Tutkimus Janssenin autismitietomoottorin arvioimiseksi lapsilla ja aikuisilla, joilla on autismispektrihäiriö (Mentis)
Tutkimus Janssenin autismitietomoottorin alustavaksi arvioimiseksi lapsilla ja aikuisilla, joilla on autismispektrihäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat voivat saada käyttäytymis- ja/tai farmakologisia hoitoja autismispektrihäiriöön (ASD) ja samanaikaisiin sairauksiin tutkimuksen aikana
- Vanhempien tai laillisesti hyväksyttävien edustajien on puhuttava ja ymmärrettävä englantia
- Osallistujien on asuttava vanhemman tai ensisijaisen hoitajan luona, tai jos ei, heidän on joko (A) viettävä vähintään 3 tuntia päivässä vähintään 4 päivänä viikossa tai (B) vähintään 3 viikonloppua kuukaudessa vanhemman luona tai ensisijainen hoitaja
- Vanhemmilla tai laillisesti hyväksytyillä edustajilla on oltava (A) kannettava elektroninen laite, joka pystyy suorittamaan JAKE (Janssen Autism Knowledge Engine) -sovelluksen ja muodostamaan yhteyden Internetiin, ja (B) kannettava tietokone tai pöytätietokone, joka on yhdistetty Internetiin.
- Tutkijan mielestä osallistujan ja vanhempien tulee kyetä suorittamaan kaikki tutkimuksen toimenpiteet ja tehtävät
- Tutkijan tekemä tai vahvistama ASD-diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. painos) kriteerien mukaisesti käyttäen DSM V -tarkistuslistaa ja vähintään "lievää" luokitusta lasten autismin luokitusasteikolla 2 (CARS-2)
Poissulkemiskriteerit:
- Vain laboratoriosivustot: Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) -asteikolla mitattu yhdistetty pistemäärä on alle 60
- Aiempi tai nykyinen merkittävä lääketieteellinen sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois osallistuja
- Psykologiset ja/tai emotionaaliset ongelmat, jotka tekisivät tietoisen suostumuksen mitättömäksi tai rajoittaisivat osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaikeuttaisivat tai vaarantaisivat tutkimuksen tai osallistujan hyvinvoinnin; esimerkiksi näköongelmat, jotka haittaisivat silmien seurantaa tai ärsykkeiden katselemista tai kuulohäiriöt, jotka haittaisivat kuuloärsykkeiden kuulemista
- Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Autismispektrihäiriön (ASD) osallistujat (6-9 vuotta)
6–9-vuotiaita ASD:tä sairastavia osallistujia tarkkaillaan Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) henkilökohtaisen terveydenhuollon tietueen (pHR) ja biosensorien käytettävyyden suhteen vaiheessa 1 ja vaiheessa 2 (laboratoriotyömailla).
|
Janssen Autism Knowledge Enginen (JAKE) käytettävyyttä autismispektrihäiriön (ASD) kliinisten tulosten seurantajärjestelmänä tarkastellaan.
|
|
ASD-osallistujat (13-17 vuotta)
13–17-vuotiaita ASD-potilaita tarkkaillaan JAKE pHR:n ja biosensorien käytettävyyden suhteen vaiheessa 1 ja vaiheessa 2 (laboratoriotyömailla).
|
Janssen Autism Knowledge Enginen (JAKE) käytettävyyttä autismispektrihäiriön (ASD) kliinisten tulosten seurantajärjestelmänä tarkastellaan.
|
|
ASD-osallistujat (3 tai yli 3 vuotta)
3-vuotiaita tai yli 3-vuotiaita ASD:tä sairastavia osallistujia tarkkaillaan JAKE pHR:n ja biosensorien käytettävyyden suhteen vaiheessa 2 (kliinisissä paikoissa).
|
Janssen Autism Knowledge Enginen (JAKE) käytettävyyttä autismispektrihäiriön (ASD) kliinisten tulosten seurantajärjestelmänä tarkastellaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Janssen Autism Knowledge Enginen (JAKE) käytettävyys autismispektrihäiriön (ASD) kliinisten oireiden mittaamisessa
Aikaikkuna: Viikko 1
|
JAKEn henkilökohtainen terveydenhuoltotietue (pHR) sisältää erilaisia moduuleja kliinikon, omaishoitajien, osallistujien ja sponsorin käyttöön.
JAKE on käytettävissä sekä tietokoneiden verkkorajapinnan että mobiililaitteiden sovellusten kautta.
Moduulit ovat lääketieteellinen/kehityshistoria, oireiden seuranta, päiväkirja/ASD-tapahtumat, hoitoseuranta, kojelauta, Healthvault, tutkimustietovarasto ja työpöytä.
Useiden vanhempien ja kliinikon kyselyiden tuloksia verrataan mentis-oireiden seurantalaitteen ja biosensoreiden tuloksiin.
Poistumiskyselyssä arvioidaan järjestelmän yleistä käytettävyyttä.
|
Viikko 1
|
|
Vaihe 2: Janssen Autism Knowledge Enginen (JAKE) käytettävyys ASD:n kliinisten oireiden mittaamisessa
Aikaikkuna: Viikko 4
|
JAKEn henkilökohtainen terveydenhuoltotietue (pHR) sisältää erilaisia moduuleja kliinikon, omaishoitajien, osallistujien ja sponsorin käyttöön.
JAKE on käytettävissä sekä tietokoneiden verkkorajapinnan että mobiililaitteiden sovellusten kautta.
Moduulit ovat lääketieteellinen/kehityshistoria, oireiden seuranta, päiväkirja-/ASD-tapahtumat, hoitoseuranta, hallintapaneeli, HealthVault, tutkimustietovarasto ja työpöytä.
Useiden vanhempien ja kliinikon kyselyiden tuloksia verrataan mentis-oireiden seurantalaitteen ja biosensoreiden tuloksiin.
Poistumiskyselyssä arvioidaan järjestelmän yleistä käytettävyyttä.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JAKE Symptom Trackerin hyödyllisyys ASD:n kliinisten oireiden mittaamisessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1 vaiheessa 1 ja lähtötaso ja viikko 4 vaiheessa 2
|
JAKE Symptom Tracker on 97 kysymyksen sarja, jotka liittyvät ASD:n ytimeen ja siihen liittyviin oireisiin.
Kysymyksiin vastataan kahdella 4-pisteisellä asteikolla, joko taajuus ja intensiteetti, taajuus ja konteksti tai laatu ja konteksti.
|
Perustaso ja viikko 1 vaiheessa 1 ja lähtötaso ja viikko 4 vaiheessa 2
|
|
Keskeisten biosensorien ja ASD-oireiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1 vaiheessa 1 ja lähtötaso ja viikko 4 vaiheessa 2
|
Biosensorien käyttökelpoisuus määritetään mittaamalla biosensorien ja ASD-oireiden väliset yhteydet (vaste tehtäviin ja ärsykkeisiin laboratoriossa, oireiden seurantalaite ja tapahtumaseuranta).
|
Perustaso ja viikko 1 vaiheessa 1 ja lähtötaso ja viikko 4 vaiheessa 2
|
|
JAKEn helppokäyttöisyys ja hyödyllisyys tulevissa kliinisissä kokeissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1 vaiheessa 1 ja lähtötaso ja viikko 4 vaiheessa 2
|
JAKEn henkilökohtainen terveydenhuoltotietue (pHR) sisältää erilaisia moduuleja kliinikon, omaishoitajien, osallistujien ja sponsorin käyttöön.
JAKE on käytettävissä sekä tietokoneiden verkkorajapinnan että mobiililaitteiden sovellusten kautta.
Moduulit ovat lääketieteellinen/kehityshistoria, oireiden seuranta, päiväkirja-/ASD-tapahtumat, hoitoseuranta, hallintapaneeli, HealthVault, tutkimustietovarasto ja työpöytä.
|
Perustaso ja viikko 1 vaiheessa 1 ja lähtötaso ja viikko 4 vaiheessa 2
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa viikko 1 vaiheessa 1 ja viikko 8 asti vaiheessa 2
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Jopa viikko 1 vaiheessa 1 ja viikko 8 asti vaiheessa 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chatterjee M, Manyakov NV, Bangerter A, Kaliukhovich DA, Jagannatha S, Ness S, Pandina G. Learning Scan Paths of Eye Movement in Autism Spectrum Disorder. Stud Health Technol Inform. 2020 Jun 16;270:287-291. doi: 10.3233/SHTI200168.
- Bangerter A, Chatterjee M, Manfredonia J, Manyakov NV, Ness S, Boice MA, Skalkin A, Goodwin MS, Dawson G, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Pandina G. Automated recognition of spontaneous facial expression in individuals with autism spectrum disorder: parsing response variability. Mol Autism. 2020 May 11;11(1):31. doi: 10.1186/s13229-020-00327-4.
- Bangerter A, Ness S, Lewin D, Aman MG, Esbensen AJ, Goodwin MS, Dawson G, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Opler M, Ho KF, Pandina G. Clinical Validation of the Autism Behavior Inventory: Caregiver-Rated Assessment of Core and Associated Symptoms of Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2020 Jun;50(6):2090-2101. doi: 10.1007/s10803-019-03965-7.
- Manfredonia J, Bangerter A, Manyakov NV, Ness S, Lewin D, Skalkin A, Boice M, Goodwin MS, Dawson G, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Pandina G. Automatic Recognition of Posed Facial Expression of Emotion in Individuals with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2019 Jan;49(1):279-293. doi: 10.1007/s10803-018-3757-9.
- Manyakov NV, Bangerter A, Chatterjee M, Mason L, Ness S, Lewin D, Skalkin A, Boice M, Goodwin MS, Dawson G, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Pandina G. Visual Exploration in Autism Spectrum Disorder: Exploring Age Differences and Dynamic Features Using Recurrence Quantification Analysis. Autism Res. 2018 Nov;11(11):1554-1566. doi: 10.1002/aur.2021. Epub 2018 Oct 1.
- Ness SL, Manyakov NV, Bangerter A, Lewin D, Jagannatha S, Boice M, Skalkin A, Dawson G, Janvier YM, Goodwin MS, Hendren R, Leventhal B, Shic F, Cioccia W, Pandina G. JAKE(R) Multimodal Data Capture System: Insights from an Observational Study of Autism Spectrum Disorder. Front Neurosci. 2017 Sep 26;11:517. doi: 10.3389/fnins.2017.00517. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR104919
- ASD-001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .