Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení Janssenova znalostního motoru o autismu u dětí a dospělých s poruchou autistického spektra (Mentis)

20. října 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie k předběžnému posouzení Janssenova znalostního motoru o autismu u dětí a dospělých s poruchou autistického spektra

Účelem této studie je posoudit použitelnost Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) jako systému pro sledování klinických výsledků u poruchy autistického spektra (ASD) (závažné abnormality ve vývoji mnoha základních psychologických funkcí, které nejsou normální pro žádnou fázi vývoje. Tyto abnormality se projevují trvalým sociálním postižením, abnormalitami řeči a zvláštními motorickými pohyby).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je observační (studie, ve které jsou účastníci identifikovaní jako členové studijních skupin hodnoceni z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků) a prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase) studie ke stanovení JAKE u dětí a dospělých s ASD. Studie bude probíhat ve 2 fázích a každá fáze se skládá ze 2 částí: fáze screeningu (14 dní), fáze sběru dat (1. fáze: 1 týden a fáze 2: 4 týdny) a fáze 2 má následnou fázi (upgrade do 4 týdnů po sběru dat). Maximální délka studie pro každého účastníka nepřesáhne 1 týden pro fázi 1 a 8 týdnů pro fázi 2. Primárně bude posouzena použitelnost JAKE jako systému pro sledování klinických výsledků u ASD. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou sledováni děti a dospělí účastníci s anamnézou poruchy autistického spektra.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mohou v průběhu studie dostávat behaviorální a/nebo farmakologickou léčbu poruchy autistického spektra (ASD) a komorbidních poruch
  • Rodiče nebo právně přijatelní zástupci musí mluvit a rozumět anglicky
  • Účastníci musí bydlet s rodičem nebo primárním pečovatelem, nebo pokud ne, musí buď (A) strávit alespoň 3 hodiny denně po dobu alespoň 4 dnů každý týden, nebo (B) strávit alespoň 3 víkendy v měsíci s rodičem nebo primární pečovatel
  • Rodiče nebo právně přijatelní zástupci musí vlastnit (A) přenosné elektronické zařízení schopné provozovat aplikaci Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) a připojit se k internetu a (B) notebook nebo stolní počítač připojený k internetu.
  • Podle názoru zkoušejícího musí být účastník a rodiče schopni dokončit všechny postupy a úkoly studie
  • Diagnóza ASD stanovená nebo potvrzená vyšetřovatelem podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (5. vydání) pomocí kontrolního seznamu DSM V a alespoň „mírného“ hodnocení na stupnici Child Autism Rating Scale 2 (CARS-2)

Kritéria vyloučení:

  • Pouze laboratoře: Naměřené složené skóre na Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) menší než 60
  • Anamnéza nebo současná závažná nemoc, o které se zkoušející domnívá, že by měla účastníka vyloučit
  • Psychologické a/nebo emocionální problémy, které by učinily informovaný souhlas neplatným nebo omezily schopnost účastníka splnit požadavky studie
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru Zkoušejícího zkomplikovala nebo ohrozila studii nebo pohodu účastníka; například problémy se zrakem, které by bránily sledování očí nebo sledování podnětů, nebo problémy se sluchem, které by bránily slyšení sluchových podnětů
  • Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra, kteří jsou přímo zapojeni do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci poruchy autistického spektra (ASD) (6–9 let)
Účastníci s ASD ve věku 6 až 9 let budou sledováni z hlediska použitelnosti osobního zdravotnického záznamu (pHR) a biosenzorů Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) ve fázi 1 a fázi 2 (v laboratořích).
Jiný: Žádný zásah
Bude sledována použitelnost Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) jako systému pro monitorování klinických výsledků u poruchy autistického spektra (ASD).
Účastníci ASD (13–17 let)
Účastníci s ASD ve věku 13 až 17 let budou sledováni z hlediska použitelnosti JAKE pHR a biosenzorů v 1. a 2. stadiu (v laboratořích).
Jiný: Žádný zásah
Bude sledována použitelnost Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) jako systému pro monitorování klinických výsledků u poruchy autistického spektra (ASD).
Účastníci ASD (3 nebo více než 3 roky)
Účastníci s ASD ve věku 3 nebo více než 3 roky budou sledováni z hlediska použitelnosti JAKE pHR a biosenzorů ve fázi 2 (na klinických pracovištích).
Jiný: Žádný zásah
Bude sledována použitelnost Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) jako systému pro monitorování klinických výsledků u poruchy autistického spektra (ASD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Využitelnost Janssenova Autism Knowledge Engine (JAKE) při měření klinických příznaků poruchy autistického spektra (ASD)
Časové okno: 1. týden
JAKE osobní zdravotní záznam (pHR) zahrnuje různé moduly pro použití lékaři, pečovateli, účastníky a sponzorem. JAKE je přístupný jak přes webové rozhraní pro počítače, tak aplikace pro mobilní zařízení. Moduly jsou lékařská/vývojová historie, sledovač příznaků, žurnál/události ASD, sledovač léčby, řídicí panel, healthvault, datový sklad výzkumu a pracovní stůl. Výsledky několika dotazníků pro rodiče a lékaře budou porovnány s výsledky sledování symptomů mentis a biosenzorů. Výstupní průzkum posoudí celkovou použitelnost systému.
1. týden
Fáze 2: Využitelnost Janssenova Autism Knowledge Engine (JAKE) při měření klinických příznaků ASD
Časové okno: 4. týden
JAKE osobní zdravotní záznam (pHR) zahrnuje různé moduly pro použití lékaři, pečovateli, účastníky a sponzorem. JAKE je přístupný jak přes webové rozhraní pro počítače, tak aplikace pro mobilní zařízení. Moduly jsou Lékařská/Vývojová historie, Sledování příznaků, Žurnál/ASD události, Sledování léčby, Dashboard, HealthVault, Research Data Warehouse a Workbench. Výsledky několika dotazníků pro rodiče a lékaře budou porovnány s výsledky sledování symptomů mentis a biosenzorů. Výstupní průzkum posoudí celkovou použitelnost systému.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost JAKE Symptom Tracker při měření klinických příznaků ASD
Časové okno: Výchozí stav a týden 1 ve fázi 1 a výchozí stav a týden 4 ve fázi 2
JAKE Symptom Tracker je série 97 otázek souvisejících s jádrem a souvisejícími příznaky ASD. Otázky jsou zodpovězeny na dvou 4bodových škálách, buď frekvence a intenzita, frekvence a kontext, nebo kvalita a kontext.
Výchozí stav a týden 1 ve fázi 1 a výchozí stav a týden 4 ve fázi 2
Korelace mezi klíčovými biosenzory a příznaky ASD
Časové okno: Výchozí stav a týden 1 ve fázi 1 a výchozí stav a týden 4 ve fázi 2
Užitečnost biosenzorů bude určena měřením asociací mezi biosenzory a symptomy ASD (reakce na úkoly a podněty v laboratoři, sledovač symptomů a sledovač událostí).
Výchozí stav a týden 1 ve fázi 1 a výchozí stav a týden 4 ve fázi 2
Snadné použití a užitečnost JAKE pro použití v prospektivních klinických studiích
Časové okno: Výchozí stav a týden 1 ve fázi 1 a výchozí stav a týden 4 ve fázi 2
JAKE osobní zdravotní záznam (pHR) zahrnuje různé moduly pro použití lékaři, pečovateli, účastníky a sponzorem. JAKE je přístupný jak přes webové rozhraní pro počítače, tak aplikace pro mobilní zařízení. Moduly jsou Lékařská/Vývojová historie, Sledování příznaků, Žurnál/ASD události, Sledování léčby, Dashboard, HealthVault, Research Data Warehouse a Workbench.
Výchozí stav a týden 1 ve fázi 1 a výchozí stav a týden 4 ve fázi 2
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do týdne 1 ve fázi 1 a až do týdne 8 ve fázi 2
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až do týdne 1 ve fázi 1 a až do týdne 8 ve fázi 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR104919
  • ASD-001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení