywne zbadanie postrzegania problemów z pamięcią przez pacjentów z dolegliwościami pamięciowymi [MCs] i ich osoby towarzyszące podczas procesu diagnostycznego. Badacze planują zrekrutować 125 pacjentów z MC, którzy pojawią się po raz pierwszy w Research and Resources Memory Center w Nancy we Francji. Uczestnicy muszą mieć ekspresję MC i nie mogą mieć zdiagnozowanej demencji podczas pierwszej wizyty. Uczestnikom musi również towarzyszyć osoba towarzysząca i obaj muszą biegle władać językiem francuskim. Badanie to zostało zatwierdzone przez naszą lokalną Komisję Etyki (Komitet ds. Ochrony Osób) oraz Francuską Agencję ds. Bezpieczeństwa Zdrowia. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci i osoby towarzyszące są monitorowani przez cały proces diagnostyczny z trzema wizytami: na pierwszej wizycie, po miesiącu od pierwszej wizyty i po 6 miesiącach od ujawnienia diagnozy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Nancy ,CHU Brabois, France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów z dolegliwościami pamięci:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Miej skargi na pamięć z wynikiem QPC większym lub równym 3
  • Towarzyszy Ci najbliższy krewny
  • Folstein MMSE większy lub równy 15/30
  • Wyrazili pisemną zgodę po otrzymaniu jasnych i zrozumiałych ustnych i pisemnych informacji
  • Ubezpieczenie społeczne

Dla osób towarzyszących:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zgoda na udział w badaniu z pacjentem
  • Wyrazili pisemną zgodę po otrzymaniu jasnych i zrozumiałych ustnych i pisemnych informacji
  • Ubezpieczenie społeczne
  • Bądź w kontakcie z pacjentem co najmniej 8 godzin tygodniowo. Może to być kontakt fizyczny lub kontakt telefoniczny.

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów z dolegliwościami pamięci:

  • Deficyt sensoryczny utrudniający wypełnienie kwestionariuszy
  • Poziom języka francuskiego niewystarczający do wypełnienia kwestionariuszy
  • Osoba prawnie chroniona
  • Diagnoza zaburzeń neurokognitywnych już ustalona
  • Leczenie choroby Alzheimera
  • Odmowa lub niemożność uzyskania pisemnego formularza świadomej zgody od pacjenta
  • Zawarte w innym badaniu eksperymentalnym podczas wizyty włączenia

Dla osób towarzyszących:

  • Deficyt sensoryczny utrudniający wypełnienie kwestionariuszy
  • Poziom języka francuskiego niewystarczający do wypełnienia kwestionariuszy
  • Odmowa lub niemożność uzyskania pisemnego formularza świadomej zgody od osoby towarzyszącej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjent z zaburzeniami pamięci
kwestionariusze psychologiczne
Behawioralne: Kwestionariusze psychologiczne
Kwestionariusze psychologiczne dotyczące postrzegania problemów z pamięcią, lęku, depresji, jakości życia i radzenia sobie
Eksperymentalny: Towarzyszący
kwestionariusze psychologiczne
Behawioralne: Kwestionariusze psychologiczne
Kwestionariusze psychologiczne dotyczące postrzegania problemów z pamięcią, lęku, depresji, jakości życia i radzenia sobie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja problemów z pamięcią pacjentów i najbliższych w procesie diagnozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po ujawnieniu diagnozy
Jak pacjenci i osoby towarzyszące postrzegają problemy z pamięcią podczas pierwszej wizyty w Centrum Pamięci do 6 miesięcy po ujawnieniu diagnozy, z Kwestionariuszem Percepcji Choroby Pamięć
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po ujawnieniu diagnozy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości psychometryczne francuskiej adaptacji Kwestionariusza Postrzegania Choroby – Pamięć (IPQ-M, Hurt i in. 2010)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc później i 6 miesięcy po ujawnieniu diagnozy
Właściwości psychometryczne IPQ-M przy zastosowaniu tradycyjnego podejścia i w porównaniu z innym francuskim kwestionariuszem skargi na pamięć
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc później i 6 miesięcy po ujawnieniu diagnozy
Wpływ postrzegania problemów z pamięcią na nastrój i samopoczucie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po ujawnieniu diagnozy
Korelacja między postrzeganiem problemów z pamięcią w kwestionariuszu IPQ-M, poziomem lęku (STAI-Y), depresji (MADRS), jakością życia (WHOQOL-BREF) a strategiami radzenia sobie.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po ujawnieniu diagnozy
Różnice w postrzeganiu i radzeniu sobie z problemami pamięciowymi w zależności od poziomu zaburzeń poznawczych w Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po ujawnieniu diagnozy
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po ujawnieniu diagnozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Hospital, Nancy, France

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
France Alzheimer
Laboratoire APEMAC :Maladies chroniques, santé perçue, processus d adaptation, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christine Perret-Guillaume, PhD, MD, Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-A00156-41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami