Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af kombination af Peginterferon Alfa-2b (40kD, Y-form) og GM-CSF i kronisk hepatitis B

23. januar 2017 opdateret af: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Et prospektivt fase 2 klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved kombination af Peginterferon Alfa-2b (40kD, Y-form) og GM-CSF hos patienter med kronisk hepatitis.

Dette studie er et multicenter, randomiseret, prospektivt åbent studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​peginterferon alfa-2b (40kD, Y-form) og GM-CSF hos interferon-naive kronisk hepatitis B-patienter med HBeAg-positive . Patienterne blev randomiseret til en af ​​de 2 grupper for at modtage forskellig antiviral behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hosopital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang Sixed People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijing Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xijing Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år≤alder≤65 år.
  • 17≤BMI(body mass index)≤28.
  • HBsAg positiv ≥6 måneder.
  • Serum HBV DNA≥20.000 IE/ml, HBsAg positiv og HBeAg positiv ved screening.
  • 2ULN≤ALT≤10ULN(ULN=øvre grænse for normal) ved screening.
  • Graviditetstesten skal være negativ for kvindelige patienter i den fødedygtige alder. Alle patienter tager effektive præventionsforanstaltninger under behandlingen og 6 måneder efter behandlingen.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Interferonbehandlingshistorie eller brug af nukleos(t)ide-analoger til kronisk hepatitis B-behandling inden for de foregående 6 måneder, eller tegn på nukleos(t)ide-analogresistens.
  • Modtagelse af stærke immunmodulerende midler (f.eks. steroider, thymosin) i mere end to uger 6 måneder før screening.
  • Modtagelse af hepatotoksicitetsmidler (f.eks. aczon, erythromycin, fluconazol, ketoconazol, rifampicin) i mere end to uger 6 måneder før screening.
  • Co-inficeret med aktiv hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D og/eller human immundefektvirus (HIV).
  • Anamnese eller tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra viral hepatitis (f.eks. autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom, toksineksponeringer.
  • Lider af enhver anden akut eller kronisk infektionssygdom.
  • Psykisk lidelse eller fysisk handicap, eller familiehistorie med neurologiske og psykiatriske lidelser.
  • Neutrofiltal <1500 celler/mm3, eller blodpladetal <90000 celler/mm3 ved screening.
  • Child-Pugh≥B eller andre tegn på leverdekompensation (f.eks. serumalbumin<35g/L, protrombintid>3 sekunder forlænget, serumbilirubin>2ULN, protrombinaktivitet <60 %, leverdekompensation i anamnesen).
  • Serumkreatininniveau >ULN i screeningsperiode.
  • Serumkreatinkinaseniveau >2ULN undtagen fysiologiske faktorer (f.eks. træning).
  • AFP>100ng/L. Hvis 50ng/L<AFP<100ng/L ved screening, gentest 2 uger senere, og hvis AFP <50ng/L kan tilmeldes, vs. ekskluderet.
  • Hepatokarcinom eller lider af enhver anden ondartet tumor.
  • Autoimmun sygdom (f.eks. psoriasis, systemisk lupus erythematosus).
  • Moderat eller svær hypertension eller mild hypertension uden velkontrolleret.
  • Med ikke velkontrolleret endokrin sygdom (f.eks. skjoldbruskkirteldysfunktion, diabetes mellitus).
  • Stofmisbrug eller alkoholisme.
  • HBeAb-positiv eller HBsAb-positiv ved screening.
  • Allergisk over for interferon eller GM-CSF eller et hvilket som helst fragment af undersøgelseslægemidlet.
  • Andre forhold, som efter investigators mening udelukker optagelse i undersøgelsen (f.eks. lav compliance).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A
Ypeginterferon alfa-2b, sc. Qw. 48 uger.
Medicin: Ypeginterferon alfa-2b
Andre navne:
  • peginterferon alfa-2b
Eksperimentel: Arm B
Ypeginterferon alfa-2b, sc. Qw. 48 uger. Granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor, sc.qd, de første tre dage af hver 28. dag, startende fra interferonbehandling uge 13.
Medicin: Ypeginterferon alfa-2b
Andre navne:
  • peginterferon alfa-2b
Medicin: Granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor
Andre navne:
  • GM-CSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af HBeAg serokonversion ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: uge 48
uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af HBsAg, der ikke kan påvises, og serokonvertering ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: uge 48
uge 48
Procentdel af HBeAg, der ikke kan påvises og serokonversion i uge 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: uge 12, 24, 36 og 48
uge 12, 24, 36 og 48
Ændring af HBsAg og HBeAg fra baseline i uge 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: uge 12, 24, 36 og 48
uge 12, 24, 36 og 48
Ændring af HBV-DNA fra baseline og procentdel af HBV-DNA, der ikke kan påvises i uge 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: behandlingsuge 12, 24, 36 og 48
behandlingsuge 12, 24, 36 og 48
Procentdel af ALAT-normalisering i uge 24, 36 og 48
Tidsramme: uge 24, 36 og 48
uge 24, 36 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TB1405IFN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger