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Estudo para avaliar o Janssen Autism Knowledge Engine em crianças e adultos com transtorno do espectro autista (Mentis)

20 de outubro de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo para avaliar preliminarmente o Janssen Autism Knowledge Engine em crianças e adultos com transtorno do espectro autista

O objetivo deste estudo é avaliar a usabilidade do Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) como um sistema para monitorar os resultados clínicos no transtorno do espectro do autismo (ASD) (anormalidades graves no desenvolvimento de muitas funções psicológicas básicas que não são normais para qualquer estágio em desenvolvimento. Essas anormalidades se manifestam em comprometimento social sustentado, anormalidades da fala e movimentos motores peculiares).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional (estudo no qual os participantes identificados como pertencentes a grupos de estudo são avaliados quanto a resultados biomédicos ou de saúde) e prospectivo (estudo que segue os participantes no tempo) para determinar JAKE em crianças e adultos com TEA. O estudo será realizado em 2 etapas e cada etapa consiste em 2 partes: Fase de triagem (14 dias), Fase de coleta de dados (Fase 1: 1 semana e Fase 2: 4 semanas) e, Fase 2 tem Fase de acompanhamento (até a 4 semanas após a coleta de dados). A duração máxima do estudo para cada participante não excederá 1 semana para o estágio 1 e 8 semanas para o estágio 2. Primeiramente, será avaliada a usabilidade do JAKE como um sistema para monitorar os resultados clínicos no TEA. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças e participantes adultos com histórico de Transtorno do Espectro do Autismo serão observados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes podem receber tratamentos comportamentais e/ou farmacológicos para Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) e transtornos comórbidos durante o curso do estudo
  • Os pais ou representantes legalmente aceitáveis ​​devem falar e entender inglês
  • Os participantes devem morar com um dos pais ou cuidador principal ou, caso contrário, devem (A) passar pelo menos 3 horas por dia durante pelo menos 4 dias por semana ou (B) passar pelo menos 3 fins de semana por mês com um dos pais ou cuidador principal
  • Os pais ou representantes legalmente aceitáveis ​​devem possuir (A) um dispositivo eletrônico portátil capaz de executar o aplicativo Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) e conectar-se à Internet e (B) um laptop ou computador de mesa conectado à Internet
  • Na opinião do Investigador, o participante e os pais devem ser capazes de concluir todos os procedimentos e tarefas do estudo
  • Diagnóstico de TEA feito ou confirmado pelo investigador de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) usando uma lista de verificação DSM V e pelo menos uma classificação 'leve' na Escala de Avaliação de Autismo Infantil 2 (CARS-2)

Critério de exclusão:

  • Apenas locais de laboratório: Pontuação composta medida nas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS) inferior a 60
  • História ou doença médica atual significativa que o Investigador considere que deve excluir o participante
  • Problemas psicológicos e/ou emocionais que tornem o consentimento informado inválido ou limitem a capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo
  • Qualquer condição que, na opinião do Investigador, complicasse ou comprometesse o estudo ou o bem-estar do participante; por exemplo, problemas visuais que impediriam o rastreamento dos olhos ou a visualização dos estímulos ou problemas auditivos que impediriam a audição de estímulos auditivos
  • Funcionários do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes do Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) (6-9 anos)
Participantes com TEA de 6 a 9 anos serão observados quanto à usabilidade do registro de saúde pessoal (pHR) do Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) e biossensores no estágio 1 e 2 (em locais de laboratório).
Outro: Sem intervenção
Será observada a usabilidade do Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) como um sistema para monitorar os resultados clínicos no Transtorno do Espectro do Autismo (TEA).
Participantes ASD (13-17 anos)
Participantes com TEA de 13 a 17 anos serão observados quanto à usabilidade do JAKE pHR e biossensores no estágio 1 e no estágio 2 (em locais de laboratório).
Outro: Sem intervenção
Será observada a usabilidade do Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) como um sistema para monitorar os resultados clínicos no Transtorno do Espectro do Autismo (TEA).
Participantes ASD (3 ou mais de 3 anos)
Participantes com TEA de 3 anos ou mais de 3 anos serão observados quanto à usabilidade do JAKE pHR e biossensores no estágio 2 (em locais clínicos).
Outro: Sem intervenção
Será observada a usabilidade do Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) como um sistema para monitorar os resultados clínicos no Transtorno do Espectro do Autismo (TEA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio 1: Usabilidade do Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) na medição de sintomas clínicos do Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)
Prazo: Semana 1
O registro pessoal de saúde JAKE (pHR) abrange vários módulos para uso por médicos, cuidadores, participantes e patrocinador. O JAKE é acessível tanto por meio de uma interface web para computadores quanto por aplicativos para dispositivos móveis. Os módulos são histórico médico/desenvolvimento, rastreador de sintomas, diário/eventos ASD, rastreador de tratamento, painel, healthvault, data warehouse de pesquisa e workbench. Os resultados de vários questionários para pais e médicos serão comparados com os achados do rastreador de sintomas mentis e biossensores. Uma pesquisa de saída avaliará a usabilidade geral do sistema.
Semana 1
Estágio 2: Usabilidade do Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) na medição de sintomas clínicos de TEA
Prazo: Semana 4
O registro pessoal de saúde JAKE (pHR) abrange vários módulos para uso por médicos, cuidadores, participantes e patrocinador. O JAKE é acessível tanto por meio de uma interface web para computadores quanto por aplicativos para dispositivos móveis. Os módulos são Histórico Médico/Desenvolvimental, Rastreador de Sintomas, Eventos Diários/ASD, Rastreador de Tratamento, Painel, HealthVault, Research Data Warehouse e Workbench. Os resultados de vários questionários para pais e médicos serão comparados com os achados do rastreador de sintomas mentis e biossensores. Uma pesquisa de saída avaliará a usabilidade geral do sistema.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade do Rastreador de Sintomas JAKE na Medição de Sintomas Clínicos de TEA
Prazo: Linha de base e Semana 1 no Estágio 1 e Linha de Base e Semana 4 no Estágio 2
O JAKE Symptom Tracker é uma série de 97 perguntas relacionadas aos principais sintomas associados ao TEA. As perguntas são respondidas em duas escalas de 4 pontos, frequência e intensidade, frequência e contexto ou qualidade e contexto.
Linha de base e Semana 1 no Estágio 1 e Linha de Base e Semana 4 no Estágio 2
Correlação entre os principais biossensores e sintomas de TEA
Prazo: Linha de base e Semana 1 no Estágio 1 e Linha de Base e Semana 4 no Estágio 2
A utilidade dos biossensores será determinada medindo as associações entre os biossensores e os sintomas de TEA (resposta a tarefas e estímulos em laboratório, o rastreador de sintomas e o rastreador de eventos).
Linha de base e Semana 1 no Estágio 1 e Linha de Base e Semana 4 no Estágio 2
Facilidade de uso e utilidade do JAKE para uso em ensaios clínicos prospectivos
Prazo: Linha de base e Semana 1 no Estágio 1 e Linha de Base e Semana 4 no Estágio 2
O registro pessoal de saúde JAKE (pHR) abrange vários módulos para uso por médicos, cuidadores, participantes e patrocinador. O JAKE é acessível tanto por meio de uma interface web para computadores quanto por aplicativos para dispositivos móveis. Os módulos são Histórico Médico/Desenvolvimental, Rastreador de Sintomas, Eventos Diários/ASD, Rastreador de Tratamento, Painel, HealthVault, Research Data Warehouse e Workbench.
Linha de base e Semana 1 no Estágio 1 e Linha de Base e Semana 4 no Estágio 2
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 1 no estágio 1 e até a semana 8 no estágio 2
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Até a semana 1 no estágio 1 e até a semana 8 no estágio 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR104919
  • ASD-001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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