Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze II neoadjuvantní chemoterapie ve srovnání s chemoradioterapií u adenokarcinomu žaludku

15. října 2019 aktualizováno: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektivní, randomizovaná studie fáze II neoadjuvantní chemoterapie ve srovnání s konkomitantní radioterapií modulovanou Boost Intensity S-1 u lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku

Tato prospektivní, randomizovaná studie fáze II je navržena tak, aby vyhodnotila, že neoadjuvantní chemoradioterapie podle počasí je lepší než neoadjuvantní chemoterapie s následnou operací a pooperační chemoterapií u lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku u pacientů ve stádiu jako cT3-4N0M0 nebo jakýkoliTN+M0
  • Žádné vzdálené metastázy v játrech, plicích, kostech, centrálním nervovém systému (CNS), žádná peritoneální transplantace
  • Žádná předchozí radioterapie břicha nebo pánve
  • Karnofsky výkonnostní stav (KPS) ≥ 70, prediktivní životnost ne méně než 6 měsíců
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: Leukocyty: větší nebo rovné 3 000 G/l; Krevní destičky: větší nebo rovno 100 000/mm3. Hemoglobin: větší nebo rovný 10 g/l. Celkový bilirubin: v rámci normálních institucionálních limitů; AST/ALT: menší nebo rovný 1,5násobku horní hranice; Kreatinin v normálních horních mezích
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí chemoterapie nebo jiná léčba rakoviny před tímto protokolem
  • Pacienti s jinou rakovinou v anamnéze kromě karcinomu děložního čípku in situ a nemaligního melanomového karcinomu kůže
  • S jakoukoli vzdálenou metastázou v transplantaci jater, plic, kostí, CNS nebo peritonea
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných podobným chemickým nebo biologickým komplexům jako S-1 nebo Xeloda nebo oxaliplatina
  • Nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení, aktivní infekce, symptomatického srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění
  • Anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců nebo anamnéza ventrikulární arytmie
  • Historie předchozího ozáření břicha
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvantní chemoradioterapie (NCRT)
Rameno NCRT dostává radioterapii s modulovanou intenzitou se současným integrovaným boostem (SIB-IMRT) (45,1 Gy a 40,04 Gy ve 22 frakcích) současně s perorálním S-1 (40 mg/m2, perorálně dvakrát denně každý týden) s následnou operací a čtyřmi až šest cyklů SOX ve stejné dávce s ramenem NCT.
Lék: SOX
SOX (S-1: 40~60 mg, perorálně dvakrát denně 1. až 14. den, oxaliplatina 130 mg/m2 intravenózně 1. den, 21 dní na cyklus)
Ostatní jména:
  • TS-1; Oxaliplatina pro injekci
Postup: Chirurgická operace
Chirurgie, přednostně D2 lymfadenektomie
Záření: SIB-IMRT
45,1 Gy a 40,04 Gy ve 22 frakcích s použitím radioterapie s modulovanou intenzitou se simultánním integrovaným boostem (SIB-IMRT) k primárnímu nádoru
Lék: S-1
40 mg/m2, perorálně dvakrát denně každý všední den souběžně s radioterapií
Ostatní jména:
  • TS-1
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní chemoterapie (NCT)
Rameno NCT se skládá z neoadjuvantních tří cyklů SOX (S-1: 40~60 mg, perorálně dvakrát denně ve dnech 1 až 14, oxaliplatina 130 mg/m2 intravenózně v den 1, 21 dní v cyklu, po nichž následuje radikální operace a další pooperační tři cykly SOX.
Lék: SOX
SOX (S-1: 40~60 mg, perorálně dvakrát denně 1. až 14. den, oxaliplatina 130 mg/m2 intravenózně 1. den, 21 dní na cyklus)
Ostatní jména:
  • TS-1; Oxaliplatina pro injekci
Postup: Chirurgická operace
Chirurgie, přednostně D2 lymfadenektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: 2-3 měsíce
Chirurgickým výkonem byla totální nebo subtotální gastrektomie s doporučenou D2 lymfadenektomií 4-6 týdnů po neoadjuvantní terapii.
2-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
3 roky
Lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
3 roky
Akutní toxicita chemoterapie/chemoradioterapie
Časové okno: 6-8 měsíců
toxicita chemoterapie je hodnocena pomocí NCI-CTC verze 4.0 a toxicita radioterapie je klasifikována pomocí RTOG/EORTC Radiation Morbidity Scoring Schema.
6-8 měsíců
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 2-3 měsíce
Patologická odpověď byla klasifikována do tří stupňů I znamená, že v nádoru je malé zmenšení; pod mikroskopem je pozorována pouze mírná regrese v nádorových buňkách. Stupeň II ukazuje hrubé zmenšení velikosti nádoru a výraznou regresi v rakovinných buňkách mikroskopicky, přesto jsou stále viditelná životaschopná hnízda rakovinné tkáně. Stupeň III znamená úplné nebo téměř úplné vymizení nádoru při průzkumu a mikroskopické vymizení nádorové tkáně; jsou vidět pouze zbytky degenerovaných rakovinných buněk (tzv. ghost cancer cells).
2-3 měsíce
Down-staging nádoru
Časové okno: 2-3 měsíce
Down-staging byl považován za jakékoli snížení stadia mezi klinickým a patologickým stadiem.
2-3 měsíce
Pooperační komplikace
Časové okno: 2-3 měsíce
Během pobytu v nemocnici a během prvních 30 dnů po dokončení operace.
2-3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání dozimetrických rozdílů mezi radiačními technikami
Časové okno: 1 rok
Porovnat dozimetrické rozdíly mezi technikami volumetric-modulated arc therapy (VMAT), tomoterapie a intenzitou modulované radioterapie (IMRT) v plánování léčby.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCC2015ST-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení