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Elevación de la sonda gástrica a través de la vía del lecho transsubesternal versus transesofágica en la EIM

15 de abril de 2015 actualizado por: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Elevación de la sonda gástrica a través de la vía del lecho transsubesternal versus transesofágica en la esofagectomía mínimamente invasiva: un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro

El cáncer de esófago (EC) es el octavo cáncer más común y la sexta causa principal de muerte por cáncer en todo el mundo. La esofagectomía mínimamente invasiva (MIE) se considera un tratamiento seguro y eficaz para la CE resecable. La sonda gástrica se considera un sustituto ideal para el esófago resecado y se puede levantar hasta el cuello para la anastomosis a través de dos vías diferentes: rutas de cama transesternal y transesofágica. Sin embargo, las diferencias de los resultados operativos entre las dos vías no se han descrito sistemáticamente. En este estudio, se evaluarán los resultados clínicos, incluido el estado intraoperatorio y posoperatorio, la morbilidad y las complicaciones, el estado nutricional y la calidad de vida después de la cirugía, y se compararán las diferencias entre los grupos de lecho transesternal y transesofágico. . El estudio podría ayudar a la individualización del tratamiento para la EC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Los pacientes con cáncer de esófago (CE) serán probados histológicamente mediante biopsia endoscópica y estadificados mediante tomografía computarizada (TC) toracoabdominal, ultrasonografía endoluminal y tomografía por emisión de positrones (PET) antes de la cirugía. La otra prueba crucial, que incluye harina de bario, pruebas de función pulmonar, análisis de gases en sangre arterial, ultrasonografía cardíaca, electrocardiograma y prueba en cinta rodante, así como exámenes de bioquímica sanguínea, también se realizarán antes de la operación.
  2. A los pacientes que cumplan con los criterios clínicos se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento y se los dividirá aleatoriamente en dos grupos: grupo transsubesternal y grupo de cama transesofágica. Los pacientes de ambos grupos se someterán a una esofagectomía mínimamente invasiva que consta de 4 pasos: (1) movilización esofágica toracoscópica seguida de linfadenectomía mediastínica; (2) movilización gástrica laparoscópica seguida de linfadenectomía abdominal y construcción de sonda gástrica; (3) movilización y sección del esófago cervical; (4) elevación de la sonda gástrica al cuello para anastomosis gastroesofágica a través del lecho transesternal o transesofágico. El procedimiento operativo de los dos grupos es similar excepto el paso 4.
  3. Los pacientes de ambos grupos serán objeto de un seguimiento periódico. Se evaluará el estado intra y postoperatorio, la morbilidad y las complicaciones, el estado nutricional, así como la calidad de vida después de la cirugía, y se compararán las diferencias entre los grupos de lecho transesternal y transesofágico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Reclutamiento
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma indiferenciado del esófago intratorácico comprobado histológicamente.
  • Resecable quirúrgicamente (T1-4a, N0-3, M0).
  • Edad ≥ 18 y ≤ 75 años.
  • Estado funcional del Grupo Europeo de Oncología Clínica (ECOG) 0, 1 o 2.
  • Consentimiento informado por escrito obtener

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma del esófago cervical.
  • Carcinoma de la unión gastroesofágica (UGE).
  • Cirugía torácica previa o traumatismo en hemitórax derecho, o enfermedades previas que puedan derivar en adherencia pleural derecha (estos pacientes serán sometidos a cirugía abierta en lugar de esofagectomía mínimamente invasiva).
  • Disfunción del sistema cardiorrespiratorio u otras contraindicaciones quirúrgicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo trans-subesternal
Pacientes que se someten a esofagectomía con elevación de la sonda gástrica hasta el cuello por vía transsubesternal.
Procedimiento: elevación de la sonda gástrica al cuello para anastomosis gastroesofágica a través del lecho transesternal o transesofágico.
Los pacientes con cáncer de esófago (CE) se someterán a una esofagectomía mínimamente invasiva y se clasificarán en dos grupos según el último paso del procedimiento. La sonda gástrica se elevará hasta el cuello para la anastomosis gastroesofágica por vía transsubesternal en el grupo transesternal y por vía transesofágica en el grupo transesofágico.
Experimental: grupo de cama transesofágica
Pacientes que se someten a esofagectomía con elevación de la sonda gástrica hasta el cuello a través del lecho transesofágico.
Procedimiento: elevación de la sonda gástrica al cuello para anastomosis gastroesofágica a través del lecho transesternal o transesofágico.
Los pacientes con cáncer de esófago (CE) se someterán a una esofagectomía mínimamente invasiva y se clasificarán en dos grupos según el último paso del procedimiento. La sonda gástrica se elevará hasta el cuello para la anastomosis gastroesofágica por vía transsubesternal en el grupo transesternal y por vía transesofágica en el grupo transesofágico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características intraoperatorias compuestas.
Periodo de tiempo: Durante la operación (un promedio esperado de 5 horas).
Se evaluarán las características intraoperatorias compuestas de pacientes en trayectos transesternales y transesofágicos y se compararán los resultados. Estas características intraoperatorias estarán compuestas por la duración de la operación (min), la pérdida de sangre estimada (ml), la presión arterial media (mmHg), la presión venosa central (cmH2O), la frecuencia cardíaca (latidos/min), la variación del volumen sistólico (% ), gasto cardíaco (L/min), índice cardíaco (L/m2min) e índice de volumen sistólico (ml/m2).
Durante la operación (un promedio esperado de 5 horas).
Características postoperatorias compuestas.
Periodo de tiempo: Desde el día de la operación hasta el alta hospitalaria (una media esperada de 2 semanas).
Se evaluarán las características postoperatorias compuestas de los pacientes en vías transesternales y transesofágicas y se compararán los resultados. Estas características posoperatorias estarán compuestas por la duración de la ventilación (horas), la duración del drenaje torácico (días), la duración del drenaje estomacal (días), la duración de la alimentación duodenal (días), la duración de la nutrición parenteral (días), duración del ayuno (días), duración del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (días), duración de la estancia en la UCI (días), duración de la estancia hospitalaria posoperatoria (días), drenaje de líquido gástrico (ml), número de pacientes transfundidos (%) y gasto (mil yuanes).
Desde el día de la operación hasta el alta hospitalaria (una media esperada de 2 semanas).
Mortalidad y complicaciones.
Periodo de tiempo: Desde el día de la operación hasta el alta hospitalaria (una media esperada de 2 semanas).
Se evaluará la mortalidad y las complicaciones de los pacientes con sonda gástrica levantada por vías transesternal y transesofágica y se compararán los resultados. Estos parámetros estarán compuestos por hospitalización/mortalidad a los 30 días, insuficiencia respiratoria/síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA)/reintubación, quilotórax, infección pleural, hemorragia que requiera reintervención, lesión de la tráquea membranosa, trombosis venosa profunda/embolia pulmonar, hernia diafragmática , arritmia, neumonía, fuga/estenosis de la anastomosis cervical, parálisis de las cuerdas vocales, estenosis de la anastomosis cervical, retraso en el vaciado gástrico e infección de la herida.
Desde el día de la operación hasta el alta hospitalaria (una media esperada de 2 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado nutricional compuesto.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta el 1er año después de la operación (seguimiento durante un año después de la cirugía).
Los pacientes con sonda gástrica levantada a través de vías transesternales y transesofágicas serán objeto de seguimiento periódico cada 3 meses durante el primer año tras la cirugía. Se evaluará el estado nutricional compuesto de los pacientes de ambos grupos y se compararán los resultados. Estos estados nutricionales estarán compuestos por cambio de peso (kg), índice de masa corporal (kg/m2), grasa corporal (%), glóbulos rojos (10^12/L), hematocritos (%), hemoglobina (g/L) , albúmina sérica (g/L) y prealbúmina sérica (g/L).
Cada 3 meses hasta el 1er año después de la operación (seguimiento durante un año después de la cirugía).
Calidad de vida.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta el 1er año después de la operación (seguimiento durante un año después de la cirugía).
Los pacientes con sonda gástrica levantada a través de vías transesternales y transesofágicas serán objeto de seguimiento periódico cada 3 meses durante el primer año tras la cirugía. La calidad de vida (QOL) de los pacientes se evaluará mediante un cuestionario central compuesto específico para el cáncer, el cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 (versión 3.0, en chino) y el módulo esofágico QLQ-Esofágico (OES)18 ( en chino), ambos desarrollados por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), y se compararán los resultados.
Cada 3 meses hasta el 1er año después de la operación (seguimiento durante un año después de la cirugía).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Kli

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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