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Estudio para evaluar el motor de conocimiento del autismo de Janssen en niños y adultos con trastorno del espectro autista (Mentis)

20 de octubre de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio para evaluar preliminarmente el motor de conocimiento del autismo de Janssen en niños y adultos con trastorno del espectro autista

El propósito de este estudio es evaluar la usabilidad de Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) como un sistema para monitorear los resultados clínicos en el trastorno del espectro autista (TEA) (anomalías graves en el desarrollo de muchas funciones psicológicas básicas que no son normales para ningún etapa en desarrollo. Estas anomalías se manifiestan en un deterioro social sostenido, anomalías del habla y movimientos motores peculiares).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio observacional (estudio en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud de los participantes identificados como pertenecientes a grupos de estudio) y prospectivo (estudio que sigue a los participantes en el tiempo) para determinar JAKE en niños y adultos con TEA. El estudio se realizará en 2 etapas y cada etapa consta de 2 partes: Fase de selección (14 días), Fase de recopilación de datos (Etapa 1: 1 semana y Etapa 2: 4 semanas) y, la etapa 2 tiene Fase de seguimiento (hasta a 4 semanas después de la recolección de datos). La duración máxima del estudio para cada participante no superará 1 semana para la etapa 1 y 8 semanas para la etapa 2. Principalmente, se evaluará la usabilidad de JAKE como sistema para monitorear los resultados clínicos en TEA. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se observarán participantes niños y adultos con antecedentes de trastorno del espectro autista.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes pueden recibir tratamientos conductuales y/o farmacológicos para el trastorno del espectro autista (TEA) y trastornos comórbidos durante el transcurso del estudio.
  • Los padres o representantes legalmente aceptables deben hablar y entender inglés
  • Los participantes deben vivir con un padre o cuidador principal o, si no, deben (A) pasar al menos 3 horas al día durante al menos 4 días a la semana o (B) pasar al menos 3 fines de semana al mes con un padre o cuidador principal
  • Los padres o representantes legalmente aceptables deben poseer (A) un dispositivo electrónico portátil capaz de ejecutar la aplicación Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) y conectarse a Internet, y (B) una computadora portátil o de escritorio conectada a Internet
  • En opinión del Investigador, el participante y los padres deben ser capaces de completar todos los procedimientos y tareas del estudio.
  • Diagnóstico de TEA realizado o confirmado por el investigador de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (5.ª edición) utilizando una lista de verificación del DSM V y al menos una calificación "leve" en la Escala de calificación del autismo infantil 2 (CARS-2)

Criterio de exclusión:

  • Sitios de laboratorio únicamente: puntaje compuesto medido en las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS) de menos de 60
  • Antecedentes o enfermedad médica significativa actual que el Investigador considere que debe excluir al participante.
  • Problemas psicológicos y/o emocionales que invalidarían el consentimiento informado o limitarían la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, complicaría o comprometería el estudio o el bienestar del participante; por ejemplo, problemas visuales que impidan el seguimiento de los ojos o la visualización de los estímulos o problemas auditivos que impidan escuchar los estímulos auditivos
  • Empleados del Investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio, así como familiares de los empleados o del Investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Participantes con trastorno del espectro autista (TEA) (6 a 9 años)
Se observará a los participantes con TEA de 6 a 9 años de edad en cuanto a la usabilidad del registro de atención médica personal (pHR) del Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) y los biosensores en las etapas 1 y 2 (en los laboratorios).
Otro: Sin intervención
Se observará la usabilidad de Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) como un sistema para monitorear los resultados clínicos en el trastorno del espectro autista (TEA).
Participantes ASD (13-17 años)
Los participantes con ASD de 13 a 17 años de edad serán observados para determinar la usabilidad del JAKE pHR y los biosensores en la etapa 1 y la etapa 2 (en los sitios de laboratorio).
Otro: Sin intervención
Se observará la usabilidad de Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) como un sistema para monitorear los resultados clínicos en el trastorno del espectro autista (TEA).
Participantes ASD (3 o más de 3 años)
Los participantes con TEA de 3 años o más serán observados para determinar la usabilidad del JAKE pHR y los biosensores en la etapa 2 (en sitios clínicos).
Otro: Sin intervención
Se observará la usabilidad de Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) como un sistema para monitorear los resultados clínicos en el trastorno del espectro autista (TEA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa 1: Usabilidad de Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) para medir los síntomas clínicos del trastorno del espectro autista (TEA)
Periodo de tiempo: Semana 1
El registro de atención médica personal (pHR) de JAKE abarca varios módulos para uso de los médicos, los cuidadores, los participantes y el patrocinador. Se puede acceder al JAKE tanto a través de una interfaz web para computadoras como de aplicaciones para dispositivos móviles. Los módulos son historial médico/de desarrollo, seguimiento de síntomas, diario/eventos de TEA, seguimiento de tratamiento, tablero, bóveda de salud, almacén de datos de investigación y banco de trabajo. Los resultados de varios cuestionarios para padres y médicos se compararán con los hallazgos del rastreador de síntomas mentis y los biosensores. Una encuesta de salida evaluará la usabilidad general del sistema.
Semana 1
Etapa 2: Usabilidad de Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) para medir los síntomas clínicos de TEA
Periodo de tiempo: Semana 4
El registro de atención médica personal (pHR) de JAKE abarca varios módulos para uso de los médicos, los cuidadores, los participantes y el patrocinador. Se puede acceder al JAKE tanto a través de una interfaz web para computadoras como de aplicaciones para dispositivos móviles. Los módulos son historial médico/de desarrollo, seguimiento de síntomas, diario/eventos de TEA, seguimiento de tratamiento, tablero, HealthVault, almacén de datos de investigación y banco de trabajo. Los resultados de varios cuestionarios para padres y médicos se compararán con los hallazgos del rastreador de síntomas mentis y los biosensores. Una encuesta de salida evaluará la usabilidad general del sistema.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad de JAKE Symptom Tracker para medir los síntomas clínicos del TEA
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 1 en la Etapa 1, y Línea de base y Semana 4 en la Etapa 2
JAKE Symptom Tracker es una serie de 97 preguntas relacionadas con los síntomas principales y asociados del TEA. Las preguntas se responden en dos escalas de 4 puntos, ya sea frecuencia e intensidad, frecuencia y contexto, o calidad y contexto.
Línea de base y Semana 1 en la Etapa 1, y Línea de base y Semana 4 en la Etapa 2
Correlación entre los biosensores clave y los síntomas del TEA
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 1 en la Etapa 1, y Línea de base y Semana 4 en la Etapa 2
La utilidad de los biosensores se determinará midiendo las asociaciones entre los biosensores y los síntomas del TEA (respuesta a tareas y estímulos en el laboratorio, el rastreador de síntomas y el rastreador de eventos).
Línea de base y Semana 1 en la Etapa 1, y Línea de base y Semana 4 en la Etapa 2
Facilidad de uso y utilidad de JAKE para su uso en ensayos clínicos prospectivos
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 1 en la Etapa 1, y Línea de base y Semana 4 en la Etapa 2
El registro de atención médica personal (pHR) de JAKE abarca varios módulos para uso de los médicos, los cuidadores, los participantes y el patrocinador. Se puede acceder al JAKE tanto a través de una interfaz web para computadoras como de aplicaciones para dispositivos móviles. Los módulos son historial médico/de desarrollo, seguimiento de síntomas, diario/eventos de TEA, seguimiento de tratamiento, tablero, HealthVault, almacén de datos de investigación y banco de trabajo.
Línea de base y Semana 1 en la Etapa 1, y Línea de base y Semana 4 en la Etapa 2
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 1 en la etapa 1 y hasta la semana 8 en la etapa 2
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Hasta la semana 1 en la etapa 1 y hasta la semana 8 en la etapa 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR104919
  • ASD-001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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