Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvedání žaludeční trubice přes transsubsternální versus transesofageální lůžko v MIE

15. dubna 2015 aktualizováno: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Zvedání žaludeční trubice přes transsubsternální versus transesofageální dráhu lůžka u minimálně invazivní esofagektomie: jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie

Rakovina jícnu (EC) je osmá nejčastější rakovina a šestá nejčastější příčina úmrtí na rakovinu na celém světě. Minimálně invazivní ezofagektomie (MIE) je považována za bezpečný a efektivní způsob léčby resekabilní EC. Žaludeční sonda je považována za ideální náhradu za resekovaný jícen a může být zvednuta ke krku pro anastomózu dvěma různými cestami - transsubsternální a transesofageální cestou. Rozdíly v operativních výsledcích mezi těmito dvěma cestami však nebyly systematicky popsány. V této studii budou hodnoceny klinické výsledky zahrnující intra- a pooperační stav, morbidita a komplikace, nutriční stav a také kvalita života po operaci a budou porovnány rozdíly mezi skupinami transsubsternálních a transesofageálních lůžek. . Studie může pomoci k individualizaci léčby pro EC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Pacienti s karcinomem jícnu (EC) budou před operací histologicky prokázáni endoskopickou biopsií a stadia thorakoabdominální počítačovou tomografií (CT), endoluminální ultrasonografií a pozitronovou emisní tomografií (PET). Předoperačně bude také provedeno další klíčové vyšetření včetně baryové moučky, plicních funkčních testů, analýzy arteriálních krevních plynů, srdeční ultrasonografie, elektrokardiogramu a testu na běžícím pásu a také biochemická vyšetření krve.
  2. Pacienti, kteří splňují klinická kritéria, budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu, a budou náhodně rozděleni do dvou skupin – transsubsternální skupina a transesofageální lůžková skupina. Pacienti v obou skupinách podstoupí minimálně invazivní ezofagektomii, která se skládá ze 4 kroků: (1) torakoskopická mobilizace jícnu následovaná mediastinální lymfadenektomií; (2) laparoskopická mobilizace žaludku následovaná abdominální lymfadenektomií a konstrukcí žaludeční sondy; (3) mobilizace a transekce cervikálního jícnu; (4) zvednutí žaludeční sondy ke krku pro gastroezofageální anastomózu cestou transsubsternálního nebo transesofageálního lůžka. Operační postup obou skupin je podobný kromě kroku 4.
  3. Pacienti v obou skupinách budou pravidelně sledováni. Bude hodnocen intra- a pooperační stav, morbidita a komplikace, stav výživy a kvalita života po operaci a budou porovnány rozdíly mezi skupinami transsubsternálních a transesofageálních lůžek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Nábor
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo nediferencovaný karcinom nitrohrudního jícnu.
  • Chirurgicky resekabilní (T1-4a, N0-3, M0).
  • Věk ≥ 18 a ≤ 75 let.
  • Stav výkonnosti Evropské skupiny pro klinickou onkologii (ECOG) 0,1 nebo 2.
  • Získání písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Karcinom cervikálního jícnu.
  • Karcinom gastroezofageální junkce (GEJ).
  • Předchozí hrudní operace nebo trauma na pravém hemithoraxu nebo předchozí onemocnění, která mohou vést k pravé pleurální adhezi (tito pacienti podstoupí otevřenou operaci místo minimálně invazivní ezofagektomie).
  • Dysfunkce kardiorespiračního systému nebo jiné chirurgické kontraindikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: transsubsternální skupina
Pacienti, kteří podstoupí ezofagektomii se zvednutím žaludeční sondy do krku transsubsternální cestou.
Postup: zvednutí žaludeční sondy ke krku pro gastroezofageální anastomózu cestou transsubsternálního nebo transesofageálního lůžka.
Pacienti s karcinomem jícnu (EC) podstoupí minimálně invazivní ezofagektomii a budou rozděleni do dvou skupin podle posledního kroku výkonu. Žaludeční sonda bude zvednuta ke krku pro gastroezofageální anastomózu trans-substernální cestou ve skupině trans-substernální a cestou transesofageálního lůžka ve skupině trans-esofageálního lůžka.
Experimentální: skupina transesofageálního lůžka
Pacienti, kteří podstoupí ezofagektomii se zvednutím žaludeční sondy do krku transesofageálním lůžkem.
Postup: zvednutí žaludeční sondy ke krku pro gastroezofageální anastomózu cestou transsubsternálního nebo transesofageálního lůžka.
Pacienti s karcinomem jícnu (EC) podstoupí minimálně invazivní ezofagektomii a budou rozděleni do dvou skupin podle posledního kroku výkonu. Žaludeční sonda bude zvednuta ke krku pro gastroezofageální anastomózu trans-substernální cestou ve skupině trans-substernální a cestou transesofageálního lůžka ve skupině trans-esofageálního lůžka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené intraoperační rysy.
Časové okno: Během operace (očekávaný průměr 5 hodin).
Budou vyhodnoceny kompozitní intraoperační znaky pacientů v transsubsternálním a transesofageálním lůžku a výsledky budou porovnány. Tyto intraoperační vlastnosti se budou skládat z trvání operace (min), odhadované ztráty krve (ml), středního arteriálního tlaku (mmHg), centrálního venózního tlaku (cmH2O), srdeční frekvence (tep/min), variace tepového objemu (% ), srdeční výdej (l/min), srdeční index (l/m2min) a index tepového objemu (ml/m2).
Během operace (očekávaný průměr 5 hodin).
Složené pooperační rysy.
Časové okno: Ode dne operace do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 2 týdny).
Budou vyhodnoceny složené pooperační znaky pacientů v transsubsternálním a transesofageálním lůžku a výsledky budou porovnány. Tyto pooperační znaky se budou skládat z trvání ventilace (hodiny), trvání drenáže hrudní sondou (dny), trvání drenáže žaludeční sondou (dny), trvání duodenální výživy (dny), trvání parenterální výživy (dny), trvání hladovění (dny), trvání syndromu systémové zánětlivé odpovědi (dny), délka pobytu na JIP (dny), délka pooperační hospitalizace (dny), drenáž žaludeční tekutiny (ml), počet pacientů po transfuzi (%) a náklady (tisíc juanů).
Ode dne operace do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 2 týdny).
Úmrtnost a komplikace.
Časové okno: Ode dne operace do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 2 týdny).
Bude vyhodnocena mortalita a komplikace pacientů se žaludeční sondou zvednutou přes transsubsternální a transesofageální lůžko a výsledky budou porovnány. Tyto parametry se budou skládat z hospitalizační/30denní mortalita, respirační selhání/syndrom respirační tísně dospělých (ARDS)/reintubace, chylothorax, pleurální infekce, krvácení vyžadující reoperaci, poranění membranózní trachey, hluboká žilní trombóza/plicní embolie, brániční hernie , arytmie, pneumonie, únik/striktury cervikální anastomózy, obrna hlasivek, striktura cervikální anastomózy, opožděné vyprazdňování žaludku a infekce rány.
Ode dne operace do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 2 týdny).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kombinované výživy.
Časové okno: Každé 3 měsíce do 1. roku po operaci (sledování rok po operaci).
Pacienti se žaludeční sondou zvednutou přes transsubsternální a transesofageální lůžko budou sledováni pravidelně každé 3 měsíce během prvního roku po operaci. Bude vyhodnocen stav kombinované výživy pacientů v obou skupinách a výsledky budou porovnány. Tento nutriční stav se bude skládat ze změny hmotnosti (kg), indexu tělesné hmotnosti (kg/m2), tělesného tuku (%), červených krvinek (10^12/l), hematokritu (%), hemoglobinu (g/l) sérový albumin (g/l) a sérový prealbumin (g/l).
Každé 3 měsíce do 1. roku po operaci (sledování rok po operaci).
Kvalita života.
Časové okno: Každé 3 měsíce do 1. roku po operaci (sledování rok po operaci).
Pacienti se žaludeční sondou zvednutou přes transsubsternální a transesofageální lůžko budou sledováni pravidelně každé 3 měsíce během prvního roku po operaci. Kvalita života (QOL) pacientů bude hodnocena pomocí kompozitního základního dotazníku specifického pro rakovinu, dotazníku kvality života (QLQ)-C30 (verze 3.0, v čínštině) a jícnového modulu QLQ-Oesophageal (OES)18 ( v čínštině), oba vyvinuté Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), a výsledky budou porovnány.
Každé 3 měsíce do 1. roku po operaci (sledování rok po operaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Kli

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení