Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy II chemioterapii neoadiuwantowej w porównaniu z chemioradioterapią w gruczolakoraku żołądka

15 października 2019 zaktualizowane przez: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektywne, randomizowane badanie fazy II chemioterapii neoadiuwantowej w porównaniu z towarzyszącą radioterapią o modulowanej intensywności z S-1 w miejscowo zaawansowanym gruczolakoraku żołądka

To prospektywne, randomizowane badanie fazy II ma na celu ocenę wyższości chemioradioterapii neoadiuwantowej w porównaniu z chemioterapią neoadiuwantową, zarówno po zabiegu chirurgicznym, jak i chemioterapią pooperacyjną w przypadku miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany gruczolakorak żołądka u pacjentów w stopniu zaawansowania cT3-4N0M0 lub anyTN+M0
  • Brak przerzutów odległych w wątrobie, płucach, kościach, ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), brak przeszczepu otrzewnej
  • Brak wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej lub miednicy
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70, przewidywana długość życia nie krótsza niż 6 miesięcy
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej: Leukocyty: większe lub równe 3000 G/l; Płytki krwi: większa lub równa 100 000/mm3. Hemoglobina: większa lub równa 10 g/l. Bilirubina całkowita: w granicach normy; AST/ALT: mniejszy lub równy 1,5-krotności górnej granicy; Kreatynina w granicach normy
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia lub inne leczenie raka przed tym protokołem
  • Pacjenci z innymi nowotworami w wywiadzie, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i niezłośliwego czerniaka skóry
  • Z wszelkimi odległymi przerzutami w przeszczepach wątroby, płuc, kości, OUN lub otrzewnej
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych podobnemu kompleksowi chemicznemu lub biologicznemu jak S-1 lub Xeloda lub Oksaliplatyna
  • Niekontrolowana choroba, w tym między innymi aktywna infekcja, objawowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia komorowych zaburzeń rytmu
  • Historia wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa chemioradioterapia (NCRT)
Ramię NCRT otrzymuje radioterapię o modulowanej intensywności z jednoczesną zintegrowaną dawką przypominającą (SIB-IMRT) (45,1 Gy i 40,04 Gy w 22 frakcjach) jednocześnie z doustną S-1 (40 mg/m2, doustnie dwa razy dziennie w każdy dzień tygodnia), po której następuje operacja i cztery do sześć cykli SOX w tej samej dawce z ramieniem NCT.
Lek: SOX
SOX (S-1: 40~60 mg, doustnie dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14, oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie w dniu 1, 21 dni w cyklu)
Inne nazwy:
  • TS-1; Oksaliplatyna do wstrzykiwań
Procedura: Chirurgia
Operacja, preferowana limfadenektomia D2
Promieniowanie: SIB-IMRT
45,1 Gy i 40,04 Gy w 22 frakcjach z zastosowaniem radioterapii z modulacją intensywności z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem (SIB-IMRT) do guza pierwotnego
Lek: S-1
40 mg/m2, doustnie dwa razy na dobę w każdy dzień tygodnia, jednocześnie z radioterapią
Inne nazwy:
  • TS-1
Aktywny komparator: Chemioterapia neoadiuwantowa (NCT)
Ramię NCT składa się z neoadiuwantowych trzech cykli SOX(S-1: 40~60 mg, doustnie dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14, oksaliplatyny 130 mg/m2 dożylnie w dniu 1, 21 dni w cyklu, a następnie radykalnej operacji i kolejnych trzech cykli pooperacyjnych SOX.
Lek: SOX
SOX (S-1: 40~60 mg, doustnie dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14, oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie w dniu 1, 21 dni w cyklu)
Inne nazwy:
  • TS-1; Oksaliplatyna do wstrzykiwań
Procedura: Chirurgia
Operacja, preferowana limfadenektomia D2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
Zabieg operacyjny polegał na całkowitym lub subtotalnym wycięciu żołądka z zalecaną limfadenektomią D2 4-6 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym.
2-3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ostra toksyczność chemioterapii/chemoradioterapii
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
toksyczność chemioterapii ocenia się za pomocą NCI-CTC w wersji 4.0, a toksyczność radioterapii ocenia się za pomocą schematu oceny zachorowalności związanej z promieniowaniem RTOG/EORTC.
6-8 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
Odpowiedź patologiczną podzielono na trzy stopnie. Stopień Oznacza to, że guz kurczy się w niewielkim stopniu; pod mikroskopem obserwuje się jedynie łagodną regresję w komórkach nowotworowych. Stopień II wykazuje znaczne zmniejszenie wielkości guza i wyraźną regresję w komórkach nowotworowych pod mikroskopem, jednak żywe gniazda tkanki nowotworowej są nadal widoczne. Stopień III oznacza całkowite lub prawie całkowite ustąpienie guza podczas eksploracji i mikroskopowe zniknięcie tkanki guza; widoczne są jedynie pozostałości zdegenerowanych komórek nowotworowych (tzw. duchy komórek nowotworowych).
2-3 miesiące
Zmniejszenie stopnia zaawansowania guza
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
Za obniżenie stopnia zaawansowania uznano każde obniżenie stopnia zaawansowania między stadium klinicznym a patologicznym.
2-3 miesiące
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
Podczas pobytu w szpitalu oraz w ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu operacji.
2-3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie różnic dozymetrycznych między technikami promieniowania
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie różnic dozymetrycznych między technikami terapii łukiem z modulacją objętościową (VMAT), tomoterapią i radioterapią z modulacją intensywności (IMRT) w planowaniu leczenia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCC2015ST-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami