Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af GC1102 (rekombinant hepatitis B-immunoglobulin) i HBV-relaterede levertransplantationsmodtagere

29. juni 2016 opdateret af: Green Cross Corporation

Et randomiseret, åbent, enkeltcenter, fase II-forsøg for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​GC1102 og bestemme dens optimale dosis efter intravenøs administration i HBV-relaterede levertransplantationsmodtagere

Dette er et proof-of-concept-studie for GC1102 for at demonstrere forebyggelse af tilbagefald af hepatitis B-virus (HBV)-infektion efter levertransplantation og en dosisfindende undersøgelse for at bestemme dens valgfri dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GC1102 er et nyt rekombinant hepatitis B-immunoglobulin (HBIg) fra ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO). Det er et monoklonalt antistof og har høj affinitet og aviditet til hepatitis B overfladeantigen og adskillige fordele sammenlignet med HBIg afledt af blodplasma fra humane donorer. Fyrre frivillige vil deltage i undersøgelsen, modtage 24-ugers behandling med lav dosis (50.000 IE) af GC1102 eller med høj dosis (80.000 IE) og blive fulgt op til 28 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivet skriftligt informeret samtykke
  • I alderen 19 - 65 år
  • Forventet levertransplantation relateret til hepatitis B
  • Positivt HBsAg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage
  • Patienter, der er planlagt genopereret til levertransplantation
  • Patienter med er samtidig inficeret med HAV, HCV eller HIV
  • Anamnese med malign tumor inden for 5 år undtagen primær leverkræft
  • Patienter med moderat eller svær nyresygdom (serumkreatinin > 1,5 X ULM) eller anuri, akut nyresvigt eller dialyse
  • Patienter, der havde oplevet kardiovaskulært anfald, myokardieinfarkt, PTCA eller koronar bypass eller med angina, arytmi eller enhver anden klinisk betydningsfuld hjerteklapsygdom, hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder
  • Anamnese med anafylaksi mod aktiv ingrediens eller hjælpestoffer af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter, der var blevet vaccineret med parenteral levende vaccine (mæslingevaccine, epidemisk parotitisvaccine, røde hundevaccine, koleravaccine, skoldkoppevaccine) inden for 3 måneder
  • Patienter, der var blevet behandlet med et hvilket som helst andet immunoglobulin inden for 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge passende præventionsmetoder (kondom, en intrauterin enhed, orale præventionshormoner eller en vasektomi af en mandlig sexpartner) under denne undersøgelse
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder
  • Patienter, der har en klinisk betydningsfuld sygdom efter investigator's vurdering for at forhindre deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GC1102 50.000 IE
Anhepatisk fase: 50.000 IE intravenøst ​​under kirurgi, efter transplantation (1. uge): 50.000 IE intravenøst ​​hver dag, efter transplantation (2.-4. uge): 50.000 IE intravenøst ​​hver uge, efter transplantation (8. uge og indtil 24 uger) : 50.000 IE intravenøst ​​hver 4. uge.
Biologisk: GC1102 50.000 IE
et rekombinant hepatitis B-immunoglobulin
Eksperimentel: GC1102 80.000 IE
Anhepatisk fase: 80.000 IE intravenøst ​​under kirurgi, efter transplantation (1. uge): 80.000 IE intravenøst ​​hver dag, efter transplantation (2.-4. uge): 80.000 IE intravenøst ​​hver uge, efter transplantation (8. uge og indtil 24 uger) : 80.000 IE intravenøst ​​hver 4. uge.
Biologisk: GC1102 80.000 IE
et rekombinant hepatitis B-immunoglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate af hepatitis B
Tidsramme: 28 uger
Serokonverteringsrate for HBsAg eller HBeAg
28 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate for HBsAg eller HBeAg
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Serokonverteringstid for HBsAg eller HBeAg
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Geometrisk middeltiter (GMT) af HBV DNA
Tidsramme: Dag 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
Dag 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
Histologiske fund af levertransplantat
Tidsramme: Baseline
hvis muligt
Baseline
Incidensrate af anti-GC1102-antistof
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Mutationshastighed af HBV DNA
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Kliniske abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn og/eller laboratorium
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Infusionsreaktioner
Tidsramme: 72 timer
Eventuelle bivirkninger opstod inden for 72 timer efter intervention
72 timer
Farmakokinetiske parametre for GC1102-titer (C-trough, t 1/2b, AUC, Cmax og Tmax)
Tidsramme: Dag 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
C dal, t 1/2b, AUC, C max og T max
Dag 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Green Cross Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sung-Gyu Lee, M.D., Seoul ASAN Medical Center
  • Studieleder: Chang-Hee Lee, M.D., GC Biopharma Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GC1102_P2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger