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Um estudo randomizado de fase II de quimioterapia neoadjuvante comparada com quimiorradioterapia em adenocarcinoma gástrico

15 de outubro de 2019 atualizado por: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Um Estudo Prospectivo, Randomizado de Fase II de Quimioterapia Neoadjuvante Comparada com Radioterapia Modulada por Intensidade Boost Concomitante com S-1 em Adenocarcinoma Gástrico Localmente Avançado

Este estudo prospectivo e randomizado de fase II foi desenvolvido para avaliar se a quimiorradioterapia neoadjuvante é superior à quimioterapia neoadjuvante com ambas seguidas de cirurgia e quimioterapia pós-operatória para adenocarcinoma gástrico localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma gástrico localmente avançado comprovado histologicamente ou citologicamente em pacientes estadiados como cT3-4N0M0 ou qualquer TN+M0
  • Sem metástase distante no fígado, pulmão, osso, sistema nervoso central (SNC), sem transplante peritoneal
  • Sem radioterapia abdominal ou pélvica prévia
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70, tempo de vida preditivo não inferior a 6 meses
  • Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula conforme definido abaixo: Leucócitos: maior ou igual a 3.000 G/L; Plaquetas: maior ou igual a 100.000/mm3 .Hemoglobina: maior ou igual a 10g/L .Bilirrubina total: dentro dos limites institucionais normais; AST/ALT: menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior; Creatinina dentro dos limites superiores normais
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer quimioterapia anterior ou outro tratamento de câncer anterior a este protocolo
  • Pacientes com outro histórico de câncer, exceto carcinoma cervical in situ e câncer de pele melanoma não maligno
  • Com qualquer metástase distante no fígado, pulmão, osso, SNC ou transplante peritoneal
  • História de reações alérgicas atribuídas a complexo químico ou biológico semelhante a S-1 ou Xeloda ou Oxaliplatina
  • Doença não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa, insuficiência cardíaca sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica
  • História de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou história de arritmia ventricular
  • História de radiação anterior no abdome
  • Fêmeas grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Quimiorradioterapia Neoadjuvante (NCRT)
O braço NCRT recebe radioterapia de intensidade modulada com reforço simultâneo integrado (SIB-IMRT) (45,1Gy e 40,04Gy em 22 frações) concomitantemente com S-1 oral (40mg/m2, via oral duas vezes ao dia todos os dias da semana), seguido de cirurgia e quatro a seis ciclos de SOX na mesma dosagem com braço NCT.
Medicamento: SOX
SOX (S-1: 40~60mg, via oral duas vezes ao dia nos dias 1 a 14, oxaliplatina 130mg/m2 por via intravenosa no dia 1, 21 dias por ciclo)
Outros nomes:
  • TS-1; Oxaliplatina para injeção
Procedimento: Cirurgia
Cirurgia, preferencialmente linfadenectomia D2
Radiação: SIB-IMRT
45,1Gy e 40,04Gy em 22 frações usando radioterapia de intensidade modulada com reforço integrado simultâneo (SIB-IMRT) para tumor primário
Medicamento: S-1
40mg/m2, por via oral, duas vezes ao dia, todos os dias da semana, concomitantemente com tratamento de radioterapia
Outros nomes:
  • TS-1
Comparador Ativo: Quimioterapia Neoadjuvante (NCT)
O braço NCT consiste em três ciclos neoadjuvantes de SOX(S-1: 40~60mg, por via oral duas vezes ao dia nos dias 1 a 14, oxaliplatina 130mg/m2 por via intravenosa no dia 1, 21 dias por ciclo seguido de cirurgia radical e outros três ciclos pós-operatórios de SOX.
Medicamento: SOX
SOX (S-1: 40~60mg, via oral duas vezes ao dia nos dias 1 a 14, oxaliplatina 130mg/m2 por via intravenosa no dia 1, 21 dias por ciclo)
Outros nomes:
  • TS-1; Oxaliplatina para injeção
Procedimento: Cirurgia
Cirurgia, preferencialmente linfadenectomia D2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0
Prazo: 2-3 meses
O procedimento cirúrgico foi gastrectomia total ou subtotal com linfadenectomia D2 recomendada 4-6 semanas após a terapia neoadjuvante.
2-3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevida livre de recorrência locorregional
Prazo: 3 anos
3 anos
Toxicidades agudas de quimioterapia/quimiorradioterapia
Prazo: 6-8 meses
as toxicidades da quimioterapia são avaliadas por NCI-CTC versão 4.0 e as toxicidades da radioterapia são graduadas usando o RTOG/EORTC Radiation Morbidity Scoring Schema.
6-8 meses
Taxa de resposta patológica
Prazo: 2-3 meses
A resposta patológica foi classificada em três graus. Grau I significa que há pouco encolhimento do tumor; apenas uma leve regressão nas células tumorais é observada ao microscópio. Grau II mostra redução grosseira no tamanho do tumor e regressão acentuada nas células cancerígenas microscopicamente, mas ninhos viáveis ​​de tecido cancerígeno ainda são visíveis. Grau III implica resolução completa ou quase total do tumor na exploração e desaparecimento do tecido tumoral microscopicamente; apenas restos de células cancerígenas degeneradas podem ser vistos (as chamadas células cancerígenas fantasmas).
2-3 meses
Estadiamento do tumor
Prazo: 2-3 meses
Down-staging foi considerado como qualquer redução de estágio entre o estágio clínico e o patológico.
2-3 meses
Complicações pós-operatórias
Prazo: 2-3 meses
Durante a internação e nos primeiros 30 dias após o término da cirurgia.
2-3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de diferenças dosimétricas entre técnicas de radiação
Prazo: 1 ano
Comparar as diferenças dosimétricas entre as técnicas de terapia de arco modulado volumétrico (VMAT), tomoterapia e radioterapia de intensidade modulada (IMRT) no planejamento do tratamento.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCC2015ST-09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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