Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę silnika wiedzy o autyzmie Janssena u dzieci i dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (Mentis)

20 października 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie mające na celu wstępną ocenę silnika wiedzy o autyzmie Janssena u dzieci i dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Celem niniejszego badania jest ocena przydatności Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) jako systemu do monitorowania wyników klinicznych w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD) (poważne nieprawidłowości w rozwoju wielu podstawowych funkcji psychologicznych, które nie są normalne dla etap w rozwoju. Te nieprawidłowości przejawiają się trwałym upośledzeniem społecznym, zaburzeniami mowy i osobliwymi ruchami).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne (badanie, w którym uczestnicy zidentyfikowani jako należący do grup badawczych są oceniani pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych) i prospektywne (badanie z udziałem uczestników w czasie) w celu określenia JAKE u dzieci i dorosłych z ASD. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach, a każdy etap składa się z 2 części: faza przesiewowa (14 dni), faza zbierania danych (etap 1: 1 tydzień i etap 2: 4 tygodnie) oraz etap 2 obejmuje fazę obserwacji (do do 4 tygodni po zebraniu danych). Maksymalny czas trwania badania dla każdego uczestnika nie przekroczy 1 tygodnia dla etapu 1 i 8 tygodni dla etapu 2. Przede wszystkim oceniona zostanie użyteczność JAKE jako systemu do monitorowania wyników klinicznych w ASD. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i dorośli uczestnicy z historią zaburzeń ze spektrum autyzmu będą obserwowani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie badania uczestnicy mogą otrzymać behawioralne i/lub farmakologiczne leczenie zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) i zaburzeń współistniejących
  • Rodzice lub prawnie akceptowani przedstawiciele muszą mówić i rozumieć język angielski
  • Uczestnicy muszą mieszkać z rodzicem lub głównym opiekunem, a jeśli nie, muszą (A) spędzać co najmniej 3 godziny dziennie przez co najmniej 4 dni w tygodniu lub (B) spędzać co najmniej 3 weekendy w miesiącu z rodzicem lub główny opiekun
  • Rodzice lub prawnie akceptowani przedstawiciele muszą posiadać (A) przenośne urządzenie elektroniczne zdolne do uruchamiania aplikacji Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) i łączenia się z Internetem oraz (B) laptopa lub komputera stacjonarnego podłączonego do Internetu
  • W opinii Badacza uczestnik i rodzice muszą być w stanie wykonać wszystkie procedury i zadania badania
  • Diagnoza ASD postawiona lub potwierdzona przez Badacza zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (wydanie 5) przy użyciu listy kontrolnej DSM V i co najmniej „łagodna” ocena w 2. Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS-2)

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko ośrodki laboratoryjne: Zmierzony wynik złożony w skali Vineland Adaptive Behaviour Scales (VABS) poniżej 60
  • Historia lub aktualna poważna choroba medyczna, którą badacz uzna za wykluczoną z udziału w badaniu
  • Problemy psychologiczne i/lub emocjonalne, które unieważniają świadomą zgodę lub ograniczają zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania
  • Wszelkie warunki, które w opinii badacza skomplikowałyby lub zagroziły badaniu lub samopoczuciu uczestnika; na przykład problemy ze wzrokiem, które utrudniałyby śledzenie wzroku lub oglądanie bodźców lub problemy ze słuchem, które utrudniałyby słuchanie bodźców słuchowych
  • Pracownicy Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) (6-9 lat)
Uczestnicy z ASD w wieku od 6 do 9 lat będą obserwowani pod kątem przydatności osobistej dokumentacji medycznej (pHR) Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) i bioczujników na etapie 1 i etapie 2 (w miejscach laboratoryjnych).
Inny: Brak interwencji
Zaobserwowana zostanie przydatność Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) jako systemu do monitorowania wyników klinicznych w spektrum zaburzeń autystycznych (ASD).
Uczestnicy ASD (13-17 lat)
Uczestnicy z ASD w wieku od 13 do 17 lat będą obserwowani pod kątem użyteczności JAKE pHR i biosensorów na etapie 1 i etapie 2 (w laboratoriach).
Inny: Brak interwencji
Zaobserwowana zostanie przydatność Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) jako systemu do monitorowania wyników klinicznych w spektrum zaburzeń autystycznych (ASD).
Uczestnicy ASD (3 lata lub więcej)
Uczestnicy z ASD w wieku 3 lub więcej lat będą obserwowani pod kątem użyteczności JAKE pHR i bioczujników na etapie 2 (w ośrodkach klinicznych).
Inny: Brak interwencji
Zaobserwowana zostanie przydatność Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) jako systemu do monitorowania wyników klinicznych w spektrum zaburzeń autystycznych (ASD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Użyteczność Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) w pomiarze objawów klinicznych zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
Ramy czasowe: Tydzień 1
Osobista dokumentacja medyczna JAKE (pHR) obejmuje różne moduły do ​​użytku przez klinicystów, opiekunów, uczestników i sponsora. JAKE jest dostępny zarówno przez interfejs webowy na komputery, jak i aplikacje na urządzenia mobilne. Moduły to historia medyczna/rozwojowa, śledzenie objawów, dzienniki/zdarzenia z ASD, śledzenie leczenia, pulpit nawigacyjny, skarbiec zdrowia, hurtownia danych badawczych i stół warsztatowy. Wyniki kilku kwestionariuszy dla rodziców i klinicystów zostaną porównane z wynikami narzędzia do śledzenia objawów Mentis i biosensorów. Ankieta końcowa oceni ogólną użyteczność systemu.
Tydzień 1
Etap 2: Użyteczność Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) w pomiarze objawów klinicznych ASD
Ramy czasowe: Tydzień 4
Osobista dokumentacja medyczna JAKE (pHR) obejmuje różne moduły do ​​użytku przez klinicystów, opiekunów, uczestników i sponsora. JAKE jest dostępny zarówno przez interfejs webowy na komputery, jak i aplikacje na urządzenia mobilne. Moduły to Historia medyczna/rozwojowa, Śledzenie objawów, Dziennik/zdarzenia ASD, Śledzenie leczenia, Pulpit nawigacyjny, HealthVault, Magazyn danych badawczych i Środowisko pracy. Wyniki kilku kwestionariuszy dla rodziców i klinicystów zostaną porównane z wynikami narzędzia do śledzenia objawów Mentis i biosensorów. Ankieta końcowa oceni ogólną użyteczność systemu.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność narzędzia JAKE Symptom Tracker w pomiarze objawów klinicznych ASD
Ramy czasowe: Linia bazowa i Tydzień 1 na Etapie 1 oraz Linia bazowa i Tydzień 4 na Etapie 2
JAKE Symptom Tracker to seria 97 pytań związanych z podstawowymi i powiązanymi objawami ASD. Odpowiedzi na pytania są udzielane na dwóch 4-punktowych skalach, albo częstotliwość i intensywność, częstotliwość i kontekst, albo jakość i kontekst.
Linia bazowa i Tydzień 1 na Etapie 1 oraz Linia bazowa i Tydzień 4 na Etapie 2
Korelacja między kluczowymi bioczujnikami a objawami ASD
Ramy czasowe: Linia bazowa i Tydzień 1 na Etapie 1 oraz Linia bazowa i Tydzień 4 na Etapie 2
Użyteczność bioczujników zostanie określona poprzez pomiar powiązań między bioczujnikami a objawami ASD (reakcja na zadania i bodźce w laboratorium, narzędzie do śledzenia objawów i narzędzie do śledzenia zdarzeń).
Linia bazowa i Tydzień 1 na Etapie 1 oraz Linia bazowa i Tydzień 4 na Etapie 2
Łatwość użycia i użyteczność JAKE do wykorzystania w prospektywnych badaniach klinicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i Tydzień 1 na Etapie 1 oraz Linia bazowa i Tydzień 4 na Etapie 2
Osobista dokumentacja medyczna JAKE (pHR) obejmuje różne moduły do ​​użytku przez klinicystów, opiekunów, uczestników i sponsora. JAKE jest dostępny zarówno przez interfejs webowy na komputery, jak i aplikacje na urządzenia mobilne. Moduły to Historia medyczna/rozwojowa, Śledzenie objawów, Dziennik/zdarzenia ASD, Śledzenie leczenia, Pulpit nawigacyjny, HealthVault, Magazyn danych badawczych i Środowisko pracy.
Linia bazowa i Tydzień 1 na Etapie 1 oraz Linia bazowa i Tydzień 4 na Etapie 2
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 1 na etapie 1 i do tygodnia 8 na etapie 2
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do tygodnia 1 na etapie 1 i do tygodnia 8 na etapie 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR104919
  • ASD-001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami