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Integrazione di melatonina per l'affaticamento correlato al cancro nei pazienti sottoposti a radioterapia

3 marzo 2023 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Integrazione di melatonina per l'affaticamento correlato al cancro nei pazienti sottoposti a radioterapia: uno studio in doppio cieco controllato con placebo

Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo in cui i soggetti con carcinoma mammario saranno randomizzati a ricevere 20 mg di melatonina orale o placebo la notte prima della loro prima radioterapia (RT), ogni notte durante la loro RT e per ulteriori 2 settimane dopo il completamento del loro RT. Dopo aver ottenuto il consenso informato dai soggetti ammissibili, saranno quindi randomizzati elettronicamente su un rapporto 1: 1 al trattamento con melatonina o placebo. I soggetti saranno stratificati in base alla durata del trattamento (meno di 3 settimane; pari o superiore a 3 settimane) e alla precedente chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati per ricevere melatonina o placebo. I soggetti riceveranno 20 mg di melatonina orale o placebo la notte prima del loro primo trattamento RT, ogni notte durante il corso del trattamento RT e per 2 settimane dopo il completamento della RT. I pazienti con carcinoma mammario localizzato riceveranno RT standard di cura come determinato dal medico curante. I regimi RT includono: (1) 1 settimana di accelerazione (APBI); (2) 3-4 settimane di un programma RT di ipofrazionamento accelerato; e (3) 6-8 settimane di un programma RT standard. Per questo studio non sono richiesti ulteriori farmaci concomitanti o linee guida per le cure di supporto. I soggetti riceveranno quotidianamente melatonina o placebo a partire dalla notte prima del loro corso di RT e per un ulteriore periodo di 2 settimane che si estende oltre la conclusione del loro RT. Ai soggetti verrà consegnato un diario di studio per registrare il loro uso del farmaco in studio. I pazienti saranno seguiti per 60 giorni dopo la rimozione dal trattamento in studio o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti rimossi dal trattamento in studio per eventi avversi inaccettabili (EA) saranno seguiti fino alla risoluzione o alla stabilizzazione dell'evento avverso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti ambulatoriali con carcinoma mammario (incluso carcinoma duttale in situ [DCIS]).
  2. Pazienti da trattare con RT per intento curativo.
  3. Donne ≥18 anni di età.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3 (Appendice 4).
  5. Emoglobina ≥ 9 g/dL
  6. - Post-menopausa, sterilizzati chirurgicamente o disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il trattamento in studio e per i 3 mesi successivi.
  7. I soggetti che stanno attualmente assumendo melatonina devono interrompere la melatonina per 5 giorni prima di iscriversi allo studio.
  8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  1. Affaticamento causato da condizioni diverse dal cancro come (i test indicati sono richiesti solo se si sospetta tale meccanismo di affaticamento):

    • ipotiroidismo non controllato (TSH >10 UI)
    • ipercalcemia (calcio >11 mg/dL) Calcio (Ca) = Calcio sierico (CaSiero) + 0,8 * (Albumina normale - Albumina paziente)
    • insufficienza cardiaca congestizia scompensata
    • broncopneumopatia cronica ostruttiva che richiede la sostituzione dell'ossigeno
  2. Pazienti con una clearance della creatinina <30 ml/min
  3. Aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  4. Alanina aminotransferasi (ALT) > 3X ULN
  5. Bilirubina > 1X ULN
  6. Uso di steroidi sistemici o altri agenti farmacologici come il metilfenidato per l'affaticamento correlato al cancro
  7. Uso corrente di ginseng americano, remelteon o warfarin.
  8. Depressione ≥ grado 2 (CTCAE v4.0)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 20 mg di melatonina
RT (come clinicamente indicato) + melatonina (i soggetti riceveranno 20 mg di melatonina per via orale la notte prima del loro primo trattamento RT, ogni notte durante il corso del trattamento RT e per 2 settimane dopo il completamento della RT).
Droga: Melatonina
Melatonina + RT (come clinicamente indicato) (I soggetti riceveranno 20 mg di melatonina orale o placebo la notte prima del loro primo trattamento RT, ogni notte durante il corso del trattamento RT e per 2 settimane dopo il completamento della RT).
Comparatore placebo: Placebo
RT (come clinicamente indicato) + placebo (i soggetti riceveranno 20 mg di placebo per via orale la notte prima del loro primo trattamento RT, ogni notte durante il corso del trattamento RT e per 2 settimane dopo il completamento della RT).
Droga: Placebo
Placebo + RT (come clinicamente indicato) (I soggetti riceveranno 20 mg di melatonina orale o placebo la notte prima del loro primo trattamento RT, ogni notte durante il corso del trattamento RT e per 2 settimane dopo il completamento della RT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sottoscala FACIT-Fatica
Lasso di tempo: Basale, (giorno 1), 2 settimane dopo il completamento della radioterapia (variabile, circa 58 settimane)
Determinare se l'aumento medio dell'affaticamento (misurato dalla valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (sottoscala FACIT-Fatigue) dal basale al completamento della RT è diverso nei pazienti che hanno ricevuto la melatonina rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. Il FACIT-F è uno strumento QOL ben validato ampiamente utilizzato per la valutazione dell'affaticamento correlato al cancro negli studi clinici. Consiste in 27 domande generali sulla qualità della vita suddivise in 4 domini (fisico, sociale, emotivo e funzionale), più un punteggio secondario di fatica di 13 elementi. Il paziente valuta l'intensità della fatica e dei sintomi correlati su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale varia tra 0 e 52, con punteggi più alti che denotano meno fatica.
Basale, (giorno 1), 2 settimane dopo il completamento della radioterapia (variabile, circa 58 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT-F) nell'affaticamento dal basale fino a 2 settimane dopo il completamento della RT in quei pazienti che hanno ricevuto melatonina rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo.
Lasso di tempo: Basale, (giorno 1), 2 settimane dopo il completamento della radioterapia (variabile, circa 58 settimane)
Determinare se l'aumento medio dell'affaticamento dal basale fino a 2 settimane dopo il completamento della RT è inferiore nei pazienti che hanno ricevuto melatonina rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. Il FACIT-F è uno strumento QOL ben validato ampiamente utilizzato per la valutazione dell'affaticamento correlato al cancro negli studi clinici. Consiste in 27 domande generali sulla qualità della vita suddivise in 4 domini (fisico, sociale, emotivo e funzionale), più un punteggio secondario di fatica di 13 elementi. Il paziente valuta l'intensità della fatica e dei sintomi correlati su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale varia tra 0 e 52, con punteggi più alti che denotano meno fatica.
Basale, (giorno 1), 2 settimane dopo il completamento della radioterapia (variabile, circa 58 settimane)
Confronto nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) nell'affaticamento dal basale fino a 8 settimane dopo il completamento della RT in quei pazienti che hanno ricevuto melatonina rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo.
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e 8 settimane dopo la RT (variabile, circa 64 settimane)
Determinare se l'aumento medio dell'affaticamento dal basale fino a 8 settimane dopo il completamento della RT è inferiore nei pazienti che hanno ricevuto melatonina rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. Il FACIT-F è uno strumento QOL ben validato ampiamente utilizzato per la valutazione dell'affaticamento correlato al cancro negli studi clinici. Consiste in 27 domande generali sulla qualità della vita suddivise in 4 domini (fisico, sociale, emotivo e funzionale), più un punteggio secondario di fatica di 13 elementi. Il paziente valuta l'intensità della fatica e dei sintomi correlati su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale varia tra 0 e 52, con punteggi più alti che denotano meno fatica.
Basale (giorno 1) e 8 settimane dopo la RT (variabile, circa 64 settimane)
Confronto dei punteggi ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) ottenuti al basale fino al completamento della RT.
Lasso di tempo: Basale, (giorno 1), 2 settimane dopo il completamento della radioterapia (variabile, circa 58 settimane)
Aumento medio dei sintomi dal basale fino al completamento della RT per quei pazienti che hanno ricevuto melatonina rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo. L'ESAS valuta 10 sintomi sperimentati dai malati di cancro durante le 24 ore precedenti: dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, dispnea, anoressia, disturbi del sonno e sensazioni di benessere. La gravità di ciascun sintomo è valutata su una scala numerica da 0 a 10 (0 = nessun sintomo, 10 = peggiore gravità possibile).
Basale, (giorno 1), 2 settimane dopo il completamento della radioterapia (variabile, circa 58 settimane)
Confronto dei punteggi del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Fatigue-Short Form 8a punteggi ottenuti al basale e al completamento della RT.
Lasso di tempo: Basale, (giorno 1), 2 settimane dopo il completamento della radioterapia (variabile, circa 58 settimane)
Determinare se l'aumento medio dell'affaticamento (misurato dal PROMIS Fatigue-Short Form 8a) dal basale al completamento della RT è inferiore nei pazienti che hanno ricevuto melatonina rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. Il punteggio più alto, la fatica peggiore. La scala PROMIS Fatigue-Short Form 8a è composta da 8 domande generali riguardanti la fatica. Il paziente valuta l'intensità della fatica e dei sintomi correlati su una scala da 1 a 5. Il punteggio totale può variare tra 8 e 40, con punteggi più alti che denotano più fatica.
Basale, (giorno 1), 2 settimane dopo il completamento della radioterapia (variabile, circa 58 settimane)
Determinare il livello di concordanza nei punteggi di fatica segnalati quando si utilizzano 2 diversi strumenti di indagine per misurare la fatica.
Lasso di tempo: Basale, (giorno 1), 2 settimane dopo il completamento della radioterapia (variabile, circa 58 settimane)
Confrontare i punteggi ottenuti con la sottoscala FACIT-Fatigue e la PROMIS Fatigue-Short Form al completamento della RT. Il FACIT-F è uno strumento QOL ben validato ampiamente utilizzato per la valutazione dell'affaticamento correlato al cancro negli studi clinici. Consiste in 27 domande generali sulla qualità della vita suddivise in 4 domini (fisico, sociale, emotivo e funzionale), più un punteggio secondario di fatica di 13 elementi. Il paziente valuta l'intensità della fatica e dei sintomi correlati su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale varia tra 0 e 52, con punteggi più alti che denotano meno fatica. La scala PROMIS Fatigue-Short Form 8a. Consiste in 8 domande generali riguardanti la fatica. Il paziente valuta l'intensità della fatica e dei sintomi correlati su una scala da 1 a 5. Il punteggio totale può variare tra 8 e 40, con punteggi più alti che denotano più fatica.
Basale, (giorno 1), 2 settimane dopo il completamento della radioterapia (variabile, circa 58 settimane)
Confronta il numero di ricoveri ospedalieri, visite al centro di emergenza e giorni di assenza dal lavoro medico tra i pazienti che ricevono melatonina rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) a 8 settimane dopo la RT (variabile, circa 64 settimane)
Determinare se i pazienti che ricevono melatonina hanno meno ricoveri ospedalieri, visite al centro di emergenza e giorni di assenza dal lavoro rispetto ai pazienti che ricevono placebo
Dal basale (giorno 1) a 8 settimane dopo la RT (variabile, circa 64 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alfredo I Urdaneta, MD, Massey Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-12-08248
  • P30CA016059 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • HM20003275 (Altro identificatore: IRB)
  • NCI-2015-00345 (Identificatore di registro: CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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