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Percepciones de problemas de memoria entre pacientes y acompañantes durante el proceso de diagnóstico: (REMAD)

7 de marzo de 2016 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Estudio de Percepciones de Problemas de Memoria con la Adaptación Francesa del Cuestionario de Percepción de Enfermedades Memoria, entre Pacientes que Acuden por Primera Vez a un Centro de Memoria Hasta la Divulgación del Diagnóstico Posterior a la Visita

Este estudio tiene como objetivo examinar prospectivamente las percepciones de problemas de memoria de pacientes con quejas de memoria [MC] y sus acompañantes durante el proceso de diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A través de la adaptación francesa del "memoria del cuestionario de percepción de la enfermedad", este estudio tiene como objetivo examinar prospectivamente las percepciones de los problemas de memoria de los pacientes con quejas de memoria [MC] y sus acompañantes durante el proceso de diagnóstico. Los investigadores planean reclutar 125 pacientes con MC que vienen por primera vez al Centro de Investigación y Recursos de la Memoria en Nancy, Francia. Los participantes deben expresar MC y deben estar libres de diagnóstico de demencia en la primera visita. Los participantes también deben estar acompañados por un acompañante y ambos deben hablar francés con fluidez. Este estudio ha sido aprobado por nuestro Comité de Ética local (Comité para la Protección de las Personas) y la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria. Después de dar su consentimiento informado, los pacientes y acompañantes son seguidos durante todo el proceso de diagnóstico con tres visitas: en su primera visita, al mes de la primera visita y a los seis meses de la divulgación del diagnóstico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: anaick besozzi, M's D
  • Número de teléfono: +33383157099
  • Correo electrónico: a.besozzi@chu-nancy.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Nancy ,CHU Brabois, France

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para pacientes con problemas de memoria:

  • Edad mayor de 18 años
  • Tener quejas de memoria con una puntuación de QPC mayor o igual a 3
  • Estar acompañado de un familiar
  • Folstein MMSE mayor o igual a 15/30
  • Haber dado su consentimiento por escrito después de recibir información oral y escrita clara e inteligible
  • Cobertura de seguridad social

Para acompañantes:

  • Edad mayor de 18 años
  • Consentimiento para participar en el estudio con el paciente
  • Haber dado su consentimiento por escrito después de recibir información oral y escrita clara e inteligible
  • Cobertura de seguridad social
  • Estar en contacto con el paciente al menos 8 horas a la semana. Puede ser contacto físico o contacto telefónico.

Criterio de exclusión:

Para pacientes con problemas de memoria:

  • Déficit sensorial que interfiere con la realización de los cuestionarios
  • Nivel de francés insuficiente para completar los cuestionarios
  • persona jurídicamente protegida
  • Diagnóstico de trastornos neurocognitivos ya establecidos
  • Tratamiento para la enfermedad de Alzheimer
  • Negativa o imposibilidad de obtener un formulario de consentimiento informado por escrito del paciente
  • Incluido en otro estudio experimental en la visita de inclusión

Para acompañantes:

  • Déficit sensorial que interfiere con la realización de los cuestionarios
  • Nivel de francés insuficiente para completar los cuestionarios
  • Negativa o imposibilidad de obtener un formulario de consentimiento informado por escrito del acompañante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Paciente con trastornos de la memoria
cuestionarios psicologicos
Conductual: Cuestionarios psicológicos
Cuestionarios psicológicos sobre percepción de problemas de memoria, ansiedad, depresión, calidad de vida y afrontamiento
Experimental: Acompañante
cuestionarios psicologicos
Conductual: Cuestionarios psicológicos
Cuestionarios psicológicos sobre percepción de problemas de memoria, ansiedad, depresión, calidad de vida y afrontamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepciones de problemas de memoria de pacientes y familiares durante el proceso de diagnóstico
Periodo de tiempo: Inicial y 6 meses después de la divulgación del diagnóstico
Cómo perciben los pacientes y acompañantes los problemas de memoria en la primera visita en un Centro de la Memoria a los 6 meses de la divulgación del diagnóstico, con el Cuestionario de Percepción de la Enfermedad Memoria
Inicial y 6 meses después de la divulgación del diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propiedades psicométricas de la adaptación francesa del Ilness Perceptions Questionnaire - Memory (IPQ-M, Hurt et al. 2010)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después y 6 meses después de la divulgación del diagnóstico
Propiedades psicométricas de IPQ-M por un enfoque tradicional y en comparación con otro cuestionario francés de quejas de memoria
Línea de base, 1 mes después y 6 meses después de la divulgación del diagnóstico
Impacto de las percepciones de los problemas de memoria en el estado de ánimo y el bienestar
Periodo de tiempo: Inicial y 6 meses después de la divulgación del diagnóstico
Correlación entre la percepción de problemas de memoria en el IPQ-M, niveles de ansiedad (STAI-Y), depresión (MADRS), calidad de vida (WHOQOL-BREF) y estrategias de afrontamiento.
Inicial y 6 meses después de la divulgación del diagnóstico
Diferencias en la percepción y afrontamiento de los problemas de memoria según el nivel de trastorno cognitivo en el Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: Inicial y 6 meses después de la divulgación del diagnóstico
Inicial y 6 meses después de la divulgación del diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Central Hospital, Nancy, France

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
France Alzheimer
Laboratoire APEMAC :Maladies chroniques, santé perçue, processus d adaptation, France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christine Perret-Guillaume, PhD, MD, Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014-A00156-41

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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