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Eine prospektive Studie zur Kombination von Peginterferon Alfa-2b (40 kD, Y-Form) und GM-CSF bei chronischer Hepatitis B

23. Januar 2017 aktualisiert von: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Eine prospektive klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Peginterferon Alfa-2b (40 kD, Y-Form) und GM-CSF bei Patienten mit chronischer Hepatitis.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, prospektive offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Peginterferon alfa-2b (40 kD, Y-Form) und GM-CSF bei Interferon-naiven Patienten mit chronischer Hepatitis B und positivem HBeAg . Die Patienten wurden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt und erhielten unterschiedliche antivirale Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hosopital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang Sixed People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijing Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xijing Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre ≤ Alter ≤ 65 Jahre.
  • 17≤BMI(Body-Mass-Index)≤28.
  • HBsAg positiv≥6 Monate.
  • Serum-HBV-DNA ≥ 20.000 IE/ml, HBsAg-positiv und HBeAg-positiv beim Screening.
  • 2ULN ≤ ALT ≤ 10 ULN (ULN = Obergrenze des Normalwerts) beim Screening.
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss der Schwangerschaftstest negativ ausfallen. Alle Patienten ergreifen während der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Vorgeschichte einer Interferonbehandlung oder Verwendung von Nukleosidanaloga zur Behandlung chronischer Hepatitis B innerhalb der letzten 6 Monate oder Anzeichen einer Resistenz gegen Nukleosidanaloga.
  • 6 Monate vor dem Screening mehr als zwei Wochen lang starke immunmodulatorische Mittel (z. B. Steroide, Thymosin) erhalten.
  • Einnahme hepatotoxischer Wirkstoffe (z. B. Aczon, Erythromycin, Fluconazol, Ketoconazol, Rifampicin) für mehr als zwei Wochen 6 Monate vor dem Screening.
  • Koinfiziert mit aktiver Hepatitis A, Hepatitis C, Hepatitis D und/oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Anamnese oder Anzeichen einer Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als Virushepatitis (z. B. Autoimmunhepatitis, alkoholbedingte Lebererkrankung, Toxinexposition).
  • An einer anderen akuten oder chronischen Infektionskrankheit leiden.
  • Psychische Störung oder körperliche Behinderung oder familiäre Vorgeschichte neurologischer und psychiatrischer Störungen.
  • Neutrophilenzahl <1500 Zellen/mm3 oder Thrombozytenzahl <90000 Zellen/mm3 beim Screening.
  • Child-Pugh≥B oder andere Anzeichen einer Leberdekompensation (z. B. Serumalbumin <35 g/l, Prothrombinzeit >3 Sekunden verlängert, Serumbilirubin >2ULN, Prothrombinaktivität <60 %, Leberdekompensation in der Vorgeschichte).
  • Serumkreatininspiegel > ULN im Screening-Zeitraum.
  • Serum-Kreatinkinase-Spiegel >2ULN, außer physiologische Faktoren (z. B. körperliche Betätigung).
  • AFP>100ng/L. Wenn 50 ng/L < AFP < 100 ng/L beim Screening, wiederholen Sie den Test 2 Wochen später, und wenn AFP < 50 ng/L kann eingeschrieben bzw. ausgeschlossen werden.
  • Hepatokarzinom oder an einem anderen bösartigen Tumor leiden.
  • Autoimmunerkrankung (z. B. Psoriasis, systemischer Lupus erythematodes).
  • Mäßiger oder schwerer Bluthochdruck oder leichter Bluthochdruck ohne gute Kontrolle.
  • Bei nicht gut kontrollierter endokriner Erkrankung (z. B. Schilddrüsenfunktionsstörung, Diabetes mellitus).
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
  • HBeAb-positiv oder HBsAb-positiv beim Screening.
  • Allergisch gegen Interferon oder GM-CSF oder ein Fragment des Studienmedikaments.
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Aufnahme in die Studie ausschließen (z. B. geringe Compliance).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm A
Ypeginterferon alfa-2b,sc. Qw. 48 Wochen.
Arzneimittel: Ypeginterferon alfa-2b
Andere Namen:
  • Peginterferon alfa-2b
Experimental: Arm B
Ypeginterferon alfa-2b,sc. Qw. 48 Wochen. Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor, sc.qd, an den ersten drei Tagen aller 28 Tage, beginnend mit der 13. Woche der Interferonbehandlung.
Arzneimittel: Ypeginterferon alfa-2b
Andere Namen:
  • Peginterferon alfa-2b
Arzneimittel: Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
Andere Namen:
  • GM-CSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der HBeAg-Serokonversion am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz des nicht nachweisbaren HBsAg und Serokonversion am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Prozentsatz nicht nachweisbarer HBeAg und Serokonversion in Woche 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48
Woche 12, 24, 36 und 48
Veränderung von HBsAg und HBeAg gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48
Woche 12, 24, 36 und 48
Veränderung der HBV-DNA gegenüber dem Ausgangswert und Prozentsatz der HBV-DNA, der in Woche 12, 24, 36 und 48 nicht nachweisbar ist
Zeitfenster: Behandlungswoche 12, 24, 36 und 48
Behandlungswoche 12, 24, 36 und 48
Prozentsatz der ALT-Normalisierung in Woche 24, 36 und 48
Zeitfenster: Woche 24, 36 und 48
Woche 24, 36 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TB1405IFN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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