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Studio per valutare il motore di conoscenza sull'autismo di Janssen in bambini e adulti con disturbo dello spettro autistico (Mentis)

20 ottobre 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio per valutare in via preliminare il motore di conoscenza sull'autismo di Janssen in bambini e adulti con disturbo dello spettro autistico

Lo scopo di questo studio è valutare l'usabilità del Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) come sistema per monitorare gli esiti clinici nei disturbi dello spettro autistico (ASD) (gravi anomalie nello sviluppo di molte funzioni psicologiche di base che non sono normali per nessuno fase di sviluppo. Queste anomalie si manifestano in compromissione sociale prolungata, anomalie del linguaggio e movimenti motori peculiari).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale (studio in cui i partecipanti identificati come appartenenti a gruppi di studio sono valutati per i risultati biomedici o di salute) e prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo) per determinare JAKE in bambini e adulti con ASD. Lo studio sarà condotto in 2 fasi e ogni fase è composta da 2 parti: fase di screening (14 giorni), fase di raccolta dati (fase 1: 1 settimana e fase 2: 4 settimane) e fase 2 ha fase di follow-up (fino a 4 settimane dopo la raccolta dei dati). La durata massima dello studio per ciascun partecipante non supererà 1 settimana per la fase 1 e 8 settimane per la fase 2. In primo luogo, verrà valutata l'usabilità di JAKE come sistema per monitorare gli esiti clinici nell'ASD. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno osservati partecipanti bambini e adulti con storia di disturbo dello spettro autistico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti possono ricevere trattamenti comportamentali e/o farmacologici per il disturbo dello spettro autistico (ASD) e i disturbi in comorbilità durante il corso dello studio
  • I genitori o rappresentanti legalmente riconosciuti devono parlare e comprendere l'inglese
  • I partecipanti devono vivere con un genitore o un tutore principale o, in caso contrario, devono (A) trascorrere almeno 3 ore al giorno per almeno 4 giorni a settimana o, (B) trascorrere almeno 3 fine settimana al mese con un genitore o Badante
  • I genitori o rappresentanti legalmente riconosciuti devono possedere (A) un dispositivo elettronico portatile in grado di eseguire l'applicazione Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) e connettersi a Internet e (B) un computer portatile o desktop connesso a Internet
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante e i genitori devono essere in grado di completare tutte le procedure e le attività dello studio
  • Diagnosi di ASD effettuata o confermata dallo sperimentatore secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione) utilizzando una lista di controllo del DSM V e almeno una valutazione "lieve" sulla scala di valutazione dell'autismo infantile 2 (CARS-2)

Criteri di esclusione:

  • Solo siti di laboratorio: punteggio composito misurato sulle scale di comportamento adattivo di Vineland (VABS) inferiore a 60
  • Storia o attuale malattia medica significativa che l'investigatore ritiene dovrebbe escludere il partecipante
  • Problemi psicologici e/o emotivi che renderebbero invalido il consenso informato o limiterebbero la capacità del partecipante di rispettare i requisiti dello studio
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello Sperimentatore, complicherebbe o comprometterebbe lo studio o il benessere del partecipante; ad esempio, problemi visivi che impedirebbero il tracciamento oculare o la visualizzazione degli stimoli o problemi uditivi che impedirebbero di udire gli stimoli uditivi
  • Dipendenti dello Sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, nonché familiari dei dipendenti o dello Sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con disturbo dello spettro autistico (ASD) (6-9 anni)
I partecipanti con ASD di età compresa tra 6 e 9 anni saranno osservati per l'usabilità della cartella clinica personale (pHR) Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) e dei biosensori nella fase 1 e nella fase 2 (nei siti di laboratorio).
Altro: Nessun intervento
Verrà osservata l'utilizzabilità del Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) come sistema per monitorare gli esiti clinici nel disturbo dello spettro autistico (ASD).
Partecipanti ASD (13-17 anni)
I partecipanti con ASD di età compresa tra 13 e 17 anni saranno osservati per l'usabilità del JAKE pHR e dei biosensori nella fase 1 e nella fase 2 (nei siti di laboratorio).
Altro: Nessun intervento
Verrà osservata l'utilizzabilità del Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) come sistema per monitorare gli esiti clinici nel disturbo dello spettro autistico (ASD).
Partecipanti ASD (3 o più di 3 anni)
I partecipanti con ASD di età pari o superiore a 3 anni saranno osservati per l'usabilità del JAKE pHR e dei biosensori nella fase 2 (nei siti clinici).
Altro: Nessun intervento
Verrà osservata l'utilizzabilità del Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) come sistema per monitorare gli esiti clinici nel disturbo dello spettro autistico (ASD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Usabilità del Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) nella misurazione dei sintomi clinici del disturbo dello spettro autistico (ASD)
Lasso di tempo: Settimana 1
La cartella clinica personale JAKE (pHR) comprende vari moduli per l'uso da parte di medici, operatori sanitari, partecipanti e sponsor. Il JAKE è accessibile sia attraverso un'interfaccia web per computer che tramite applicazioni per dispositivi mobili. I moduli sono storia medica/sviluppo, tracker dei sintomi, eventi diario/ASD, tracker del trattamento, dashboard, healthvault, data warehouse di ricerca e workbench. I risultati di diversi questionari per genitori e medici saranno confrontati con i risultati del rilevatore di sintomi mentis e dei biosensori. Un sondaggio finale valuterà l'usabilità complessiva del sistema.
Settimana 1
Fase 2: Usabilità del Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) nella misurazione dei sintomi clinici dell'ASD
Lasso di tempo: Settimana 4
La cartella clinica personale JAKE (pHR) comprende vari moduli per l'uso da parte di medici, operatori sanitari, partecipanti e sponsor. Il JAKE è accessibile sia attraverso un'interfaccia web per computer che tramite applicazioni per dispositivi mobili. I moduli sono Anamnesi medica/dello sviluppo, Rilevatore di sintomi, Diario/Eventi ASD, Rilevatore di trattamenti, Dashboard, HealthVault, Research Data Warehouse e Workbench. I risultati di diversi questionari per genitori e medici saranno confrontati con i risultati del rilevatore di sintomi mentis e dei biosensori. Un sondaggio finale valuterà l'usabilità complessiva del sistema.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità di JAKE Symptom Tracker nella misurazione dei sintomi clinici dell'ASD
Lasso di tempo: Basale e Settimana 1 nella Fase 1 e Basale e Settimana 4 nella Fase 2
Il JAKE Symptom Tracker è una serie di 97 domande relative al nucleo e ai sintomi associati dell'ASD. Alle domande viene data risposta su due scale a 4 punti, frequenza e intensità, frequenza e contesto o qualità e contesto.
Basale e Settimana 1 nella Fase 1 e Basale e Settimana 4 nella Fase 2
Correlazione tra biosensori chiave e sintomi ASD
Lasso di tempo: Basale e Settimana 1 nella Fase 1 e Basale e Settimana 4 nella Fase 2
L'utilità dei biosensori sarà determinata misurando le associazioni tra i biosensori ei sintomi ASD (risposta a compiti e stimoli in laboratorio, il tracciatore dei sintomi e il tracciatore degli eventi).
Basale e Settimana 1 nella Fase 1 e Basale e Settimana 4 nella Fase 2
Facilità d'uso e utilità di JAKE per l'uso in studi clinici prospettici
Lasso di tempo: Basale e Settimana 1 nella Fase 1 e Basale e Settimana 4 nella Fase 2
La cartella clinica personale JAKE (pHR) comprende vari moduli per l'uso da parte di medici, operatori sanitari, partecipanti e sponsor. Il JAKE è accessibile sia attraverso un'interfaccia web per computer che tramite applicazioni per dispositivi mobili. I moduli sono Anamnesi medica/dello sviluppo, Rilevatore di sintomi, Diario/Eventi ASD, Rilevatore di trattamenti, Dashboard, HealthVault, Research Data Warehouse e Workbench.
Basale e Settimana 1 nella Fase 1 e Basale e Settimana 4 nella Fase 2
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 1 nella fase 1 e fino alla settimana 8 nella fase 2
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino alla settimana 1 nella fase 1 e fino alla settimana 8 nella fase 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR104919
  • ASD-001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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