Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 2 su GC1102 (immunoglobulina ricombinante dell'epatite B) nei destinatari di trapianto di fegato correlato all'HBV

29 giugno 2016 aggiornato da: Green Cross Corporation

Uno studio randomizzato, in aperto, monocentrico, di fase II per esplorare la sicurezza e l'efficacia di GC1102 e determinare la sua dose ottimale dopo somministrazione endovenosa nei destinatari di trapianto di fegato correlato all'HBV

Questo è uno studio proof-of-concept per GC1102 per dimostrare la prevenzione della recidiva dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV) dopo il trapianto di fegato e uno studio di determinazione della dose per determinare la sua dose opzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

GC1102 è una nuova immunoglobulina ricombinante dell'epatite B (HBIg) da cellule ovariche di criceto cinese (CHO). È un anticorpo monoclonale e presenta un'elevata affinità e avidità per l'antigene di superficie dell'epatite B e diversi vantaggi rispetto all'HBIg derivata dal plasma sanguigno di donatori umani. Quaranta volontari parteciperanno allo studio, riceveranno un trattamento di 24 settimane con basse dosi (50.000 UI) di GC1102 o con alte dosi (80.000 UI) e saranno seguiti fino a 28 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dato consenso informato scritto
  • Età compresa tra 19 e 65 anni
  • Previsto trapianto di fegato correlato all'epatite B
  • HBsAg positivo

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni
  • Pazienti per i quali è programmato un nuovo intervento per trapianto di fegato
  • I pazienti con sono coinfettati con HAV, HCV o HIV
  • Storia di tumore maligno entro 5 anni eccetto carcinoma epatico primario
  • Pazienti con disturbo renale moderato o grave (creatinina sierica > 1,5 X ULM) o anuria, insufficienza renale acuta o dialisi
  • Pazienti che hanno manifestato attacco cardiovascolare, infarto miocardico, PTCA o bypass coronarico o con angina, aritmia o qualsiasi altra cardiopatia valvolare clinicamente significativa, infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi
  • Storia di anafilassi contro il principio attivo o gli eccipienti del farmaco in studio
  • Pazienti che erano stati vaccinati con vaccino vivo parenterale (vaccino contro il morbillo, vaccino contro la parotite epidemica, vaccino contro la rosolia, vaccino contro il colera, vaccino contro la varicella) entro 3 mesi
  • Pazienti che erano stati trattati con qualsiasi altra immunoglobulina entro 3 mesi
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi appropriati (preservativo, dispositivo intrauterino, ormoni contraccettivi orali o vasectomia del partner sessuale maschile) durante questo studio
  • Abuso di alcol o droghe entro 6 mesi
  • Pazienti che hanno una malattia clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore per impedire la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GC1102 50.000 UI
Fase anepatica: 50.000 UI per via endovenosa durante l'intervento chirurgico, Post-trapianto (1a settimana): 50.000 UI per via endovenosa ogni giorno, Post-trapianto (2a-4a settimana): 50.000 UI per via endovenosa ogni settimana, Post-trapianto (8a settimana e fino a 24 settimane) : 50.000 UI per via endovenosa ogni 4 settimane.
Biologico: GC1102 50.000 UI
un'immunoglobulina ricombinante dell'epatite B
Sperimentale: GC1102 80.000 UI
Fase anepatica: 80.000 UI per via endovenosa durante l'intervento chirurgico, Post-trapianto (1a settimana): 80.000 UI per via endovenosa ogni giorno, Post-trapianto (2a-4a settimana): 80.000 UI per via endovenosa ogni settimana, Post-trapianto (8a settimana e fino a 24 settimane) : 80.000 UI per via endovenosa ogni 4 settimane.
Biologico: GC1102 80.000 UI
un'immunoglobulina ricombinante dell'epatite B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dell'epatite B
Lasso di tempo: 28 settimane
Tasso di sieroconversione di HBsAg o HBeAg
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione di HBsAg o HBeAg
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Tempo di sieroconversione di HBsAg o HBeAg
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Media geometrica del titolo (GMT) del DNA dell'HBV
Lasso di tempo: Giorno 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
Giorno 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
Reperti istologici di trapianto epatico
Lasso di tempo: Linea di base
se disponibile
Linea di base
Tasso di incidenza dell'anticorpo anti-GC1102
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Tasso di mutazione del DNA dell'HBV
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Anomalie cliniche nell'esame fisico, nei segni vitali e/o nel laboratorio
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Reazioni all'infusione
Lasso di tempo: 72 ore
Eventuali eventi avversi si sono verificati entro 72 ore dall'intervento
72 ore
Parametri farmacocinetici del titolo GC1102 (C minima, t1/2b, AUC, Cmax e Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
C minimo, t1/2b, AUC, Cmax e Tmax
Giorno 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Green Cross Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sung-Gyu Lee, M.D., Seoul ASAN Medical Center
  • Direttore dello studio: Chang-Hee Lee, M.D., GC Biopharma Corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GC1102_P2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni