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Eine randomisierte Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie im Vergleich zur Radiochemotherapie bei Magenadenokarzinomen

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine prospektive, randomisierte Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie im Vergleich zur gleichzeitigen Boost-Intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit S-1 bei lokal fortgeschrittenem Magenadenokarzinom

Diese prospektive, randomisierte Phase-II-Studie dient der Bewertung des Wetters. Die neoadjuvante Radiochemotherapie ist der neoadjuvanten Chemotherapie mit anschließender Operation und postoperativer Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens überlegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens bei Patienten im Stadium cT3-4N0M0 oder anyTN+M0
  • Keine Fernmetastasen in Leber, Lunge, Knochen, Zentralnervensystem (ZNS), keine Peritonealtransplantation
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70, voraussichtliche Lebensspanne nicht weniger als 6 Monate
  • Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert verfügen: Leukozyten: größer oder gleich 3.000 G/L; Blutplättchen: größer oder gleich 100.000/mm3. Hämoglobin: größer oder gleich 10 g/L. Gesamtbilirubin: innerhalb der normalen institutionellen Grenzen; AST/ALT: kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze; Kreatinin innerhalb normaler Obergrenzen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche vorherige Chemotherapie oder andere Krebsbehandlung vor diesem Protokoll
  • Patienten mit anderen Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, außer Zervixkarzinom in situ und nicht-malignem Melanom-Hautkrebs
  • Bei Fernmetastasen in Leber, Lunge, Knochen, ZNS oder Peritonealtransplantation
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf einen ähnlichen chemischen oder biologischen Komplex wie S-1, Xeloda oder Oxaliplatin zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate oder Vorgeschichte einer ventrikulären Arrhythmie
  • Vorgeschichte einer früheren Bestrahlung des Abdomens
  • Schwangere oder stillende Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neoadjuvante Radiochemotherapie (NCRT)
Der NCRT-Arm erhält eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit einem gleichzeitigen integrierten Boost (SIB-IMRT) (45,1 Gy und 40,04 Gy in 22 Fraktionen) gleichzeitig mit oralem S-1 (40 mg/m2, oral zweimal täglich an jedem Wochentag), gefolgt von einer Operation und vier bis vier Wochen sechs Zyklen SOX in der gleichen Dosierung mit dem NCT-Arm.
Arzneimittel: SOX
SOX (S-1: 40~60 mg, oral zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14, Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenös an Tag 1, 21 Tage pro Zyklus)
Andere Namen:
  • TS-1; Oxaliplatin zur Injektion
Verfahren: Operation
Operation, bevorzugt D2-Lymphadenektomie
Strahlung: SIB-IMRT
45,1 Gy und 40,04 Gy in 22 Fraktionen unter Verwendung einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung (SIB-IMRT) des Primärtumors
Arzneimittel: S-1
40 mg/m2, oral zweimal täglich an jedem Wochentag, gleichzeitig mit der Strahlentherapie
Andere Namen:
  • TS-1
Aktiver Komparator: Neoadjuvante Chemotherapie (NCT)
Der NCT-Arm besteht aus neoadjuvanten drei Zyklen SOX(S-1: 40–60 mg, oral zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14, Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenös am Tag 1, 21 Tage pro Zyklus, gefolgt von einer radikalen Operation und weiteren drei postoperativen Zyklen von SOX.
Arzneimittel: SOX
SOX (S-1: 40~60 mg, oral zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14, Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenös an Tag 1, 21 Tage pro Zyklus)
Andere Namen:
  • TS-1; Oxaliplatin zur Injektion
Verfahren: Operation
Operation, bevorzugt D2-Lymphadenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 2-3 Monate
Der chirurgische Eingriff war eine totale oder subtotale Gastrektomie mit empfohlener D2-Lymphadenektomie 4–6 Wochen nach der neoadjuvanten Therapie.
2-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lokoregionäres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Akute Chemotherapie-/Radiochemotherapie-Toxizitäten
Zeitfenster: 6-8 Monate
Chemotherapie-Toxizitäten werden mit NCI-CTC Version 4.0 bewertet und Strahlentherapie-Toxizitäten werden mit dem RTOG/EORTC Radiation Morbidity Scoring Schema bewertet.
6-8 Monate
Pathologische Rücklaufquote
Zeitfenster: 2-3 Monate
Die pathologische Reaktion wurde in drei Grade eingeteilt I bedeutet, dass der Tumor kaum schrumpft; Unter dem Mikroskop ist nur eine leichte Rückbildung der Tumorzellen zu beobachten. Grad II zeigt eine starke Verkleinerung des Tumors und eine deutliche mikroskopische Rückbildung der Krebszellen, dennoch sind immer noch lebensfähige Nester von Krebsgewebe sichtbar. Grad III bedeutet eine vollständige oder nahezu vollständige Auflösung des Tumors bei der Untersuchung und ein mikroskopisches Verschwinden des Tumorgewebes; Es sind lediglich Reste entarteter Krebszellen zu sehen (sog. Geisterkrebszellen).
2-3 Monate
Tumor-Downstaging
Zeitfenster: 2-3 Monate
Als Downstaging wurde jede Stufenverringerung zwischen dem klinischen und dem pathologischen Stadium angesehen.
2-3 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2-3 Monate
Während des Krankenhausaufenthalts und innerhalb der ersten 30 Tage nach Abschluss der Operation.
2-3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich dosimetrischer Unterschiede zwischen Bestrahlungsverfahren
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der dosimetrischen Unterschiede zwischen den Techniken der volumenmodulierten Lichtbogentherapie (VMAT), der Tomotherapie und der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) in der Behandlungsplanung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCC2015ST-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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