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Problemi di memoria Percezioni tra pazienti e accompagnatori durante il processo di diagnosi: (REMAD)

7 marzo 2016 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Studio delle percezioni dei problemi di memoria con l'adattamento francese del questionario sulla percezione della malattia Memoria, tra i pazienti che vengono per la prima volta in un centro della memoria fino alla diagnosi Rivelazione post-visita

Questo studio si propone di esaminare in modo prospettico le percezioni dei problemi di memoria dei pazienti con disturbi della memoria [MC] e dei loro accompagnatori durante il processo diagnostico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attraverso l'adattamento francese del "questionario sulla percezione della malattia, memoria", questo studio si propone di esaminare in modo prospettico le percezioni dei problemi di memoria dei pazienti con disturbi della memoria [MC] e dei loro accompagnatori durante il processo diagnostico. I ricercatori hanno in programma di reclutare 125 pazienti con MC che vengono per la prima volta al Research and Resources Memory Center di Nancy, in Francia. I partecipanti devono esprimere MC e devono essere liberi dalla diagnosi di demenza alla prima visita. I partecipanti devono inoltre essere accompagnati da un accompagnatore ed entrambi devono parlare correntemente il francese. Questo studio è stato approvato dal nostro Comitato etico locale (Comitato per la protezione delle persone) e dall'Agenzia francese per la sicurezza sanitaria. Dopo aver dato il loro consenso informato, i pazienti e gli accompagnatori vengono seguiti durante tutto l'iter diagnostico con tre visite: alla prima visita, a un mese dalla prima visita ea sei mesi dalla divulgazione della diagnosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • University Hospital of Nancy ,CHU Brabois, France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti con disturbi della memoria:

  • Età superiore a 18 anni
  • Avere disturbi della memoria con un punteggio QPC maggiore o uguale a 3
  • Fatti accompagnare da un parente prossimo
  • Folstein MMSE maggiore o uguale a 15/30
  • Hanno dato il loro consenso scritto dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte chiare e comprensibili
  • Copertura previdenziale

Per gli accompagnatori:

  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso a partecipare allo studio con il paziente
  • Hanno dato il loro consenso scritto dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte chiare e comprensibili
  • Copertura previdenziale
  • Essere in contatto con il paziente almeno 8 ore alla settimana. Potrebbe essere un contatto fisico o un contatto telefonico.

Criteri di esclusione:

Per i pazienti con disturbi della memoria:

  • Deficit sensoriale che interferisce con il completamento dei questionari
  • Livello di francese insufficiente per completare i questionari
  • Persona legalmente protetta
  • Diagnosi di disturbi neurocognitivi già stabilita
  • Trattamento per la malattia di Alzheimer
  • Rifiuto o impossibilità di ottenere il consenso informato scritto dal paziente
  • Incluso in un altro studio sperimentale alla visita di inclusione

Per gli accompagnatori:

  • Deficit sensoriale che interferisce con il completamento dei questionari
  • Livello di francese insufficiente per completare i questionari
  • Rifiuto o impossibilità di ottenere il consenso informato scritto dall'accompagnatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paziente con disturbi della memoria
questionari psicologici
Comportamentale: Questionari psicologici
Questionari psicologici sulle percezioni dei problemi di memoria, ansia, depressione, qualità della vita e coping
Sperimentale: Accompagnatore
questionari psicologici
Comportamentale: Questionari psicologici
Questionari psicologici sulle percezioni dei problemi di memoria, ansia, depressione, qualità della vita e coping

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi di memoria percezioni dei pazienti e dei parenti prossimi durante il processo di diagnosi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la divulgazione della diagnosi
Come i pazienti e gli accompagnatori percepiscono i problemi di memoria alla prima visita in un Centro della Memoria a 6 mesi dalla divulgazione della diagnosi, con il Questionario Percezione Malattia Memoria
Basale e 6 mesi dopo la divulgazione della diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà psicometriche dell'adattamento francese del Ilness Perceptions Questionnaire - Memory (IPQ-M, Hurt et al. 2010)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo e 6 mesi dopo la divulgazione della diagnosi
Proprietà psicometriche dell'IPQ-M mediante un approccio tradizionale e rispetto a un altro questionario francese sui disturbi della memoria
Basale, 1 mese dopo e 6 mesi dopo la divulgazione della diagnosi
Impatto delle percezioni dei problemi di memoria sull'umore e sul benessere
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la divulgazione della diagnosi
Correlazione tra percezioni dei problemi di memoria all'IPQ-M, livelli di ansia (STAI-Y), depressione (MADRS), qualità della vita (WHOQOL-BREF) e strategie di coping.
Basale e 6 mesi dopo la divulgazione della diagnosi
Differenze di problemi di memoria percezioni e coping in base al livello di disturbo cognitivo al Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la divulgazione della diagnosi
Basale e 6 mesi dopo la divulgazione della diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Hospital, Nancy, France

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
France Alzheimer
Laboratoire APEMAC :Maladies chroniques, santé perçue, processus d adaptation, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christine Perret-Guillaume, PhD, MD, Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-A00156-41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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