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Wahrnehmung von Gedächtnisproblemen bei Patienten und Begleitpersonen während des Diagnoseprozesses: (REMAD)

7. März 2016 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Untersuchung der Wahrnehmung von Gedächtnisproblemen mit der französischen Adaption des Krankheitswahrnehmungsfragebogens Gedächtnis bei Patienten, die zum ersten Mal in ein Gedächtniszentrum kommen, bis die Diagnose nach dem Besuch offengelegt wird

Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die Wahrnehmung von Gedächtnisproblemen von Patienten mit Gedächtnisbeschwerden [MCs] und ihren Begleitpersonen im diagnostischen Prozess zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Durch die französische Adaption des „Illness Perception Questionnaire Memory“ zielt diese Studie darauf ab, die Wahrnehmung von Gedächtnisproblemen von Patienten mit Gedächtnisbeschwerden [MCs] und ihren Begleitpersonen im diagnostischen Prozess prospektiv zu untersuchen. Die Forscher planen, 125 Patienten mit MCs zu rekrutieren, die zum ersten Mal in das Research and Resources Memory Centre in Nancy, Frankreich, kommen. Die Teilnehmer müssen MCs ausdrücken und beim ersten Besuch frei von Demenzdiagnose sein. Die Teilnehmer müssen außerdem von einer Begleitperson begleitet werden und beide müssen fließend Französisch sprechen. Diese Studie wurde von unserer lokalen Ethikkommission (Ausschuss für den Schutz von Personen) und der französischen Gesundheitssicherheitsbehörde genehmigt. Nach ihrer Einverständniserklärung werden Patienten und Begleitpersonen während des gesamten Diagnoseprozesses mit drei Besuchen nachbeobachtet: bei ihrem ersten Besuch, einen Monat nach dem ersten Besuch und sechs Monate nach der Offenlegung der Diagnose.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Nancy ,CHU Brabois, France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten mit Gedächtnisstörungen:

  • Alter über 18 Jahre
  • Gedächtnisbeschwerden mit einem QPC-Score größer oder gleich 3 haben
  • Lassen Sie sich von einem Angehörigen begleiten
  • Folstein MMSE größer oder gleich 15/30
  • ihre schriftliche Zustimmung gegeben haben, nachdem sie klare und verständliche mündliche und schriftliche Informationen erhalten haben
  • Sozialversicherungsschutz

Für Begleitpersonen:

  • Alter über 18 Jahre
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie mit dem Patienten
  • ihre schriftliche Zustimmung gegeben haben, nachdem sie klare und verständliche mündliche und schriftliche Informationen erhalten haben
  • Sozialversicherungsschutz
  • Mindestens 8 Stunden pro Woche in Kontakt mit dem Patienten sein. Das kann körperlicher oder telefonischer Kontakt sein.

Ausschlusskriterien:

Für Patienten mit Gedächtnisstörungen:

  • Sensorisches Defizit, das das Ausfüllen der Fragebögen beeinträchtigt
  • Französischniveau nicht ausreichend, um die Fragebögen auszufüllen
  • Gesetzlich geschützte Person
  • Diagnose von neurokognitiven Störungen bereits etabliert
  • Behandlung der Alzheimer-Krankheit
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zu erhalten
  • Eingeschlossen in eine andere experimentelle Studie bei einem Inklusionsbesuch

Für Begleitpersonen:

  • Sensorisches Defizit, das das Ausfüllen der Fragebögen beeinträchtigt
  • Französischniveau nicht ausreichend, um die Fragebögen auszufüllen
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung der Begleitperson einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patient mit Gedächtnisstörungen
psychologische Fragebögen
Verhalten: Psychologische Fragebögen
Psychologische Fragebögen zu Wahrnehmungen von Gedächtnisproblemen, Angstzuständen, Depressionen, Lebensqualität und Bewältigung
Experimental: Begleiter
psychologische Fragebögen
Verhalten: Psychologische Fragebögen
Psychologische Fragebögen zu Wahrnehmungen von Gedächtnisproblemen, Angstzuständen, Depressionen, Lebensqualität und Bewältigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gedächtnisprobleme Wahrnehmungen von Patienten und Angehörigen während des Diagnoseprozesses
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Offenlegung der Diagnose
Wie Patienten und Begleitpersonen Gedächtnisprobleme beim ersten Besuch in einem Gedächtniszentrum bis 6 Monate nach der Diagnosestellung wahrnehmen, mit dem Illness Perception Questionnaire Memory
Baseline und 6 Monate nach Offenlegung der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychometrische Eigenschaften der französischen Adaption des Ilness Perceptions Questionnaire – Memory (IPQ-M, Hurt et al. 2010)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat später und 6 Monate nach Offenlegung der Diagnose
Psychometrische Eigenschaften von IPQ-M nach einem traditionellen Ansatz und im Vergleich zu einem anderen französischen Fragebogen zu Gedächtnisbeschwerden
Baseline, 1 Monat später und 6 Monate nach Offenlegung der Diagnose
Einfluss der Wahrnehmung von Gedächtnisproblemen auf Stimmung und Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Offenlegung der Diagnose
Korrelation zwischen der Wahrnehmung von Gedächtnisproblemen beim IPQ-M, Angstzuständen (STAI-Y), Depressionen (MADRS), Lebensqualität (WHOQOL-BREF) und Bewältigungsstrategien.
Baseline und 6 Monate nach Offenlegung der Diagnose
Unterschiede in der Wahrnehmung und Bewältigung von Gedächtnisproblemen nach Grad der kognitiven Störung beim Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Offenlegung der Diagnose
Baseline und 6 Monate nach Offenlegung der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Hospital, Nancy, France

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
France Alzheimer
Laboratoire APEMAC :Maladies chroniques, santé perçue, processus d adaptation, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christine Perret-Guillaume, PhD, MD, Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-A00156-41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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