Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Løft af mavesonde gennem den transsubsternale versus den transøsofageale sengevej i MIE

15. april 2015 opdateret af: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Løft af mavesonde gennem den trans-substernale versus den trans-esophageale sengevej i minimalt invasiv esofagektomi: et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg

Spiserørskræft (EC) er den ottende hyppigste kræftsygdom og den sjette hyppigste årsag til kræftdødsfald på verdensplan. Minimalt invasiv esophagectomy (MIE) betragtes som en sikker og effektiv behandling af resektabel EC. Mavesonde anses for at være en ideel erstatning for den resekerede spiserør og kan løftes til halsen for anastomose gennem to forskellige veje - Trans-substernale og trans-esophageal sengeveje. Forskellene i operative resultater mellem de to veje er imidlertid ikke blevet systematisk beskrevet. I dette studie vil kliniske resultater, herunder intra- og postoperativ status, morbiditet og komplikationer, ernæringsstatus samt livskvalitet efter operation blive evalueret, og forskelle mellem de trans-substernale og trans-esophageale sengegrupper vil blive sammenlignet. . Undersøgelsen kan muligvis bidrage til individualisering af behandling for EC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Patienter med esophageal cancer (EC) vil blive histologisk bevist ved endoskopisk biopsi og iscenesat ved thoracicoabdominal computertomografi (CT), endoluminal ultralyd og positron emission tomografi (PET) før operation. Den anden afgørende test, herunder bariummåltid, lungefunktionstest, arteriel blodgasanalyse, hjerteultralyd, elektrokardiogram og løbebåndstest, samt blodbiokemiske undersøgelser vil også blive udført præoperativt.
  2. Patienter, der opfylder de kliniske kriterier, vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring og opdeles tilfældigt i to grupper - trans-substernal gruppe og trans-esophageal sengegruppe. Patienter i begge grupper vil gennemgå en minimalt invasiv esophagektomi, som består af 4 trin: (1) thorakoskopisk esophageal mobilisering efterfulgt af mediastinal lymfadenektomi; (2) laparoskopisk gastrisk mobilisering efterfulgt af abdominal lymfadenektomi og gastrisk rørkonstruktion; (3) cervikal esophageal mobilisering og transektion; (4) løft af mavesonden til halsen for gastro-esophageal anastomose gennem trans-substernal eller trans-esophageal sengevej. Den operative procedure for de to grupper er ens bortset fra trin 4.
  3. Patienter i begge grupper vil blive fulgt op løbende. Intra- og postoperativ status, morbiditet og komplikationer, ernæringsstatus samt livskvalitet efter operation vil blive evalueret, og forskelle mellem de trans-substernale og trans-esophageale sengegrupper vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist planocellulært karcinom, adenokarcinom eller udifferentieret karcinom i den intrathoracale spiserør.
  • Kirurgisk resektabel (T1-4a, N0-3, M0).
  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
  • European Clinical Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0,1 eller 2.
  • Indhent skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Carcinom i den cervikale spiserør.
  • Carcinom i gastro-esophageal junction (GEJ).
  • Tidligere thoraxoperationer eller traumer på højre hemithorax eller tidligere sygdomme, som kan føre til højre pleuraadhæsion (disse patienter vil gennemgå åben kirurgi i stedet for minimalt invasiv esophagectomy).
  • Dysfunktion af det kardiorespiratoriske system eller andre kirurgiske kontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: transsubsternal gruppe
Patienter, der gennemgår esophagectomy med gastrisk sonde løftet til halsen gennem den trans-substernale vej.
Procedure: løft af mavesonden til halsen for gastro-esophageal anastomose gennem trans-substernal eller trans-esophageal sengevej.
Patienter med esophageal cancer (EC) vil gennemgå minimalt invasiv esophagektomi og blive klassificeret i to grupper i henhold til det sidste trin i proceduren. Mavesonden vil blive løftet til halsen for gastro-esophageal anastomose gennem den trans-substernale bane i den trans-substernale gruppe og gennem den trans-esophageal seng sti i den trans-esophageal seng gruppe.
Eksperimentel: trans-esophageal sengegruppe
Patienter, der gennemgår esophagektomi med mavesonden, der løftes til halsen gennem den trans-esophageale seng.
Procedure: løft af mavesonden til halsen for gastro-esophageal anastomose gennem trans-substernal eller trans-esophageal sengevej.
Patienter med esophageal cancer (EC) vil gennemgå minimalt invasiv esophagektomi og blive klassificeret i to grupper i henhold til det sidste trin i proceduren. Mavesonden vil blive løftet til halsen for gastro-esophageal anastomose gennem den trans-substernale bane i den trans-substernale gruppe og gennem den trans-esophageal seng sti i den trans-esophageal seng gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte intraoperative funktioner.
Tidsramme: Under operationen (forventet gennemsnit på 5 timer).
De sammensatte intraoperative træk hos patienter i trans-substernale og trans-esophageale sengeveje vil blive evalueret, og resultaterne vil blive sammenlignet. Disse intraoperative funktioner vil være sammensat af operationsvarighed (min), estimeret blodtab (ml), middelarterietryk (mmHg), centralt venetryk (cmH2O), hjertefrekvens (slag/min), slagvolumenvariation (% ), hjertevolumen (L/min), hjerteindeks (L/m2min) og slagvolumenindeks (ml/m2).
Under operationen (forventet gennemsnit på 5 timer).
Sammensatte postoperative funktioner.
Tidsramme: Fra operationsdagen til hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 2 uger).
De sammensatte postoperative træk hos patienter i trans-substernale og trans-esophageale sengeveje vil blive evalueret, og resultaterne vil blive sammenlignet. Disse postoperative funktioner vil være sammensat af varigheden af ​​ventilation (timer), varigheden af ​​thoraxsondedræningen (dage), varigheden af ​​mavesondedræningen (dage), varigheden af ​​duodenal ernæring (dage), varigheden af ​​parenteral ernæring (dage), varighed af faste (dage), varighed af systemisk inflammatorisk respons-syndrom (dage), varighed af ICU-ophold (dage), varighed af postoperativ indlæggelse (dage), mavevæskedræning (ml), antal transfunderede patienter (%) og udgifter (tusind yuan).
Fra operationsdagen til hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 2 uger).
Dødelighed og komplikationer.
Tidsramme: Fra operationsdagen til hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 2 uger).
Dødelighed og komplikationer hos patienter med mavesonden løftet gennem trans-substernale og trans-esophageale sengeveje vil blive evalueret, og resultaterne vil blive sammenlignet. Disse parametre vil være sammensat af in-hospital/30-dages mortalitet, respirationssvigt/adult respiratory distress syndrome (ARDS)/reintubation, chylothorax, pleural infektion, blødning, der kræver reoperation, membranøs trachea skade, dyb venøs trombose/lungeembola herni, , arytmi, lungebetændelse, cervikal anastomotisk lækage/striktur, stemmebåndsparese, cervikal anastomotisk forsnævring, forsinket gastrisk tømning og sårinfektion.
Fra operationsdagen til hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 2 uger).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat ernæringsstatus.
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 1. år efter operationen (opfølgning i et år efter operationen).
Patienter med mavesonden løftet gennem trans-substernale og trans-esophageale sengeveje vil blive fulgt op regelmæssigt hver 3. måned i løbet af det første år efter operationen. Den sammensatte ernæringsstatus for patienterne i begge grupper vil blive evalueret, og resultaterne vil blive sammenlignet. Disse ernæringsstatus vil være sammensat af vægtændring (kg), kropsmasseindeks (kg/m2), kropsfedt (%), røde blodlegemer (10^12/L), hæmatokrit (%), hæmoglobin (g/L) serumalbumin (g/L) og serumpræalbumin (g/L).
Hver 3. måned indtil 1. år efter operationen (opfølgning i et år efter operationen).
Livskvalitet.
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 1. år efter operationen (opfølgning i et år efter operationen).
Patienter med mavesonden løftet gennem trans-substernale og trans-esophageale sengeveje vil blive fulgt op regelmæssigt hver 3. måned i løbet af det første år efter operationen. Patienternes livskvalitet (QOL) vil blive vurderet ved hjælp af et sammensat kræftspecifikt kernespørgeskema, livskvalitetsspørgeskemaet (QLQ)-C30 (version 3.0, på kinesisk) og esophageal-modulet QLQ-Oesophageal(OES)18 ( på kinesisk) begge udviklet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), og resultaterne vil blive sammenlignet.
Hver 3. måned indtil 1. år efter operationen (opfølgning i et år efter operationen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Kli

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger