Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 GC1102 (rekombinantní imunoglobulin proti hepatitidě B) u příjemců transplantací jater souvisejících s HBV

29. června 2016 aktualizováno: Green Cross Corporation

Randomizovaná, otevřená, jednocentrická studie fáze II k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti GC1102 a stanovení jeho optimální dávky po intravenózním podání u příjemců transplantací jater souvisejících s HBV

Toto je studie proof-of-concept pro GC1102, která má demonstrovat prevenci recidivy infekce virem hepatitidy B (HBV) po transplantaci jater, a studie zaměřená na zjištění dávky pro stanovení jeho volitelné dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

GC1102 je nový rekombinantní imunoglobulin proti hepatitidě B (HBIg) z buněk vaječníků čínského křečka (CHO). Je to monoklonální protilátka a má vysokou afinitu a aviditu k povrchovému antigenu hepatitidy B a několik výhod ve srovnání s HBIg získaným z krevní plazmy lidských dárců. Studie se zúčastní čtyřicet dobrovolníků, kteří budou dostávat 24týdenní léčbu nízkou dávkou (50 000 IU) GC1102 nebo vysokou dávkou (80 000 IU) a budou sledováni po dobu 28 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dán písemný informovaný souhlas
  • Ve věku 19 - 65 let
  • Očekávaná transplantace jater související s hepatitidou B
  • Pozitivní HBsAg

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se do 30 dnů zúčastnili jakékoli jiné klinické studie
  • Pacienti, u kterých je plánována reoperace kvůli transplantaci jater
  • Pacienti s jsou koinfikovaní HAV, HCV nebo HIV
  • Anamnéza maligního nádoru do 5 let s výjimkou primární rakoviny jater
  • Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou ledvin (sérový kreatinin > 1,5 X ULM) nebo anurií, akutním selháním ledvin nebo dialýzou
  • Pacienti, kteří prodělali kardiovaskulární záchvat, infarkt myokardu, PTCA nebo koronární bypass nebo s angínou, arytmií nebo jakýmkoli jiným klinicky významným srdečním onemocněním, mozkovým infarktem nebo mozkovým krvácením během 6 měsíců
  • Anamnéza anafylaxe proti aktivní složce nebo pomocným látkám studovaného léku
  • Pacienti, kteří byli během 3 měsíců očkováni parenterální živou vakcínou (vakcína proti spalničkám, vakcína proti epidemické parotitidě, vakcína proti zarděnkám, vakcína proti choleře, vakcína proti planým neštovicím)
  • Pacienti, kteří byli během 3 měsíců léčeni jakýmkoli jiným imunoglobulinem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním vhodných antikoncepčních metod (kondom, nitroděložní tělísko, hormony orální antikoncepce nebo vazektomie mužského sexuálního partnera) během této studie
  • Zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců
  • Pacienti, kteří mají jakékoli klinicky významné onemocnění, podle úsudku zkoušejícího zabránit účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GC1102 50 000 IU
Anhepatická fáze: 50 000 IU intravenózně během operace, Potransplantační (1. týden): 50 000 IU intravenózně každý den, Potransplantační (2.-4. týden): 50 000 IU intravenózně každý týden, Po transplantaci (8. týden a do 24. týdne) : 50 000 IU intravenózně každé 4 týdny.
Biologický: GC1102 50 000 IU
rekombinantní imunoglobulin proti hepatitidě B
Experimentální: GC1102 80 000 IU
Anhepatická fáze: 80 000 IU intravenózně během operace, Potransplantační (1. týden): 80 000 IU intravenózně každý den, Potransplantační (2.-4. týden): 80 000 IU intravenózně každý týden, Posttransplantační (8. týden a do 24. týdne) : 80 000 IU intravenózně každé 4 týdny.
Biologický: GC1102 80 000 IU
rekombinantní imunoglobulin proti hepatitidě B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy hepatitidy B
Časové okno: 28 týdnů
Míra sérokonverze HBsAg nebo HBeAg
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze HBsAg nebo HBeAg
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Doba sérokonverze HBsAg nebo HBeAg
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Celková míra přežití
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Geometrický střední titr (GMT) HBV DNA
Časové okno: Den 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
Den 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
Histologický nález jaterního štěpu
Časové okno: Základní linie
Pokud je k dispozici
Základní linie
Míra výskytu protilátky Anti-GC1102
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Rychlost mutace HBV DNA
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Klinické abnormality při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích a/nebo laboratoři
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Infuzní reakce
Časové okno: 72 hodin
Jakékoli nežádoucí účinky se objevily do 72 hodin po intervenci
72 hodin
Farmakokinetické parametry titru GC1102 (C trough, t 1/2b, AUC, C max a T max)
Časové okno: Den 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
C minim, ti/2b, AUC, Cmax a Tmax
Den 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Green Cross Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Gyu Lee, M.D., Seoul ASAN Medical Center
  • Ředitel studie: Chang-Hee Lee, M.D., GC Biopharma Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GC1102_P2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení