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Eine Phase-2-Studie mit GC1102 (rekombinantes Hepatitis-B-Immunglobulin) bei HBV-assoziierten Lebertransplantationsempfängern

29. Juni 2016 aktualisiert von: Green Cross Corporation

Eine randomisierte, offene, monozentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von GC1102 und zur Bestimmung seiner optimalen Dosis nach intravenöser Verabreichung bei HBV-assoziierten Lebertransplantationsempfängern

Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie für GC1102, um zu zeigen, dass es das Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion nach einer Lebertransplantation verhindert, und eine Dosisfindungsstudie, um die optionale Dosis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

GC1102 ist ein neues rekombinantes Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO). Es ist ein monoklonaler Antikörper und hat eine hohe Affinität und Avidität zum Hepatitis-B-Oberflächenantigen und mehrere Vorteile im Vergleich zu HBIg, das aus Blutplasma menschlicher Spender gewonnen wird. Vierzig Freiwillige werden an der Studie teilnehmen, eine 24-wöchige Behandlung mit einer niedrigen Dosis (50.000 IE) von GC1102 oder einer hohen Dosis (80.000 IE) erhalten und bis zu 28 Wochen nachbeobachtet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Alter 19 - 65 Jahre
  • Erwartete Lebertransplantation im Zusammenhang mit Hepatitis B
  • Positiver HBsAg

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • Patienten, bei denen eine erneute Operation für eine Lebertransplantation geplant ist
  • Patienten mit einer Co-Infektion mit HAV, HCV oder HIV
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren, außer primärem Leberkrebs
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 1,5 x ULM) oder Anurie, akutem Nierenversagen oder Dialyse
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten einen kardiovaskulären Anfall, Myokardinfarkt, PTCA oder koronaren Bypass oder mit Angina pectoris, Arrhythmie oder einer anderen klinisch bedeutsamen Herzklappenerkrankung, Hirninfarkt oder Hirnblutung erlitten hatten
  • Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegen Wirkstoff oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten mit einem parenteralen Lebendimpfstoff (Masernimpfstoff, Parotitis-Epidemie-Impfstoff, Röteln-Impfstoff, Cholera-Impfstoff, Windpocken-Impfstoff) geimpft wurden
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten mit einem anderen Immunglobulin behandelt wurden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden (Kondom, Intrauterinpessar, orale Verhütungshormone oder Vasektomie des männlichen Sexualpartners) während dieser Studie nicht zustimmen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine klinisch bedeutsame Krankheit haben, um die Teilnahme an dieser Studie zu verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GC1102 50.000 IE
Anhepatische Phase: 50.000 IE intravenös während der Operation, Nach der Transplantation (1. Woche): 50.000 IE intravenös jeden Tag, Nach der Transplantation (2.-4. Woche): 50.000 IE intravenös jede Woche, Nach der Transplantation (8. Woche und bis 24 Wochen) : 50.000 IE intravenös alle 4 Wochen.
Biologisch: GC1102 50.000 IE
ein rekombinantes Hepatitis-B-Immunglobulin
Experimental: GC1102 80.000 IE
Anhepatische Phase: 80.000 IE intravenös während der Operation, Nach der Transplantation (1. Woche): 80.000 IE intravenös jeden Tag, Nach der Transplantation (2.-4. Woche): 80.000 IE intravenös jede Woche, Nach der Transplantation (8. Woche und bis 24 Wochen) : 80.000 IE intravenös alle 4 Wochen.
Biologisch: GC1102 80.000 IE
ein rekombinantes Hepatitis-B-Immunglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate von Hepatitis B
Zeitfenster: 28 Wochen
Serokonversionsrate von HBsAg oder HBeAg
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate von HBsAg oder HBeAg
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Serokonversionszeit von HBsAg oder HBeAg
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von HBV-DNA
Zeitfenster: Tag 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
Tag 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
Histologische Befunde eines Lebertransplantats
Zeitfenster: Grundlinie
wenn verfügbar
Grundlinie
Inzidenzrate von Anti-GC1102-Antikörper
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Mutationsrate der HBV-DNA
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Klinische Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen und/oder im Labor
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Infusionsreaktionen
Zeitfenster: 72 Stunden
Alle unerwünschten Ereignisse traten innerhalb von 72 Stunden nach der Intervention auf
72 Stunden
Pharmakokinetische Parameter des GC1102-Titers (C-Tal, t 1/2b, AUC, Cmax und Tmax)
Zeitfenster: Tag 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
C-Tal, t 1/2b, AUC, Cmax und Tmax
Tag 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Green Cross Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sung-Gyu Lee, M.D., Seoul ASAN Medical Center
  • Studienleiter: Chang-Hee Lee, M.D., GC Biopharma Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GC1102_P2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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