Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 GC1102 (rekombinowanej immunoglobuliny zapalenia wątroby typu B) u pacjentów po przeszczepie wątroby związanych z HBV

29 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności GC1102 oraz określenie jego optymalnej dawki po podaniu dożylnym u biorców przeszczepów wątroby związanych z HBV

Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji GC1102 mające na celu wykazanie zapobiegania nawrotom zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) po przeszczepie wątroby oraz badanie mające na celu określenie dawki opcjonalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

GC1102 to nowa rekombinowana immunoglobulina przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIg) z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO). Jest to przeciwciało monoklonalne i ma wysokie powinowactwo i awidność do antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B oraz kilka zalet w porównaniu z HBIg pochodzącym z osocza krwi ludzkich dawców. Czterdziestu ochotników weźmie udział w badaniu, otrzyma 24-tygodniowe leczenie niską dawką (50 000 IU) GC1102 lub dużą dawką (80 000 IU) i będzie obserwowanych do 28 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymano pisemną świadomą zgodę
  • Wiek 19 - 65 lat
  • Spodziewany przeszczep wątroby związany z wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • HBsAg dodatni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
  • Pacjenci, u których zaplanowano ponowną operację przeszczepu wątroby
  • Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HAV, HCV lub HIV
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem pierwotnego raka wątroby
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 X ULM) lub bezmoczem, ostrą niewydolnością nerek lub dializami
  • Pacjenci, którzy w ciągu 6 miesięcy przebyli zawał serca, zawał mięśnia sercowego, PTCA lub pomostowanie tętnic wieńcowych, dławicę piersiową, arytmię lub jakąkolwiek inną istotną klinicznie wadę zastawkową serca, zawał mózgu lub krwotok mózgowy
  • Historia anafilaksji na substancję czynną lub substancje pomocnicze badanego leku
  • Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni żywą szczepionką pozajelitową (szczepionka przeciw odrze, szczepionka przeciwko epidemicznemu zapaleniu ślinianek przyusznych, szczepionka przeciw różyczce, szczepionka przeciwko cholerze, szczepionka przeciw ospie wietrznej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy byli leczeni jakąkolwiek inną immunoglobuliną w ciągu 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna, doustne hormony antykoncepcyjne lub wazektomia partnera seksualnego) podczas tego badania
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci, u których w ocenie badacza występuje jakakolwiek klinicznie istotna choroba, aby uniemożliwić udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GC1102 50 000 j.m
Faza anhepatyczna: 50 000 IU dożylnie podczas operacji, Po przeszczepie (1 tydzień): 50 000 IU dożylnie codziennie, Po przeszczepie (2-4 tydzień): 50 000 IU dożylnie co tydzień, Po przeszczepie (8 tydzień i do 24 tygodnia) : 50 000 j.m. dożylnie co 4 tygodnie.
Biologiczny: GC1102 50 000 j.m
rekombinowana immunoglobulina przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Eksperymentalny: GC1102 80 000 j.m
Faza anhepatyczna: 80 000 IU dożylnie podczas operacji, Po przeszczepie (1 tydzień): 80 000 IU dożylnie codziennie, Po przeszczepie (2-4 tydzień): 80 000 IU dożylnie co tydzień, Po przeszczepie (8 tydzień i do 24 tygodnia) : 80 000 j.m. dożylnie co 4 tygodnie.
Biologiczny: GC1102 80 000 j.m
rekombinowana immunoglobulina przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów wirusowego zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 28 tygodni
Współczynnik serokonwersji HBsAg lub HBeAg
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji HBsAg lub HBeAg
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Czas serokonwersji HBsAg lub HBeAg
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Średnia geometryczna miana (GMT) DNA HBV
Ramy czasowe: Dzień 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
Dzień 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
Histologiczne wyniki przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jeśli możliwe
Linia bazowa
Częstość występowania przeciwciała anty-GC1102
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Szybkość mutacji DNA HBV
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Nieprawidłowości kliniczne w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych i/lub wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Reakcje infuzyjne
Ramy czasowe: 72 godziny
Wszelkie zdarzenia niepożądane wystąpiły w ciągu 72 godzin po interwencji
72 godziny
Parametry farmakokinetyczne miana GC1102 (minimalne Cmax, t1/2b, AUC, Cmax i Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
C dolina, t1/2b, AUC, Cmax i Tmax
Dzień 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Green Cross Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sung-Gyu Lee, M.D., Seoul ASAN Medical Center
  • Dyrektor Studium: Chang-Hee Lee, M.D., GC Biopharma Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GC1102_P2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami