Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anheben der Magensonde durch transsubsternalen versus transösophagealen Bettpfad bei MIE

15. April 2015 aktualisiert von: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Anheben der Magensonde durch trans-substernalen versus transösophagealen Bettweg bei minimal-invasiver Ösophagektomie: eine Single-Center-randomisierte kontrollierte Studie

Speiseröhrenkrebs (EC) ist die achthäufigste Krebsart und die sechsthäufigste Krebstodesursache weltweit. Die minimal-invasive Ösophagektomie (MIE) gilt als sicheres und effektives Management für resektable EC. Die Magensonde gilt als idealer Ersatz für den resezierten Ösophagus und kann zur Anastomose auf zwei verschiedenen Wegen bis zum Hals angehoben werden - Transsubsternaler und transösophagealer Bettweg. Die Unterschiede der operativen Ergebnisse zwischen den beiden Pfaden wurden jedoch nicht systematisch beschrieben. In dieser Studie werden klinische Ergebnisse, einschließlich intra- und postoperativer Status, Morbidität und Komplikationen, Ernährungsstatus sowie Lebensqualität nach der Operation, bewertet und Unterschiede zwischen den Gruppen mit trans-substernalem und transösophagealem Bett verglichen . Die Studie könnte zur Individualisierung der EC-Behandlung beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Patienten mit Speiseröhrenkrebs (EC) werden histologisch durch endoskopische Biopsie nachgewiesen und vor der Operation durch thorakoabdominale Computertomographie (CT), endoluminale Sonographie und Positronen-Emissions-Tomographie (PET) inszeniert. Präoperativ werden auch die anderen wichtigen Tests wie Bariummehl, Lungenfunktionstests, arterielle Blutgasanalyse, Herzultraschall, Elektrokardiogramm und Laufbandtest sowie blutbiochemische Untersuchungen durchgeführt.
  2. Patienten, die die klinischen Kriterien erfüllen, werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt – die trans-substernale Gruppe und die transösophageale Bettgruppe. Patienten in beiden Gruppen werden einer minimal-invasiven Ösophagektomie unterzogen, die aus 4 Schritten besteht: (1) thorakoskopische Mobilisierung der Speiseröhre, gefolgt von mediastinaler Lymphadenektomie; (2) laparoskopische Magenmobilisierung, gefolgt von abdominaler Lymphadenektomie und Magensondenanlage; (3) zervikale ösophageale Mobilisierung und Durchtrennung; (4) Anheben der Magensonde zum Hals für eine gastroösophageale Anastomose durch den transsubsternalen oder transösophagealen Bettweg. Das operative Vorgehen der beiden Gruppen ist bis auf Schritt 4 ähnlich.
  3. Patienten in beiden Gruppen werden regelmäßig nachuntersucht. Der intra- und postoperative Status, die Morbidität und Komplikationen, der Ernährungszustand sowie die Lebensqualität nach der Operation werden bewertet und die Unterschiede zwischen den transsubsternalen und transösophagealen Bettgruppen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder undifferenziertes Karzinom des intrathorakalen Ösophagus.
  • Chirurgisch resezierbar (T1-4a, N0-3, M0).
  • Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre.
  • Leistungsstatus der European Clinical Oncology Group (ECOG) 0,1 oder 2.
  • Schriftliche Einverständniserklärung einholen

Ausschlusskriterien:

  • Karzinom der zervikalen Speiseröhre.
  • Karzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ).
  • Vorherige Thoraxoperation oder Trauma am rechten Hemithorax oder frühere Erkrankungen, die zu einer Adhäsion der rechten Pleura führen können (diese Patienten werden einer offenen Operation anstelle einer minimal-invasiven Ösophagektomie unterzogen).
  • Dysfunktion des kardiorespiratorischen Systems oder andere chirurgische Kontraindikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: transsubsternale Gruppe
Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterziehen, wobei die Magensonde durch den transsubsternalen Weg zum Hals angehoben wird.
Verfahren: Anheben der Magensonde zum Hals zur gastroösophagealen Anastomose durch transsubsternalen oder transösophagealen Bettweg.
Patienten mit Speiseröhrenkrebs (EC) werden einer minimal-invasiven Ösophagektomie unterzogen und gemäß dem letzten Schritt des Verfahrens in zwei Gruppen eingeteilt. Die Magensonde wird zur gastroösophagealen Anastomose durch den transsubsternalen Weg in der transsubsternalen Gruppe und durch den transösophagealen Bettweg in der transösophagealen Bettgruppe zum Hals angehoben.
Experimental: Transösophageale Bettgruppe
Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterziehen, wobei die Magensonde durch den transösophagealen Bettweg zum Hals angehoben wird.
Verfahren: Anheben der Magensonde zum Hals zur gastroösophagealen Anastomose durch transsubsternalen oder transösophagealen Bettweg.
Patienten mit Speiseröhrenkrebs (EC) werden einer minimal-invasiven Ösophagektomie unterzogen und gemäß dem letzten Schritt des Verfahrens in zwei Gruppen eingeteilt. Die Magensonde wird zur gastroösophagealen Anastomose durch den transsubsternalen Weg in der transsubsternalen Gruppe und durch den transösophagealen Bettweg in der transösophagealen Bettgruppe zum Hals angehoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte intraoperative Merkmale.
Zeitfenster: Während der Operation (erwarteter Durchschnitt von 5 Stunden).
Die kombinierten intraoperativen Merkmale von Patienten in transsubsternalen und transösophagealen Bettwegen werden bewertet und die Ergebnisse verglichen. Diese intraoperativen Merkmale setzen sich zusammen aus Operationsdauer (min), geschätzter Blutverlust (ml), mittlerer arterieller Druck (mmHg), zentraler Venendruck (cmH2O), Herzfrequenz (Schlag/min), Schlagvolumenvariation (% ), Herzzeitvolumen (L/min), Herzindex (L/m2min) und Schlagvolumenindex (ml/m2).
Während der Operation (erwarteter Durchschnitt von 5 Stunden).
Zusammengesetzte postoperative Merkmale.
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen).
Die kombinierten postoperativen Merkmale von Patienten in transsubsternalen und transösophagealen Bettwegen werden bewertet und die Ergebnisse verglichen. Diese postoperativen Merkmale setzen sich zusammen aus Dauer der Beatmung (Stunden), Dauer der Thoraxdrainage (Tage), Dauer der Magendrainage (Tage), Dauer der Zwölffingerdarmernährung (Tage), Dauer der parenteralen Ernährung (Tage), Dauer des Fastens (Tage), Dauer des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (Tage), Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (Tage), Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts (Tage), Magensaftdrainage (ml), Anzahl der transfundierten Patienten (%) und Kosten (Tausend Yuan).
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen).
Mortalität und Komplikationen.
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen).
Mortalität und Komplikationen von Patienten mit Magensondenlift durch transsubsternale und transösophageale Bettbahnen werden evaluiert und die Ergebnisse verglichen. Diese Parameter setzen sich zusammen aus Krankenhausmortalität/30-Tage-Sterblichkeit, Atemstillstand/Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (ARDS)/Reintubation, Chylothorax, Pleurainfektion, Blutung, die eine Reoperation erfordert, Verletzung der membranösen Luftröhre, tiefe Venenthrombose/Lungenembolie, Zwerchfellhernie , Arrhythmie, Lungenentzündung, zervikale Anastomoseninsuffizienz/-striktur, Stimmbandlähmung, zervikale Anastomosenstriktur, verzögerte Magenentleerung und Wundinfektion.
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Ernährungsstatus.
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zum 1. Jahr nach der Operation (Nachsorge für ein Jahr nach der Operation).
Patienten, bei denen die Magensonde durch transsubsternale und transösophageale Bettwege angehoben wurde, werden im ersten Jahr nach der Operation regelmäßig alle 3 Monate nachuntersucht. Der zusammengesetzte Ernährungszustand der Patienten beider Gruppen wird ausgewertet und die Ergebnisse verglichen. Dieser Ernährungsstatus setzt sich aus Gewichtsveränderung (kg), Body Mass Index (kg/m2), Körperfett (%), roten Blutkörperchen (10^12/L), Hämatokrit (%), Hämoglobin (g/L) zusammen. , Serumalbumin (g/L) und Serumpräalbumin (g/L).
Alle 3 Monate bis zum 1. Jahr nach der Operation (Nachsorge für ein Jahr nach der Operation).
Lebensqualität.
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zum 1. Jahr nach der Operation (Nachsorge für ein Jahr nach der Operation).
Patienten, bei denen die Magensonde durch transsubsternale und transösophageale Bettwege angehoben wurde, werden im ersten Jahr nach der Operation regelmäßig alle 3 Monate nachuntersucht. Die Lebensqualität (QOL) der Patienten wird anhand eines zusammengesetzten krebsspezifischen Kernfragebogens, des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ)-C30 (Version 3.0, auf Chinesisch) und des Ösophagusmoduls QLQ-Oesophageal (OES)18 ( auf Chinesisch), die beide von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) entwickelt wurden, und die Ergebnisse werden verglichen.
Alle 3 Monate bis zum 1. Jahr nach der Operation (Nachsorge für ein Jahr nach der Operation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Kli

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten