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Suplementación con melatonina para la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes que reciben radioterapia

3 de marzo de 2023 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Suplementación con melatonina para la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes que reciben radioterapia: un ensayo doble ciego controlado con placebo

Este es un ensayo doble ciego controlado con placebo en el que los sujetos con cáncer de mama serán aleatorizados para recibir 20 mg de melatonina oral o placebo la noche anterior a su primera radioterapia (RT), todas las noches durante su RT y durante 2 semanas adicionales después. la finalización de su RT. Después de obtener el consentimiento informado de los sujetos elegibles, serán aleatorizados electrónicamente en una proporción de 1:1 al tratamiento con melatonina o placebo. Los sujetos se estratificarán según la duración del tratamiento (menos de 3 semanas; igual o mayor a 3 semanas) y la quimioterapia previa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos serán aleatorizados para recibir melatonina o placebo. Los sujetos recibirán 20 mg de melatonina oral o placebo la noche anterior a su primer tratamiento de RT, cada noche durante el curso del tratamiento de RT y durante las 2 semanas posteriores a la finalización de la RT. Los pacientes con cáncer de mama localizado recibirán RT estándar según lo determine el médico tratante. Los regímenes de RT incluyen: (1) 1 semana de aceleración (APBI); (2) 3-4 semanas de un programa de RT de hipofraccionamiento acelerado; y (3) 6-8 semanas de un programa de RT estándar. No se requieren medicamentos concomitantes adicionales ni pautas de atención de apoyo para este estudio. Los sujetos recibirán melatonina o placebo diariamente comenzando la noche anterior a su curso de RT y durante un período adicional de 2 semanas que se extiende más allá de la conclusión de su RT. Los sujetos recibirán un diario de estudio para registrar su uso de la medicación del estudio. Los pacientes serán seguidos durante 60 días después de la eliminación del tratamiento del estudio o hasta la muerte, lo que ocurra primero. Los pacientes retirados del tratamiento del estudio por eventos adversos inaceptables (AA) serán seguidos hasta la resolución o estabilización del evento adverso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes ambulatorios ambulatorios con cáncer de mama (incluido el carcinoma ductal in situ [CDIS]).
  2. Pacientes a ser tratados con RT con intención curativa.
  3. Mujeres ≥18 años de edad.
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3 (Apéndice 4).
  5. Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  6. Ya sea posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento del estudio y durante los 3 meses posteriores.
  7. Los sujetos que actualmente toman melatonina deben suspender la melatonina durante 5 días antes de inscribirse en el estudio.
  8. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

  1. Fatiga provocada por condiciones distintas al cáncer como (las pruebas indicadas se requieren solo si se sospecha ese mecanismo de fatiga):

    • hipotiroidismo no controlado (TSH >10 UI)
    • hipercalcemia (calcio >11 mg/dL) Calcio (Ca) = Calcio sérico (CaSerum) + 0,8 * (Albúmina normal - Albúmina del paciente)
    • insuficiencia cardiaca congestiva descompensada
    • enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere reposición de oxígeno
  2. Pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
  3. Aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  4. Alanina aminotransferasa (ALT) > 3X LSN
  5. Bilirrubina > 1X LSN
  6. Uso de esteroides sistémicos u otros agentes farmacológicos como el metilfenidato para la fatiga relacionada con el cáncer
  7. Uso actual de ginseng americano, remelteon o warfarina.
  8. Depresión ≥ grado 2 (CTCAE v4.0)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 20 mg de melatonina
RT (según indicación clínica) + melatonina (los sujetos recibirán 20 mg de melatonina por vía oral la noche anterior a su primer tratamiento con RT, cada noche durante el transcurso del tratamiento con RT y durante las 2 semanas posteriores a la finalización de la RT).
Droga: Melatonina
Melatonina + RT (según indicación clínica) (los sujetos recibirán 20 mg de melatonina oral o placebo la noche anterior a su primer tratamiento con RT, todas las noches durante el curso del tratamiento con RT y durante las 2 semanas posteriores a la finalización de la RT).
Comparador de placebos: Placebo
RT (según indicación clínica) + placebo (los sujetos recibirán 20 mg de placebo oral la noche anterior a su primer tratamiento con RT, cada noche durante el curso del tratamiento con RT y durante las 2 semanas posteriores a la finalización de la RT).
Droga: Placebo
Placebo + RT (según indicación clínica) (los sujetos recibirán 20 mg de melatonina oral o placebo la noche anterior a su primer tratamiento con RT, todas las noches durante el curso del tratamiento con RT y durante las 2 semanas posteriores a la finalización de la RT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de FACIT-Subescala de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, (Día 1), 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia (variable, aproximadamente 58 semanas)
Determine si el aumento promedio de la fatiga (medido por la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue subscale) desde el inicio hasta la finalización de la RT es diferente en los pacientes que recibieron melatonina que en los que recibieron placebo. El FACIT-F es un instrumento de calidad de vida bien validado y ampliamente utilizado para la evaluación de la fatiga relacionada con el cáncer en ensayos clínicos. Consta de 27 preguntas generales de calidad de vida divididas en 4 dominios (físico, social, emocional y funcional), más una subpuntuación de fatiga de 13 ítems. El paciente califica la intensidad de la fatiga y sus síntomas relacionados en una escala de 0-4. La puntuación total oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican menos fatiga.
Línea de base, (Día 1), 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia (variable, aproximadamente 58 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las puntuaciones de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F) en la fatiga desde el inicio hasta 2 semanas después de la finalización de la RT en los pacientes que recibieron melatonina en comparación con los que recibieron placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base, (Día 1), 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia (variable, aproximadamente 58 semanas)
Determine si el aumento promedio de la fatiga desde el inicio hasta 2 semanas después de completar el RT es menor en los pacientes que recibieron melatonina que en los que recibieron placebo. El FACIT-F es un instrumento de calidad de vida bien validado y ampliamente utilizado para la evaluación de la fatiga relacionada con el cáncer en ensayos clínicos. Consta de 27 preguntas generales de calidad de vida divididas en 4 dominios (físico, social, emocional y funcional), más una subpuntuación de fatiga de 13 ítems. El paciente califica la intensidad de la fatiga y sus síntomas relacionados en una escala de 0-4. La puntuación total oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican menos fatiga.
Línea de base, (Día 1), 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia (variable, aproximadamente 58 semanas)
Comparación en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) en la fatiga desde el inicio hasta 8 semanas después de la finalización de la RT en los pacientes que recibieron melatonina en comparación con los que recibieron placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y 8 semanas después de la RT (variable, aproximadamente 64 semanas)
Determine si el aumento promedio de la fatiga desde el inicio hasta 8 semanas después de completar la RT es menor en los pacientes que recibieron melatonina que en los que recibieron placebo. El FACIT-F es un instrumento de calidad de vida bien validado y ampliamente utilizado para la evaluación de la fatiga relacionada con el cáncer en ensayos clínicos. Consta de 27 preguntas generales de calidad de vida divididas en 4 dominios (físico, social, emocional y funcional), más una subpuntuación de fatiga de 13 ítems. El paciente califica la intensidad de la fatiga y sus síntomas relacionados en una escala de 0-4. La puntuación total oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican menos fatiga.
Línea de base (día 1) y 8 semanas después de la RT (variable, aproximadamente 64 semanas)
Comparación de las puntuaciones del sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS) obtenidas al inicio hasta la finalización de la RT.
Periodo de tiempo: Línea de base, (Día 1), 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia (variable, aproximadamente 58 semanas)
Aumento promedio de los síntomas desde el inicio hasta la finalización de la RT para los pacientes que recibieron melatonina en comparación con los que recibieron placebo. El ESAS evalúa 10 síntomas experimentados por pacientes con cáncer durante las últimas 24 horas: dolor, fatiga, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, disnea, anorexia, trastornos del sueño y sensación de bienestar. La gravedad de cada síntoma se califica en una escala numérica de 0 a 10 (0 = ningún síntoma, 10 = la peor gravedad posible).
Línea de base, (Día 1), 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia (variable, aproximadamente 58 semanas)
Comparación de las puntuaciones del formulario corto 8a de fatiga del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) obtenidas al inicio y al finalizar el RT.
Periodo de tiempo: Línea de base, (Día 1), 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia (variable, aproximadamente 58 semanas)
Determinar si el aumento promedio de la fatiga (medida por el Formulario corto de fatiga 8a de PROMIS) desde el inicio hasta la finalización del RT es menor en los pacientes que recibieron melatonina en comparación con los que recibieron placebo. A mayor puntuación, peor fatiga. La escala PROMIS Fatigue-Short Form 8a consta de 8 preguntas generales sobre la fatiga. El paciente califica la intensidad de la fatiga y los síntomas relacionados en una escala de 1 a 5. La puntuación total puede oscilar entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican más fatiga.
Línea de base, (Día 1), 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia (variable, aproximadamente 58 semanas)
Determinar el nivel de concordancia en las puntuaciones de fatiga notificadas cuando se utilizan 2 instrumentos de encuesta diferentes para medir la fatiga.
Periodo de tiempo: Línea de base, (Día 1), 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia (variable, aproximadamente 58 semanas)
Compare las puntuaciones obtenidas con la subescala FACIT-Fatigue y PROMIS Fatigue-Short Form al finalizar el RT. El FACIT-F es un instrumento de calidad de vida bien validado y ampliamente utilizado para la evaluación de la fatiga relacionada con el cáncer en ensayos clínicos. Consta de 27 preguntas generales de calidad de vida divididas en 4 dominios (físico, social, emocional y funcional), más una subpuntuación de fatiga de 13 ítems. El paciente califica la intensidad de la fatiga y sus síntomas relacionados en una escala de 0-4. La puntuación total oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican menos fatiga. La escala PROMIS Fatigue-Short Form 8a. Consta de 8 preguntas generales sobre la fatiga. El paciente califica la intensidad de la fatiga y los síntomas relacionados en una escala de 1 a 5. La puntuación total puede oscilar entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican más fatiga.
Línea de base, (Día 1), 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia (variable, aproximadamente 58 semanas)
Compare el número de admisiones al hospital, visitas al centro de emergencia y días de descanso médico entre pacientes que reciben melatonina en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a 8 semanas después de la RT (variable, aproximadamente 64 semanas)
Determinar si los pacientes que reciben melatonina tienen menos admisiones al hospital, visitas al centro de emergencia y días libres médicos que los pacientes que reciben placebo.
Línea de base (día 1) a 8 semanas después de la RT (variable, aproximadamente 64 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alfredo I Urdaneta, MD, Massey Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MCC-12-08248
  • P30CA016059 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • HM20003275 (Otro identificador: IRB)
  • NCI-2015-00345 (Identificador de registro: CTRP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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