Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podnoszenie zgłębnika żołądkowego przez trans-substernal Versus Trans-esophageal Bed Path w MIE

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Podnoszenie zgłębnika żołądkowego przez podmostkową i przezprzełykową ścieżkę łóżka w małoinwazyjnej resekcji przełyku: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Rak przełyku (EC) jest ósmym najczęściej występującym nowotworem i szóstą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie. Minimalnie inwazyjna ezofagektomia (MIE) jest uważana za bezpieczną i skuteczną metodę leczenia resekcyjnego EC. Sonda żołądkowa jest uważana za idealną alternatywę dla usuniętego przełyku i może być podniesiona do szyi w celu zespolenia dwoma różnymi drogami – przez łożysko przez mostek i przez przełyk. Jednak różnice w wynikach operacyjnych między dwiema ścieżkami nie zostały systematycznie opisane. W tym badaniu zostaną ocenione wyniki kliniczne, w tym stan śród- i pooperacyjny, chorobowość i powikłania, stan odżywienia, a także jakość życia po operacji, a także porównane zostaną różnice między grupami łóżka przezprzełykowego i przezmostkowego . Badanie może pomóc w indywidualizacji leczenia EC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Pacjenci z rakiem przełyku (EC) zostaną potwierdzeni histologicznie za pomocą biopsji endoskopowej, a przed operacją zostaną poddani ocenie za pomocą tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i jamy brzusznej, ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). Inne kluczowe badania, w tym mączka barowa, testy czynnościowe płuc, gazometria krwi tętniczej, ultrasonografia serca, elektrokardiogram i test na bieżni, a także badania biochemiczne krwi, również zostaną wykonane przed operacją.
  2. Pacjenci spełniający kryteria kliniczne zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody i podzieleni losowo na dwie grupy – przezmostkową i przezprzełykową. Pacjenci w obu grupach zostaną poddani minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku, która składa się z 4 etapów: (1) torakoskopowa mobilizacja przełyku, a następnie limfadenektomia śródpiersia; (2) laparoskopowa mobilizacja żołądka, a następnie limfadenektomia brzuszna i zbudowanie sondy żołądkowej; (3) mobilizacja i przecięcie odcinka szyjnego przełyku; (4) uniesienie sondy żołądkowej do szyi w celu zespolenia żołądkowo-przełykowego przez łożysko przezmostkowe lub przezprzełykowe. Procedura operacyjna obu grup jest podobna, z wyjątkiem kroku 4.
  3. Pacjenci w obu grupach będą regularnie kontrolowani. Oceniony zostanie stan śródoperacyjny i pooperacyjny, chorobowość i powikłania, stan odżywienia oraz jakość życia po operacji, a także porównane zostaną różnice między grupami łóżka przezprzełykowego i przezmostkowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak niezróżnicowany wewnątrz klatki piersiowej przełyku.
  • Chirurgiczne resekcyjne (T1-4a, N0-3, M0).
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat.
  • Stan sprawności Europejskiej Grupy Onkologii Klinicznej (ECOG) 0,1 lub 2.
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rak szyjki macicy przełyku.
  • Rak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
  • Przebyta operacja klatki piersiowej lub uraz prawej połowy klatki piersiowej lub przebyte choroby, które mogą prowadzić do zrostu prawej opłucnej (tacy pacjenci zostaną poddani operacji otwartej zamiast małoinwazyjnej resekcji przełyku).
  • Dysfunkcja układu krążeniowo-oddechowego lub inne przeciwwskazania chirurgiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa transsubsternalna
Pacjenci poddawani resekcji przełyku z uniesieniem sondy żołądkowej do szyi drogą przezmostkową.
Procedura: uniesienie sondy żołądkowej do szyi w celu zespolenia żołądkowo-przełykowego przez łożysko przezmostkowe lub przezprzełykowe.
Pacjenci z rakiem przełyku (EC) zostaną poddani minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku i zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od ostatniego etapu procedury. Zgłębnik żołądkowy zostanie podniesiony do szyi w celu zespolenia żołądkowo-przełykowego drogą przezmostkową w grupie przezmostkowej oraz przez łożysko przezprzełykowe w grupie łóżka przezprzełykowego.
Eksperymentalny: grupa łóżek przezprzełykowych
Pacjenci poddawani resekcji przełyku z uniesieniem sondy żołądkowej do szyi przez łożysko przezprzełykowe.
Procedura: uniesienie sondy żołądkowej do szyi w celu zespolenia żołądkowo-przełykowego przez łożysko przezmostkowe lub przezprzełykowe.
Pacjenci z rakiem przełyku (EC) zostaną poddani minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku i zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od ostatniego etapu procedury. Zgłębnik żołądkowy zostanie podniesiony do szyi w celu zespolenia żołądkowo-przełykowego drogą przezmostkową w grupie przezmostkowej oraz przez łożysko przezprzełykowe w grupie łóżka przezprzełykowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone cechy śródoperacyjne.
Ramy czasowe: Podczas operacji (przewidywany średnio 5 godzin).
Ocenione zostaną złożone cechy śródoperacyjne pacjentów w łożu przezpodmostkowym i przezprzełykowym, a wyniki zostaną porównane. Te cechy śródoperacyjne będą się składać z czasu trwania operacji (min), szacowanej utraty krwi (ml), średniego ciśnienia tętniczego (mmHg), ośrodkowego ciśnienia żylnego (cmH2O), częstości akcji serca (uderzenia/min), zmiany objętości wyrzutowej (% ), pojemność minutową serca (l/min), wskaźnik sercowy (l/m2min) i wskaźnik objętości wyrzutowej (ml/m2).
Podczas operacji (przewidywany średnio 5 godzin).
Złożone cechy pooperacyjne.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (przewidywany średnio 2 tygodnie).
Ocenione zostaną złożone cechy pooperacyjne pacjentów w łożu przezpodmostkowym i przezprzełykowym, a wyniki zostaną porównane. Te cechy pooperacyjne będą się składać z czasu trwania wentylacji (godziny), czasu trwania drenażu klatki piersiowej (dni), czasu trwania drenażu sondy żołądkowej (dni), czasu trwania karmienia dwunastniczego (dni), czasu trwania żywienia pozajelitowego (dni), czas trwania postu (dni), czas trwania zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (dni), czas pobytu na OIT (dni), czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym (dni), drenaż soku żołądkowego (ml), liczba przetaczanych pacjentów (%) i koszt (tysiąc juanów).
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (przewidywany średnio 2 tygodnie).
Śmiertelność i komplikacje.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (przewidywany średnio 2 tygodnie).
Oceniona zostanie śmiertelność i powikłania pacjentów po podniesieniu zgłębnika żołądkowego przez łożysko przez mostek i przezprzełyk, a wyniki zostaną porównane. Parametry te będą obejmowały śmiertelność wewnątrzszpitalną/30-dniową, niewydolność oddechową/zespół ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (ARDS)/reintubację, chylothorax, zakażenie opłucnej, krwotok wymagający reoperacji, uszkodzenie tchawicy błoniastej, zakrzepicę żył głębokich/zatorowość płucną, przepuklinę przeponową , arytmia, zapalenie płuc, nieszczelność/zwężenie zespolenia szyjnego, porażenie strun głosowych, zwężenie zespolenia szyjnego, opóźnione opróżnianie żołądka i zakażenie rany.
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (przewidywany średnio 2 tygodnie).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia złożonego.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 1. roku po operacji (kontrola przez rok po operacji).
Chorzy z sondą żołądkową podniesioną przez łożysko przez mostek i przez przełyk będą poddawani regularnym badaniom kontrolnym co 3 miesiące przez pierwszy rok po operacji. Oceniony zostanie złożony stan odżywienia pacjentów w obu grupach, a wyniki zostaną porównane. Ten stan odżywienia będzie się składał ze zmiany masy ciała (kg), wskaźnika masy ciała (kg/m2), tkanki tłuszczowej (%), krwinek czerwonych (10^12/l), hematokrytu (%), hemoglobiny (g/l) , albuminy surowicy (g/l) i prealbuminy surowicy (g/l).
Co 3 miesiące do 1. roku po operacji (kontrola przez rok po operacji).
Jakość życia.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 1. roku po operacji (kontrola przez rok po operacji).
Chorzy z sondą żołądkową podniesioną przez łożysko przez mostek i przez przełyk będą poddawani regularnym badaniom kontrolnym co 3 miesiące przez pierwszy rok po operacji. Jakość życia (QOL) pacjentów zostanie oceniona za pomocą złożonego kwestionariusza podstawowego specyficznego dla raka, kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30 (wersja 3.0, w języku chińskim) oraz modułu przełykowego QLQ-Oesophageal (OES)18 ( w języku chińskim) oba opracowane przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC), a wyniki zostaną porównane.
Co 3 miesiące do 1. roku po operacji (kontrola przez rok po operacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Kli

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami