Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace melatoninu pro únavu související s rakovinou u pacientů podstupujících radioterapii

3. března 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Suplementace melatoninu pro únavu související s rakovinou u pacientů podstupujících radioterapii: dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, ve které budou subjekty s rakovinou prsu randomizovány tak, aby dostávaly buď 20 mg perorálního melatoninu nebo placebo noc před první radioterapií (RT), každou noc po celou dobu jejich RT a další 2 týdny po dokončení jejich RT. Poté, co je od způsobilých subjektů získán informovaný souhlas, budou pak elektronicky randomizováni v poměru 1:1 k léčbě melatoninem nebo placebem. Subjekty budou stratifikovány podle trvání léčby (méně než 3 týdny; rovné nebo delší než 3 týdny) a předchozí chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď melatonin nebo placebo. Subjekty dostanou 20 mg orálně melatoninu nebo placeba noc před jejich prvním RT ošetřením, každou noc v průběhu RT léčby a po dobu 2 týdnů po dokončení RT. Pacientky s lokalizovaným karcinomem prsu budou dostávat standardní RT, jak určí ošetřující lékař. Režimy RT zahrnují: (1) 1 týden akcelerovaného (APBI); (2) 3-4 týdny schématu zrychlené hypofrakcionační RT; a (3) 6-8 týdnů standardního schématu RT. Pro tuto studii nejsou vyžadovány žádné další souběžné léky nebo pokyny pro podpůrnou péči. Subjekty budou dostávat denně melatonin nebo placebo počínaje noc před jejich průběhem RT a po další 2týdenní období, které přesahuje ukončení jejich RT. Subjektům bude dán studijní deník, do kterého budou zaznamenávány jejich užívání studijní medikace. Pacienti budou sledováni po dobu 60 dnů po vyřazení ze studijní léčby nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve. Pacienti vyřazení ze studijní léčby kvůli nepřijatelným nežádoucím příhodám (AE) budou sledováni až do vyřešení nebo stabilizace nežádoucí příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ambulantní pacienti s rakovinou prsu (včetně duktálního karcinomu in situ [DCIS]).
  2. Pacienti, kteří mají být léčeni RT za léčebným záměrem.
  3. Ženy ve věku ≥ 18 let.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3 (Příloha 4).
  5. Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  6. Buď postmenopauzální, chirurgicky sterilizované, nebo ochotné použít přijatelnou metodu antikoncepce během studijní léčby a 3 měsíce po ní.
  7. Subjekty, které v současné době užívají melatonin, musí přerušit melatonin po dobu 5 dnů před zařazením do studie.
  8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Únava způsobená jinými stavy než rakovinou, jako je (uvedené testy jsou vyžadovány pouze v případě, že existuje podezření na tento mechanismus únavy):

    • nekontrolovaná hypotyreóza (TSH > 10 IU)
    • hyperkalcémie (vápník >11 mg/dl) Vápník (Ca) = sérový vápník (sérumCa) + 0,8 * (normální albumin - pacientský albumin)
    • dekompenzované městnavé srdeční selhání
    • chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující náhradu kyslíku
  2. Pacienti s clearance kreatininu <30 ml/min
  3. Aspartátaminotransferáza (AST) > 3x horní hranice normy (ULN)
  4. Alaninaminotransferáza (ALT) > 3X ULN
  5. Bilirubin > 1X ULN
  6. Použití systémových steroidů nebo jiných farmakologických činidel, jako je methylfenidát, pro únavu související s rakovinou
  7. Současné použití amerického ženšenu, remelteonu nebo warfarinu.
  8. Deprese ≥ stupeň 2 (CTCAE v4.0)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 20 mg melatoninu
RT (jak je klinicky indikováno) + melatonin (Subjekty dostanou 20 mg orálního melatoninu noc před svým prvním RT ošetřením, každou noc v průběhu RT ošetření a po dobu 2 týdnů po dokončení RT).
Lék: Melatonin
Melatonin + RT (jak je klinicky indikováno) (Subjekty dostanou 20 mg orálního melatoninu nebo placeba noc před svým prvním RT ošetřením, každou noc v průběhu RT léčby a po dobu 2 týdnů po dokončení RT).
Komparátor placeba: Placebo
RT (jak je klinicky indikováno) + placebo (Subjekty dostanou 20 mg perorálního placeba noc před svou první RT léčbou, každou noc v průběhu léčby RT a po dobu 2 týdnů po dokončení RT).
Lék: Placebo
Placebo + RT (jak je klinicky indikováno) (Subjekty dostanou 20 mg orálního melatoninu nebo placebo noc před svým prvním RT ošetřením, každou noc v průběhu RT léčby a po dobu 2 týdnů po dokončení RT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání podškály FACIT-Únava
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 2 týdny po dokončení radiační terapie (proměnné, přibližně 58 týdnů)
Zjistěte, zda se průměrné zvýšení únavy (měřené pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT-Fatigue subškála) od výchozího stavu do dokončení RT liší u pacientů, kteří dostávali melatonin, než u pacientů, kteří dostávali placebo. FACIT-F je dobře ověřený nástroj QOL široce používaný pro hodnocení únavy související s rakovinou v klinických studiích. Skládá se z 27 obecných otázek QOL rozdělených do 4 domén (fyzická, sociální, emocionální a funkční) plus 13bodové dílčí skóre únavy. Pacient hodnotí intenzitu únavy a s ní související příznaky na stupnici 0-4. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu.
Výchozí stav (den 1), 2 týdny po dokončení radiační terapie (proměnné, přibližně 58 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání funkčního hodnocení skóre terapie chronického onemocnění (FACIT-F) v únavě od výchozího stavu do 2 týdnů po dokončení RT u pacientů, kteří dostávali melatonin, ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo.
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 2 týdny po dokončení radiační terapie (proměnné, přibližně 58 týdnů)
Zjistěte, zda průměrné zvýšení únavy od výchozí hodnoty do 2 týdnů po dokončení RT je menší u pacientů, kteří dostávali melatonin, než u pacientů, kteří dostávali placebo. FACIT-F je dobře ověřený nástroj QOL široce používaný pro hodnocení únavy související s rakovinou v klinických studiích. Skládá se z 27 obecných otázek QOL rozdělených do 4 domén (fyzická, sociální, emocionální a funkční) plus 13bodové dílčí skóre únavy. Pacient hodnotí intenzitu únavy a s ní související příznaky na stupnici 0-4. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu.
Výchozí stav (den 1), 2 týdny po dokončení radiační terapie (proměnné, přibližně 58 týdnů)
Srovnání ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) při únavě od výchozího stavu do 8 týdnů po dokončení RT u pacientů, kteří dostávali melatonin, ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo.
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a 8 týdnů po RT (proměnné, přibližně 64 týdnů)
Zjistěte, zda je průměrné zvýšení únavy od výchozí hodnoty do 8 týdnů po dokončení RT menší u pacientů, kteří dostávali melatonin, než u pacientů, kteří dostávali placebo. FACIT-F je dobře ověřený nástroj QOL široce používaný pro hodnocení únavy související s rakovinou v klinických studiích. Skládá se z 27 obecných otázek QOL rozdělených do 4 domén (fyzická, sociální, emocionální a funkční) plus 13bodové dílčí skóre únavy. Pacient hodnotí intenzitu únavy a s ní související příznaky na stupnici 0-4. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu.
Výchozí stav (den 1) a 8 týdnů po RT (proměnné, přibližně 64 týdnů)
Porovnání skóre Edmontonského systému hodnocení symptomů (ESAS) získaných na základní linii do dokončení RT.
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 2 týdny po dokončení radiační terapie (proměnné, přibližně 58 týdnů)
Průměrné zvýšení symptomů od výchozího stavu do dokončení RT u pacientů, kteří dostávali melatonin, ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. ESAS hodnotí 10 symptomů, které pacienti s rakovinou zažívali během předchozích 24 hodin: bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, dušnost, anorexie, poruchy spánku a pocity pohody. Závažnost každého symptomu je hodnocena na číselné škále 0-10 (0 = žádný symptom, 10 = nejhorší možná závažnost).
Výchozí stav (den 1), 2 týdny po dokončení radiační terapie (proměnné, přibližně 58 týdnů)
Porovnání informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Únava-krátká skóre formuláře 8a získaná na začátku a po dokončení RT.
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 2 týdny po dokončení radiační terapie (proměnné, přibližně 58 týdnů)
Zjistěte, zda je průměrné zvýšení únavy (měřeno pomocí PROMIS Fatigue-Short Form 8a) od výchozího stavu do dokončení RT menší u pacientů, kteří dostávali melatonin, ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Čím vyšší skóre, tím horší únava. Škála PROMIS Fatigue-Short Form 8a se skládá z 8 obecných otázek týkajících se únavy. Pacient hodnotí intenzitu únavy a související příznaky na stupnici 1-5. Celkové skóre se může pohybovat mezi 8 a 40, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu.
Výchozí stav (den 1), 2 týdny po dokončení radiační terapie (proměnné, přibližně 58 týdnů)
Určete úroveň shody v hlášených skóre únavy, když jsou k měření únavy použity 2 různé nástroje průzkumu.
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 2 týdny po dokončení radiační terapie (proměnné, přibližně 58 týdnů)
Porovnejte získané skóre se subškálou FACIT-Fatigue a PROMIS Fatigue-Short Form při dokončení RT. FACIT-F je dobře ověřený nástroj QOL široce používaný pro hodnocení únavy související s rakovinou v klinických studiích. Skládá se z 27 obecných otázek QOL rozdělených do 4 domén (fyzická, sociální, emocionální a funkční) plus 13bodové dílčí skóre únavy. Pacient hodnotí intenzitu únavy a s ní související příznaky na stupnici 0-4. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu. Váha PROMIS Fatigue-Short Form 8a. Skládá se z 8 obecných otázek týkajících se únavy. Pacient hodnotí intenzitu únavy a související příznaky na stupnici 1-5. Celkové skóre se může pohybovat mezi 8 a 40, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu.
Výchozí stav (den 1), 2 týdny po dokončení radiační terapie (proměnné, přibližně 58 týdnů)
Porovnejte počet hospitalizací, návštěv pohotovostního centra a lékařských dnů pracovního volna mezi pacienty, kteří dostávají melatonin, ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až 8 týdnů po RT (variabilní, přibližně 64 týdnů)
Zjistěte, zda pacienti užívající melatonin mají méně hospitalizací, návštěv pohotovostního centra a lékařských dnů volna než pacienti užívající placebo
Výchozí stav (den 1) až 8 týdnů po RT (variabilní, přibližně 64 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo I Urdaneta, MD, Massey Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-12-08248
  • P30CA016059 (Grant/smlouva NIH USA)
  • HM20003275 (Jiný identifikátor: IRB)
  • NCI-2015-00345 (Identifikátor registru: CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení