Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie kombinace Peginterferonu Alfa-2b (40 kD, tvar Y) a GM-CSF u chronické hepatitidy B

23. ledna 2017 aktualizováno: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Prospektivní klinická studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinace Peginterferonu Alfa-2b (40 kD, tvar Y) a GM-CSF u pacientů s chronickou hepatitidou.

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, prospektivní otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinace peginterferonu alfa-2b (40 kD, tvar Y) a GM-CSF u pacientů s chronickou hepatitidou B dosud neléčených interferonem s HBeAg pozitivní . Pacienti byli randomizováni do jedné ze 2 skupin, aby dostávali odlišnou antivirovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hosopital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shenyang Sixed People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ruijing Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Xijing Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let≤věk≤65 let.
  • 17≤BMI (index tělesné hmotnosti)≤28.
  • HBsAg pozitivní ≥ 6 měsíců.
  • Sérum HBV DNA≥20 000 IU/ml, HBsAg pozitivní a HBeAg pozitivní při screeningu.
  • 2ULN≤ALT≤10ULN(ULN=horní hranice normálu) při screeningu.
  • U pacientek ve fertilním věku musí být těhotenský test negativní. Všechny pacientky dodržují během léčby a 6 měsíců po léčbě účinná antikoncepční opatření.
  • Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Anamnéza léčby interferonem nebo užívání analogů nukleosidů k ​​léčbě chronické hepatitidy B během předchozích 6 měsíců nebo jakýkoli důkaz rezistence na analogy nukleosid.
  • Přijímání silných imunomodulačních činidel (např. steroidy, thymosin) po dobu delší než dva týdny 6 měsíců před screeningem.
  • Příjem hepatotoxických látek (např. aczone, erythromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin) po dobu delší než dva týdny 6 měsíců před screeningem.
  • Souběžně infikován aktivní hepatitidou A, hepatitidou C, hepatitidou D a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza nebo důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než virová hepatitida (např. autoimunitní hepatitida, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům.
  • Trpí jakýmkoli jiným akutním nebo chronickým infekčním onemocněním.
  • Duševní porucha nebo fyzické postižení nebo rodinná anamnéza neurologických a psychiatrických poruch.
  • Počet neutrofilů <1500 buněk/mm3 nebo počet krevních destiček <90000 buněk/mm3 při screeningu.
  • Child-Pugh≥B nebo jiné známky jaterní dekompenzace (např. sérový albumin<35g/l, protrombinový čas>3 sekundy prodloužen, sérový bilirubin>2ULN, protrombinová aktivita <60%, dekompenzace jater v anamnéze).
  • Hladina sérového kreatininu >ULN v období screeningu.
  • Hladina sérové ​​kreatinkinázy >2ULN kromě fyziologických faktorů (např. cvičení).
  • AFP > 100 ng/l. Pokud je při screeningu 50 ng/l<AFP<100 ng/l, opakujte test o 2 týdny později a pokud lze zapsat AFP <50 ng/l, vs.
  • Hepatokarcinom nebo trpící jiným maligním nádorem.
  • Autoimunitní onemocnění (např. psoriáza, systémový lupus erythematodes).
  • Středně těžká nebo těžká hypertenze nebo mírná hypertenze bez dobré kontroly.
  • S nedostatečně kontrolovaným endokrinním onemocněním (např. dysfunkce štítné žlázy, diabetes mellitus).
  • Zneužívání drog nebo alkoholismus.
  • HBeAb pozitivní nebo HBsAb pozitivní při screeningu.
  • Alergický na interferon nebo GM-CSF nebo jakýkoli fragment studovaného léku.
  • Další stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují zařazení do studie (např. nízká compliance).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno A
Ypeginterferon alfa-2b, sc. Q w. 48 týdnů.
Lék: Ypeginterferon alfa-2b
Ostatní jména:
  • peginterferon alfa-2b
Experimentální: Rameno B
Ypeginterferon alfa-2b, sc. Q w. 48 týdnů. faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů, sc.qd, první tři dny každých 28 dní, počínaje 13. týdnem léčby interferonem.
Lék: Ypeginterferon alfa-2b
Ostatní jména:
  • peginterferon alfa-2b
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů
Ostatní jména:
  • GM-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento sérokonverze HBeAg na konci léčby
Časové okno: týden 48
týden 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento HBsAg nedetekovatelné a sérokonverze na konci léčby
Časové okno: týden 48
týden 48
Procento nedetekovatelného HBeAg a sérokonverze v týdnu 12, 24, 36 a 48
Časové okno: týden 12, 24, 36 a 48
týden 12, 24, 36 a 48
Změna HBsAg a HBeAg oproti výchozí hodnotě ve 12., 24., 36. a 48. týdnu
Časové okno: týden 12, 24, 36 a 48
týden 12, 24, 36 a 48
Změna HBV DNA od výchozí hodnoty a procento HBV DNA nedetekovatelné ve 12., 24., 36. a 48. týdnu
Časové okno: týden léčby 12, 24, 36 a 48
týden léčby 12, 24, 36 a 48
Procento normalizace ALT ve 24., 36. a 48. týdnu
Časové okno: týden 24, 36 a 48
týden 24, 36 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TB1405IFN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení