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Uno studio prospettico sulla combinazione di peginterferone alfa-2b (40kD, a forma di Y) e GM-CSF nell'epatite cronica B

23 gennaio 2017 aggiornato da: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Uno studio clinico prospettico di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di peginterferone alfa-2b (40kD, forma a Y) e GM-CSF nei pazienti con epatite cronica.

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, prospettico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di peginterferone alfa-2b (40kD, forma a Y) e GM-CSF in pazienti con epatite cronica B naïve all'interferone con HBeAg positivi . I pazienti sono stati randomizzati in uno dei 2 gruppi per ricevere un diverso trattamento antivirale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hosopital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shenyang Sixed People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ruijing Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Xijing Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni≤età≤65 anni.
  • 17≤ BMI (indice di massa corporea) ≤28.
  • HBsAg positivo≥6 mesi.
  • HBV DNA sierico ≥20.000 UI/ml, HBsAg positivo e HBeAg positivo allo screening.
  • 2ULN≤ALT≤10ULN(ULN=limite superiore della norma) allo screening.
  • Il test di gravidanza deve essere negativo per le pazienti di sesso femminile in età fertile. Tutti i pazienti adottano efficaci misure di controllo delle nascite durante il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia del trattamento con interferone, o uso di analoghi nucleos(t)idici per il trattamento dell'epatite B cronica nei 6 mesi precedenti, o qualsiasi evidenza di resistenza agli analoghi nucleosi(t)idici.
  • Ricezione di forti agenti immunomodulatori (ad es. steroidi, timosina) per più di due settimane 6 mesi prima dello screening.
  • Ricezione di agenti di epatotossicità (ad es. Aczone, eritromicina, fluconazolo, ketoconazolo, rifampicina) per più di due settimane 6 mesi prima dello screening.
  • Coinfettato con epatite attiva A, epatite C, epatite D e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Anamnesi o evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'epatite virale (ad esempio, epatite autoimmune, malattia epatica alcolica, esposizione a tossine.
  • Affetto da qualsiasi altra malattia infettiva acuta o cronica.
  • Disturbo mentale o disabilità fisica, o storia familiare di disturbi neurologici e psichiatrici.
  • Conta dei neutrofili <1500 cellule/mm3 o conta piastrinica <90000 cellule/mm3 allo screening.
  • Child-Pugh≥B, o altra evidenza di scompenso epatico (ad es. albumina sierica < 35 g/l, tempo di protrombina > 3 secondi prolungato, bilirubina sierica > 2 ULN, attività protrombinica < 60%, anamnesi di scompenso epatico).
  • Livello di creatinina sierica >ULN nel periodo di screening.
  • Livello sierico di creatina chinasi > 2ULN ad eccezione di fattori fisiologici (ad es. esercizio).
  • AFP>100 ng/l. Se 50ng/L<AFP<100ng/L allo screening, ripetere il test 2 settimane dopo e se AFP <50ng/L può essere arruolato o escluso.
  • Epatocarcinoma o affetti da qualsiasi altro tumore maligno.
  • Malattie autoimmuni (ad es. Psoriasi, lupus eritematoso sistemico).
  • Ipertensione moderata o grave, o ipertensione lieve senza ben controllata.
  • Con malattie endocrine non ben controllate (ad esempio, disfunzione tiroidea, diabete mellito).
  • Abuso di droghe o alcolismo.
  • HBeAb positivo o HBsAb positivo allo screening.
  • Allergico all'interferone, o GM-CSF, o qualsiasi frammento del farmaco in studio.
  • Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precludono l'arruolamento nello studio (ad esempio, bassa compliance).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A
Ypeginterferone alfa-2b,sc. Qw. 48 settimane.
Droga: Ypeginterferone alfa-2b
Altri nomi:
  • peginterferone alfa-2b
Sperimentale: Braccio B
Ypeginterferone alfa-2b,sc. Qw. 48 settimane. Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi,sc.qd, i primi tre giorni di ogni 28 giorni, a partire dalla settimana 13 del trattamento con interferone.
Droga: Ypeginterferone alfa-2b
Altri nomi:
  • peginterferone alfa-2b
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi
Altri nomi:
  • GM-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di sieroconversione HBeAg alla fine del trattamento
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di HBsAg non rilevabile e sieroconversione alla fine del trattamento
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Percentuale di HBeAg non rilevabile e sieroconversione alla settimana 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: settimana 12, 24, 36 e 48
settimana 12, 24, 36 e 48
Variazione di HBsAg e HBeAg dal basale alla settimana 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: settimana 12, 24, 36 e 48
settimana 12, 24, 36 e 48
Variazione dell'HBV DNA rispetto al basale e percentuale di HBV DNA non rilevabile alla settimana 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: settimana di trattamento 12, 24, 36 e 48
settimana di trattamento 12, 24, 36 e 48
Percentuale di normalizzazione dell'ALT alla settimana 24, 36 e 48
Lasso di tempo: settimana 24, 36 e 48
settimana 24, 36 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TB1405IFN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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