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Uno studio randomizzato di fase II sulla chemioterapia neoadiuvante rispetto alla chemioradioterapia nell'adenocarcinoma gastrico

15 ottobre 2019 aggiornato da: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio prospettico, randomizzato di fase II di chemioterapia neoadiuvante rispetto alla concomitante radioterapia a intensità modulata con S-1 nell'adenocarcinoma gastrico localmente avanzato

Questo studio prospettico, randomizzato di fase II è progettato per valutare se la chemioradioterapia neoadiuvante è superiore alla chemioterapia neoadiuvante con entrambe seguite da chirurgia e chemioterapia postoperatoria per l'adenocarcinoma gastrico localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico localmente avanzato istologicamente o citologicamente provato in pazienti con stadio cT3-4N0M0 o qualsiasi TN+M0
  • Nessuna metastasi a distanza nel fegato, polmone, ossa, sistema nervoso centrale (SNC), nessun trapianto peritoneale
  • Nessuna precedente radioterapia addominale o pelvica
  • Performance status di Karnofsky (KPS) ≥ 70, durata della vita predittiva non inferiore a 6 mesi
  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito: Leucociti: maggiore o uguale a 3.000 G/L; Piastrine: maggiore o uguale a 100.000/mm3. Emoglobina: maggiore o uguale a 10 g/L. Bilirubina totale: entro i normali limiti istituzionali; AST/ALT: minore o uguale a 1,5 volte il limite superiore; Creatinina entro limiti superiori normali
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente chemioterapia o altro trattamento del cancro prima di questo protocollo
  • Pazienti con altra storia di cancro ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma cutaneo melanoma non maligno
  • Con qualsiasi metastasi a distanza nel trapianto di fegato, polmone, ossa, sistema nervoso centrale o peritoneale
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a complessi chimici o biologici simili a S-1 o Xeloda o Oxaliplatino
  • Malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione attiva, insufficienza cardiaca sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica
  • Storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o storia di aritmia ventricolare
  • Storia di precedenti radiazioni all'addome
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chemioradioterapia neoadiuvante (NCRT)
Il braccio NCRT riceve radioterapia a intensità modulata con un boost integrato simultaneo (SIB-IMRT) (45,1 Gy e 40,04 Gy in 22 frazioni) in concomitanza con S-1 orale (40 mg/m2, per via orale due volte al giorno ogni giorno della settimana) seguito da intervento chirurgico e da quattro a sei cicli di SOX allo stesso dosaggio con braccio NCT.
Droga: SOX
SOX (S-1: 40~60 mg, per via orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 14, oxaliplatino 130 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1, 21 giorni per ciclo)
Altri nomi:
  • ST-1; Oxaliplatino per iniezione
Procedura: Chirurgia
Chirurgia, preferibile linfoadenectomia D2
Radiazione: SIB-IMRT
45,1Gy e 40,04Gy in 22 frazioni utilizzando la radioterapia a intensità modulata con un boost integrato simultaneo (SIB-IMRT) al tumore primario
Droga: S-1
40 mg/m2, per via orale due volte al giorno ogni giorno della settimana in concomitanza con il trattamento radioterapico
Altri nomi:
  • TS-1
Comparatore attivo: Chemioterapia neoadiuvante (NCT)
Il braccio NCT consiste in tre cicli neoadiuvanti di SOX(S-1: 40~60 mg, per via orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 14, oxaliplatino 130 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1, 21 giorni per ciclo seguiti da chirurgia radicale e altri tre cicli postoperatori di SOX.
Droga: SOX
SOX (S-1: 40~60 mg, per via orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 14, oxaliplatino 130 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1, 21 giorni per ciclo)
Altri nomi:
  • ST-1; Oxaliplatino per iniezione
Procedura: Chirurgia
Chirurgia, preferibile linfoadenectomia D2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 2-3 mesi
La procedura chirurgica è stata la gastrectomia totale o subtotale con linfoadenectomia D2 raccomandata 4-6 settimane dopo la terapia neoadiuvante.
2-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tossicità acuta da chemioterapia/chemioradioterapia
Lasso di tempo: 6-8 mesi
le tossicità della chemioterapia sono valutate dall'NCI-CTC versione 4.0 e le tossicità della radioterapia sono classificate utilizzando lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni RTOG/EORTC.
6-8 mesi
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 2-3 mesi
La risposta patologica è stata classificata in tre gradi. Grado I significa che c'è poco restringimento nel tumore; al microscopio si osserva solo una lieve regressione nelle cellule tumorali. Il grado II mostra una riduzione grossolana delle dimensioni del tumore e una marcata regressione nelle cellule tumorali al microscopio, ma sono ancora visibili nidi vitali di tessuto tumorale. Il grado III implica la risoluzione completa o quasi totale del tumore all'esplorazione e la scomparsa microscopica del tessuto tumorale; si possono vedere solo resti di cellule tumorali degenerate (le cosiddette cellule tumorali fantasma).
2-3 mesi
Down-staging del tumore
Lasso di tempo: 2-3 mesi
Il down-staging è stato considerato come qualsiasi riduzione di stadio tra stadio clinico e patologico.
2-3 mesi
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 2-3 mesi
Durante la degenza ospedaliera ed entro i primi 30 giorni dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
2-3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle differenze dosimetriche tra le tecniche di radiazione
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare le differenze dosimetriche tra le tecniche di arcoterapia a modulazione volumetrica (VMAT), tomoterapia e radioterapia a intensità modulata (IMRT) nella pianificazione del trattamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCC2015ST-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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