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Melatonin-Ergänzung für krebsbedingte Müdigkeit bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten

3. März 2023 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Melatonin-Ergänzung für krebsbedingte Müdigkeit bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten: Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, bei der Brustkrebspatientinnen randomisiert entweder 20 mg Melatonin oral oder Placebo in der Nacht vor ihrer ersten Strahlentherapie (RT), jede Nacht während ihrer RT und für weitere 2 Wochen danach erhalten den Abschluss ihrer RT. Nachdem die Einverständniserklärung der geeigneten Probanden eingeholt wurde, werden sie elektronisch randomisiert im Verhältnis 1:1 zur Behandlung mit Melatonin oder Placebo. Die Probanden werden nach Behandlungsdauer (weniger als 3 Wochen; gleich oder mehr als 3 Wochen) und vorheriger Chemotherapie stratifiziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden randomisiert, um entweder Melatonin oder Placebo zu erhalten. Die Probanden erhalten 20 mg Melatonin oral oder Placebo in der Nacht vor ihrer ersten RT-Behandlung, jede Nacht während des gesamten Verlaufs der RT-Behandlung und für 2 Wochen nach Abschluss der RT. Patientinnen mit lokalisiertem Brustkrebs erhalten eine vom behandelnden Arzt festgelegte Standard-Bestrahlung. Die RT-Schemata umfassen: (1) 1 Woche beschleunigt (APBI); (2) 3–4 Wochen eines beschleunigten Hypofraktionierungs-RT-Plans; und (3) 6-8 Wochen eines Standard-RT-Programms. Für diese Studie sind keine zusätzlichen Begleitmedikationen oder Richtlinien zur unterstützenden Behandlung erforderlich. Die Probanden erhalten täglich Melatonin oder Placebo, beginnend in der Nacht vor ihrem RT-Kurs und für einen zusätzlichen 2-wöchigen Zeitraum, der über den Abschluss ihres RT hinausgeht. Die Probanden erhalten ein Studientagebuch, um ihre Verwendung der Studienmedikation aufzuzeichnen. Die Patienten werden 60 Tage lang nach dem Ausscheiden aus der Studienbehandlung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet. Patienten, die wegen inakzeptabler unerwünschter Ereignisse (AEs) aus der Studienbehandlung ausgeschlossen wurden, werden bis zur Auflösung oder Stabilisierung des unerwünschten Ereignisses nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Ambulante ambulante Patienten mit Brustkrebs (einschließlich Duktalkarzinom in situ [DCIS]).
  2. Patienten, die aus kurativer Absicht mit RT behandelt werden sollen.
  3. Frauen ≥18 Jahre.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3 (Anhang 4).
  5. Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  6. Entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder bereit, während der Studienbehandlung und für 3 Monate danach eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  7. Probanden, die derzeit Melatonin einnehmen, müssen Melatonin 5 Tage lang absetzen, bevor sie sich für die Studie anmelden.
  8. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  1. Erschöpfung, die durch andere Erkrankungen als Krebs verursacht wird, wie z. B. (die angegebenen Tests sind nur erforderlich, wenn dieser Ermüdungsmechanismus vermutet wird):

    • unkontrollierte Hypothyreose (TSH > 10 IE)
    • Hyperkalzämie (Kalzium >11 mg/dL) Kalzium (Ca) = Serumkalzium (SerumCa) + 0,8 * (NormalAlbumin - PatientenAlbumin)
    • dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz
    • chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine Sauerstoffsubstitution erfordert
  2. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  3. Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  4. Alaninaminotransferase (ALT) > 3X ULN
  5. Bilirubin > 1X ULN
  6. Verwendung von systemischen Steroiden oder anderen pharmakologischen Wirkstoffen wie Methylphenidat bei krebsbedingter Müdigkeit
  7. Aktuelle Verwendung von amerikanischem Ginseng, Remelteon oder Warfarin.
  8. Depression ≥ Grad 2 (CTCAE v4.0)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 20 mg Melatonin
RT (wie klinisch indiziert) + Melatonin (Die Probanden erhalten 20 mg Melatonin oral in der Nacht vor ihrer ersten RT-Behandlung, jede Nacht während der RT-Behandlung und für 2 Wochen nach Abschluss der RT).
Arzneimittel: Melatonin
Melatonin + RT (wie klinisch indiziert) (Die Probanden erhalten 20 mg Melatonin oral oder Placebo in der Nacht vor ihrer ersten RT-Behandlung, jede Nacht während der RT-Behandlung und für 2 Wochen nach Abschluss der RT).
Placebo-Komparator: Placebo
RT (wie klinisch indiziert) + Placebo (Die Probanden erhalten 20 mg orales Placebo in der Nacht vor ihrer ersten RT-Behandlung, jede Nacht während der RT-Behandlung und für 2 Wochen nach Abschluss der RT).
Arzneimittel: Placebo
Placebo + RT (wie klinisch indiziert) (Die Probanden erhalten 20 mg Melatonin oder Placebo oral in der Nacht vor ihrer ersten RT-Behandlung, jede Nacht während der RT-Behandlung und für 2 Wochen nach Abschluss der RT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der FACIT-Ermüdungs-Subskala
Zeitfenster: Baseline, (Tag 1), 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (variabel, ca. 58 Wochen)
Bestimmen Sie, ob die durchschnittliche Zunahme der Müdigkeit (gemessen anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-Fatigue-Subskala) vom Ausgangswert bis zum Abschluss der RT bei den Patienten, die Melatonin erhalten haben, anders ist als bei den Patienten, die Placebo erhalten haben. Das FACIT-F ist ein gut validiertes QOL-Instrument, das in klinischen Studien häufig zur Bewertung von krebsbedingter Müdigkeit eingesetzt wird. Es besteht aus 27 allgemeinen QOL-Fragen, die in 4 Bereiche (körperlich, sozial, emotional und funktional) unterteilt sind, sowie einem 13-Punkte-Ermüdungs-Subscore. Der Patient bewertet die Intensität der Müdigkeit und der damit verbundenen Symptome auf einer Skala von 0-4. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Punktzahlen weniger Ermüdung bedeuten.
Baseline, (Tag 1), 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (variabel, ca. 58 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der FACIT-F-Scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) bei Fatigue vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach Abschluss der RT bei Patienten, die Melatonin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten.
Zeitfenster: Baseline, (Tag 1), 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (variabel, ca. 58 Wochen)
Bestimmen Sie, ob die durchschnittliche Zunahme der Müdigkeit vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach Abschluss der RT bei den Patienten, die Melatonin erhalten haben, geringer ist als bei den Patienten, die Placebo erhalten haben. Das FACIT-F ist ein gut validiertes QOL-Instrument, das in klinischen Studien häufig zur Bewertung von krebsbedingter Müdigkeit eingesetzt wird. Es besteht aus 27 allgemeinen QOL-Fragen, die in 4 Bereiche (körperlich, sozial, emotional und funktional) unterteilt sind, sowie einem 13-Punkte-Ermüdungs-Subscore. Der Patient bewertet die Intensität der Müdigkeit und der damit verbundenen Symptome auf einer Skala von 0-4. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Punktzahlen weniger Ermüdung bedeuten.
Baseline, (Tag 1), 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (variabel, ca. 58 Wochen)
Vergleich der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) bei Fatigue von der Baseline bis 8 Wochen nach Abschluss der RT bei Patienten, die Melatonin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und 8 Wochen nach RT (variabel, ca. 64 Wochen)
Bestimmen Sie, ob die durchschnittliche Zunahme der Müdigkeit vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Abschluss der RT bei den Patienten, die Melatonin erhalten haben, geringer ist als bei den Patienten, die Placebo erhalten haben. Das FACIT-F ist ein gut validiertes QOL-Instrument, das in klinischen Studien häufig zur Bewertung von krebsbedingter Müdigkeit eingesetzt wird. Es besteht aus 27 allgemeinen QOL-Fragen, die in 4 Bereiche (körperlich, sozial, emotional und funktional) unterteilt sind, sowie einem 13-Punkte-Ermüdungs-Subscore. Der Patient bewertet die Intensität der Müdigkeit und der damit verbundenen Symptome auf einer Skala von 0-4. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Punktzahlen weniger Ermüdung bedeuten.
Baseline (Tag 1) und 8 Wochen nach RT (variabel, ca. 64 Wochen)
Vergleich der Werte des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), die von der Grundlinie bis zum Abschluss der RT erhalten wurden.
Zeitfenster: Baseline, (Tag 1), 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (variabel, ca. 58 Wochen)
Durchschnittliche Zunahme der Symptome vom Ausgangswert bis zum Abschluss der RT bei den Patienten, die Melatonin erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten. Der ESAS bewertet 10 Symptome, die Krebspatienten in den letzten 24 Stunden erlebt haben: Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Schläfrigkeit, Atemnot, Anorexie, Schlafstörungen und Wohlbefinden. Der Schweregrad jedes Symptoms wird auf einer numerischen Skala von 0–10 bewertet (0 = kein Symptom, 10 = schlimmstmöglicher Schweregrad).
Baseline, (Tag 1), 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (variabel, ca. 58 Wochen)
Vergleich der Fatigue-Short-Form-8a-Werte des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), die zu Studienbeginn und nach Abschluss der RT erhalten wurden.
Zeitfenster: Baseline, (Tag 1), 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (variabel, ca. 58 Wochen)
Bestimmen Sie, ob die durchschnittliche Zunahme der Müdigkeit (gemessen anhand des PROMIS Fatigue-Short Form 8a) vom Ausgangswert bis zum Abschluss der RT bei den Patienten, die Melatonin erhielten, geringer war als bei den Patienten, die Placebo erhielten. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Müdigkeit. Die PROMIS-Ermüdungs-Kurzform 8a-Skala besteht aus 8 allgemeinen Fragen zur Ermüdung. Der Patient bewertet die Intensität der Müdigkeit und der damit verbundenen Symptome auf einer Skala von 1-5. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 8 und 40 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Ermüdung bedeuten.
Baseline, (Tag 1), 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (variabel, ca. 58 Wochen)
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung in den gemeldeten Ermüdungswerten, wenn 2 verschiedene Erhebungsinstrumente zur Messung der Ermüdung verwendet werden.
Zeitfenster: Baseline, (Tag 1), 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (variabel, ca. 58 Wochen)
Vergleichen Sie die erzielten Ergebnisse mit der FACIT-Ermüdungs-Subskala und der PROMIS-Ermüdungs-Kurzform nach Abschluss von RT. Das FACIT-F ist ein gut validiertes QOL-Instrument, das in klinischen Studien häufig zur Bewertung von krebsbedingter Müdigkeit eingesetzt wird. Es besteht aus 27 allgemeinen QOL-Fragen, die in 4 Bereiche (körperlich, sozial, emotional und funktional) unterteilt sind, sowie einem 13-Punkte-Ermüdungs-Subscore. Der Patient bewertet die Intensität der Müdigkeit und der damit verbundenen Symptome auf einer Skala von 0-4. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Punktzahlen weniger Ermüdung bedeuten. Die Promis-Ermüdungs-Kurzform 8a-Skala. Es besteht aus 8 allgemeinen Fragen zum Thema Müdigkeit. Der Patient bewertet die Intensität der Müdigkeit und der damit verbundenen Symptome auf einer Skala von 1-5. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 8 und 40 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Ermüdung bedeuten.
Baseline, (Tag 1), 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (variabel, ca. 58 Wochen)
Vergleichen Sie die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Besuche in Notfallzentren und arbeitsfreien Tage zwischen Patienten, die Melatonin erhalten, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis 8 Wochen nach RT (variabel, ca. 64 Wochen)
Bestimmen Sie, ob Patienten, die Melatonin erhalten, weniger Krankenhauseinweisungen, Besuche in Notfallzentren und arbeitsfreie Tage haben als Patienten, die Placebo erhalten
Baseline (Tag 1) bis 8 Wochen nach RT (variabel, ca. 64 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alfredo I Urdaneta, MD, Massey Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-12-08248
  • P30CA016059 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • HM20003275 (Andere Kennung: IRB)
  • NCI-2015-00345 (Registrierungskennung: CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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