Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vaiheen II koe neoadjuvanttikemoterapiasta verrattuna kemoradioterapiaan mahan adenokarsinoomassa

tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tuleva, satunnaistettu vaiheen II koe neoadjuvanttikemoterapiasta verrattuna samanaikaiseen tehoste-intensiteettimoduloituun sädehoitoon S-1:llä paikallisesti edenneessä mahan adenokarsinoomassa

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu vaiheen II tutkimus on suunniteltu arvioimaan sään neoadjuvanttikemoterapia on parempi kuin neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa sekä leikkaus että leikkauksen jälkeinen kemoterapia paikallisesti edenneen mahan adenokarsinooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
71

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu paikallisesti edennyt mahalaukun adenokarsinooma potilailla, joiden vaihe on cT3-4N0M0 tai mikä tahansa TN+M0
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä maksassa, keuhkoissa, luissa, keskushermostossa (CNS), ei peritoneaalisiirtoa
  • Ei aikaisempaa vatsan tai lantion sädehoitoa
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70, ennakoiva elinikä vähintään 6 kuukautta
  • Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty: Leukosyytit: suurempi tai yhtä suuri kuin 3000 G/l; Verihiutaleet: suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm3. Hemoglobiini: suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/l. Kokonaisbilirubiini: normaaleissa laitosrajoissa; AST/ALT: pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa yläraja; Kreatiniini normaalin ylärajojen sisällä
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia tai muu syöpähoito ennen tätä protokollaa
  • Potilaat, joilla on muu syöpä, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ ja ei-pahanlaatuinen melanooma ihosyöpä
  • Kaikilla kaukaisilla etäpesäkkeillä maksan, keuhkojen, luun, keskushermoston tai vatsakalvonsiirron yhteydessä
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat samankaltaisista kemiallisista tai biologisista komplekseista kuin S-1 tai Xeloda tai oksaliplatiini
  • Hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus
  • Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana tai kammiorytmihäiriö
  • Aiempi vatsan säteilyn historia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Neoadjuvantti kemoradioterapia (NCRT)
NCRT-haara saa intensiteettimoduloitua sädehoitoa samanaikaisesti integroidulla tehostehoidolla (SIB-IMRT) (45,1 Gy ja 40,04 Gy 22 fraktiossa) samanaikaisesti suun kautta otettavan S-1:n (40 mg/m2, suun kautta kahdesti päivässä joka arkipäivä) kanssa, jota seuraa leikkaus ja 4–4 kuusi SOX-sykliä samalla annoksella NCT-haarassa.
Lääke: SOX
SOX (S-1: 40-60 mg, suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-14, oksaliplatiini 130 mg/m2 suonensisäisesti päivänä 1, 21 päivää per sykli)
Muut nimet:
  • TS-1; Oksaliplatiini injektiota varten
Menettely: Leikkaus
Leikkaus, mieluiten D2-lymfadenektomia
Säteily: SIB-IMRT
45,1Gy ja 40,04Gy 22 fraktiossa käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa ja samanaikaista integroitua tehostetta (SIB-IMRT) primaariseen kasvaimeen
Lääke: S-1
40mg/m2, suun kautta kahdesti päivässä joka arkipäivä samanaikaisesti sädehoidon kanssa
Muut nimet:
  • TS-1
Active Comparator: Neoadjuvanttikemoterapia (NCT)
NCT-haara koostuu kolmesta neoadjuvantista SOX-syklistä (S-1: 40-60 mg, suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-14, oksaliplatiinia 130 mg/m2 suonensisäisesti päivänä 1, 21 päivää sykliä kohti, jota seuraa radikaali leikkaus ja toinen leikkauksen jälkeinen kolme sykliä SOX.
Lääke: SOX
SOX (S-1: 40-60 mg, suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-14, oksaliplatiini 130 mg/m2 suonensisäisesti päivänä 1, 21 päivää per sykli)
Muut nimet:
  • TS-1; Oksaliplatiini injektiota varten
Menettely: Leikkaus
Leikkaus, mieluiten D2-lymfadenektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
Kirurginen toimenpide oli täydellinen tai subtotal gastrektomia suositellulla D2-lymfadenektomialla 4-6 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen.
2-3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Lokoregionaalinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Akuutit kemoterapian/kemoterapian toksisuus
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
kemoterapian toksisuus arvioidaan NCI-CTC versiolla 4.0 ja sädehoidon toksisuus luokitellaan käyttämällä RTOG/EORTC Radiation Morbidity Scoring Schema -menetelmää.
6-8 kuukautta
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
Patologiset vasteet luokiteltiin kolmeen luokkaan. Arvosana I tarkoittaa, että kasvaimessa on vähän kutistumista; vain lievää regressiota kasvainsoluissa havaitaan mikroskoopilla. Aste II osoittaa kasvaimen koon pienenemistä ja huomattavaa regressiota syöpäsoluissa mikroskooppisesti, mutta syöpäkudoksen elinkelpoisia pesiä on silti näkyvissä. Grade III tarkoittaa kasvaimen täydellistä tai lähes täydellistä häviämistä tutkittaessa ja kasvainkudoksen katoamista mikroskooppisesti; vain rappeutuneiden syöpäsolujen jäänteet voidaan nähdä (niin sanotut haamusyöpäsolut).
2-3 kuukautta
Kasvaimen alentaminen
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
Alasvaiheen katsottiin olevan mikä tahansa vaiheen väheneminen kliinisen ja patologisen vaiheen välillä.
2-3 kuukautta
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
Sairaalahoidon aikana ja ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen päättymisen jälkeen.
2-3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilytekniikoiden välisten dosimetristen erojen vertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa dosimetrisiä eroja volyymimoduloidun kaarihoidon (VMAT), tomoterapian ja intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) välillä hoidon suunnittelussa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 23. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 23. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCC2015ST-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia