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Elevação do tubo gástrico através do trajeto do leito transsubesternal versus transesofágico em MIE

15 de abril de 2015 atualizado por: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Elevação do tubo gástrico através do trajeto do leito transsubesternal versus transesofágico em esofagectomia minimamente invasiva: um estudo controlado randomizado de centro único

O câncer de esôfago (CE) é o oitavo câncer mais comum e a sexta principal causa de mortes por câncer em todo o mundo. A esofagectomia minimamente invasiva (MIE) é considerada um tratamento seguro e eficaz para CE ressecável. A sonda gástrica é considerada um substituto ideal para o esôfago ressecado e pode ser levantada até o pescoço para anastomose por dois caminhos diferentes - via trans-subesternal e trans-esofágica. No entanto, as diferenças de resultados operatórios entre os dois caminhos não foram sistematicamente descritas. Neste estudo, serão avaliados os resultados clínicos, incluindo estado intra e pós-operatório, morbidade e complicações, estado nutricional, bem como a qualidade de vida após a cirurgia, e as diferenças entre os grupos de leito trans-subesternal e trans-esofágico serão comparadas . O estudo pode ajudar na individualização do tratamento para CE.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Pacientes com câncer de esôfago (EC) serão histologicamente comprovados por biópsia endoscópica e estadiados por tomografia computadorizada (TC) toracoabdominal, ultrassonografia endoluminal e tomografia por emissão de pósitrons (PET) antes da cirurgia. O outro teste crucial, incluindo refeição com bário, testes de função pulmonar, gasometria arterial, ultrassonografia cardíaca, eletrocardiograma e teste de esteira, bem como exames de bioquímica sanguínea, também serão realizados no pré-operatório.
  2. Os pacientes que atenderem aos critérios clínicos serão convidados a assinar um termo de consentimento e divididos aleatoriamente em dois grupos - grupo trans-subesternal e grupo leito trans-esofágico. Os pacientes de ambos os grupos serão submetidos a uma esofagectomia minimamente invasiva que consiste em 4 etapas: (1) mobilização esofágica toracoscópica seguida de linfadenectomia mediastinal; (2) mobilização gástrica laparoscópica seguida de linfadenectomia abdominal e construção de tubo gástrico; (3) mobilização e transecção do esôfago cervical; (4) elevação do tubo gástrico até o pescoço para anastomose gastroesofágica pelo trajeto do leito transsubesternal ou transesofágico. O procedimento operatório dos dois grupos é semelhante, exceto a etapa 4.
  3. Os pacientes de ambos os grupos serão acompanhados regularmente. O estado intra e pós-operatório, a morbidade e as complicações, o estado nutricional e a qualidade de vida após a cirurgia serão avaliados, e as diferenças entre os grupos de leito trans-subesternal e trans-esofágico serão comparadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Recrutamento
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular, adenocarcinoma ou carcinoma indiferenciado do esôfago intratorácico comprovados histologicamente.
  • Cirúrgico ressecável (T1-4a, N0-3, M0).
  • Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos.
  • Status de desempenho do European Clinical Oncology Group (ECOG) 0,1 ou 2.
  • Obter consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Carcinoma de Esôfago Cervical.
  • Carcinoma da junção gastroesofágica (GEJ).
  • Cirurgia torácica prévia ou trauma no hemitórax direito, ou doenças prévias que possam levar à aderência pleural direita (estes pacientes serão submetidos a cirurgia aberta em vez de esofagectomia minimamente invasiva).
  • Disfunção do sistema cardiorrespiratório ou outras contra-indicações cirúrgicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo trans-subesternal
Pacientes submetidos à esofagectomia com elevação do tubo gástrico até o pescoço por via transsubesternal.
Procedimento: elevação do tubo gástrico até o pescoço para anastomose gastroesofágica pelo trajeto do leito transsubesternal ou transesofágico.
Os pacientes com câncer de esôfago (CE) serão submetidos à esofagectomia minimamente invasiva e serão classificados em dois grupos de acordo com a última etapa do procedimento. O tubo gástrico será elevado até o pescoço para anastomose gastroesofágica por via transsubesternal no grupo transsubesternal e por via transesofágica no grupo leito transesofágico.
Experimental: grupo leito transesofágico
Pacientes submetidos à esofagectomia com elevação do tubo gástrico até o pescoço por via transesofágica.
Procedimento: elevação do tubo gástrico até o pescoço para anastomose gastroesofágica pelo trajeto do leito transsubesternal ou transesofágico.
Os pacientes com câncer de esôfago (CE) serão submetidos à esofagectomia minimamente invasiva e serão classificados em dois grupos de acordo com a última etapa do procedimento. O tubo gástrico será elevado até o pescoço para anastomose gastroesofágica por via transsubesternal no grupo transsubesternal e por via transesofágica no grupo leito transesofágico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recursos intraoperatórios compostos.
Prazo: Durante a operação (uma média esperada de 5 horas).
As características intra-operatórias compostas de pacientes em trajetos de leito trans-subesternal e trans-esofágico serão avaliadas e os resultados serão comparados. Essas características intraoperatórias serão compostas por duração da operação (min), perda sanguínea estimada (ml), pressão arterial média (mmHg), pressão venosa central (cmH2O), frequência cardíaca (batimentos/min), variação do volume sistólico (% ), débito cardíaco (L/min), índice cardíaco (L/m2min) e índice de volume sistólico (ml/m2).
Durante a operação (uma média esperada de 5 horas).
Características pós-operatórias compostas.
Prazo: Desde o dia da operação até a alta hospitalar (uma média esperada de 2 semanas).
As características pós-operatórias compostas de pacientes em trajetos de leito trans-subesternal e trans-esofágico serão avaliadas e os resultados serão comparados. Essas características pós-operatórias serão compostas pela duração da ventilação (horas), duração da drenagem torácica (dias), duração da drenagem estomacal (dias), duração da alimentação duodenal (dias), duração da nutrição parenteral (dias), duração do jejum (dias), duração da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (dias), duração da internação na UTI (dias), duração da internação pós-operatória (dias), drenagem de fluido gástrico (ml), número de pacientes transfundidos (%) e despesas (mil yuans).
Desde o dia da operação até a alta hospitalar (uma média esperada de 2 semanas).
Mortalidade e complicações.
Prazo: Desde o dia da operação até a alta hospitalar (uma média esperada de 2 semanas).
A mortalidade e as complicações dos pacientes com tubo gástrico levantado pelas vias do leito trans-subesternal e trans-esofágico serão avaliadas e os resultados serão comparados. Esses parâmetros serão compostos de mortalidade intra-hospitalar/30 dias, insuficiência respiratória/síndrome do desconforto respiratório do adulto (SDRA)/reintubação, quilotórax, infecção pleural, hemorragia com necessidade de reoperação, lesão membranosa da traqueia, trombose venosa profunda/embolia pulmonar, hérnia diafragmática , arritmia, pneumonia, vazamento/estenose da anastomose cervical, paralisia das cordas vocais, estenose da anastomose cervical, esvaziamento gástrico retardado e infecção da ferida.
Desde o dia da operação até a alta hospitalar (uma média esperada de 2 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado nutricional composto.
Prazo: A cada 3 meses até o 1º ano após a operação (acompanhamento por um ano após a cirurgia).
Os pacientes com tubo gástrico levantado através dos trajetos do leito trans-subesternal e trans-esofágico serão acompanhados regularmente a cada 3 meses durante o primeiro ano após a cirurgia. O estado nutricional composto dos pacientes em ambos os grupos será avaliado e os resultados serão comparados. Esses estados nutricionais serão compostos por variação de peso (kg), índice de massa corporal (kg/m2), gordura corporal (%), hemácias (10^12/L), hematócritos (%), hemoglobina (g/L) , albumina sérica (g/L) e pré-albumina sérica (g/L).
A cada 3 meses até o 1º ano após a operação (acompanhamento por um ano após a cirurgia).
Qualidade de vida.
Prazo: A cada 3 meses até o 1º ano após a operação (acompanhamento por um ano após a cirurgia).
Os pacientes com tubo gástrico levantado através dos trajetos do leito trans-subesternal e trans-esofágico serão acompanhados regularmente a cada 3 meses durante o primeiro ano após a cirurgia. A qualidade de vida (QV) dos pacientes será avaliada por meio de um questionário básico composto de câncer específico, o questionário de qualidade de vida (QLQ)-C30 (versão 3.0, em chinês) e o módulo esofágico QLQ-Esofágico (OES)18 ( em chinês) ambos desenvolvidos pela Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), e os resultados serão comparados.
A cada 3 meses até o 1º ano após a operação (acompanhamento por um ano após a cirurgia).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Kli

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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