Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bump on Ball: Vliv prenatálního cvičení a vzdělávacího programu na výsledky porodu a kvalitu života matek

3. června 2020 aktualizováno: Christina Lewicky-Gaupp, Northwestern University
Operativní vaginální porod (kleštěmi nebo vakuem) se často provádí sekundárně k vyčerpání matky, což vede k neschopnosti účinně tlačit; 40 % operativních vaginálních porodů v Prentice je způsobeno vyčerpáním matek. Riziko těžkého porodního traumatu se při operačním porodu zvyšuje třikrát až čtyřikrát. Tato randomizovaná, kontrolovaná studie porovná četnost operativního vaginálního porodu a těžkého porodního traumatu u dvou skupin žen: (1) intervenční skupina, která se bude účastnit předporodního fitness a vzdělávacího programu Total Control® upraveného pro těhotenství; a (2) kontrolní skupina. Ženy budou přijímány a sledovány od druhého trimestru do 6 týdnů po porodu; všichni vyplní ověřené dotazníky týkající se (1) úrovně jejich obav a znalostí o porodních zkušenostech (2) symptomů pánevního dna a kvality života (3) sexuálních funkcí (4) spokojenosti s porodem a (5) úrovně symptomů deprese v různých časových okamžicích během těhotenství a po něm. Budou se shromažďovat i porodnická data.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii prvorodiček s jednočetným těhotenstvím, které plánují porod v Prentice Women's Hospital. Ženy budou přijímány během prvního trimestru svým porodníkem a také prostřednictvím standardizovaných letáků a inzerátů nemocnice Northwestern Memorial Hospital. Demografické údaje a informace o porodu budou získány z Northwestern Enterprise Data Warehouse (EDW) a také od ošetřující porodní asistentky nebo lékaře v době porodu pomocí standardizovaného formuláře s informacemi o doručení. Ženy budou také dotázány na jejich další fyzické aktivity (včetně jiných forem každodenního/týdenního cvičení) a také na to, zda se účastní jiných porodních kurzů v době své první třídy Total Control (intervenční skupina) nebo návštěvy ve 2. trimestru. s jejich poskytovateli (kontrolami). Všechny ženy budou nosit krokoměry ke sledování každodenní obecné aktivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton, primiparální těhotenství
  • Doručování v ženské nemocnici Prentice
  • Schopnost zúčastnit se na základě PARmedX pro kritéria těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky nebo španělsky
  • Věk méně než 18 let
  • Známý stav vyžadující císařský řez
  • V současné době se zapsal do jakéhokoli druhu fyzikální terapie
  • Nelze dokončit program kvůli zdravotním omezením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Program úplné kontroly
Ženy budou zapsány do programu Total Control, což je fitness a vzdělávací program. Konkrétně Total Control je komplexní program pánevního fitness a wellness navržený odborníky z oblasti ženské pánevní medicíny a rekonstrukční chirurgie (FPMRS) a fyzioterapeuty, který kombinuje pánevní dno a posilování svalů jádra. Subjekty se budou účastnit 1 standardizované třídy týdně během druhého trimestru po dobu celkem 6 týdnů. Ženy se také zúčastní týdenního vzdělávacího setkání, jehož se zúčastní hlavní řečníci, kteří jsou odborníky na různé aspekty procesu porodu a porodu. Ženy v této skupině vyplní dotazníky a souhlasí s použitím výsledků porodu. Ženy budou také nosit krokoměry ke sledování každodenní obecné aktivity.
Behaviorální: Program úplné kontroly
Ženy budou zařazeny do programu Total Control, což je fitness a vzdělávací program.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina se bude skládat z vhodných žen, které nebyly náhodně vybrány do programu fitness a vzdělávání. Účastníci vyplní dotazníky a souhlasí s použitím výsledků jejich doručení. Ženy budou také nosit krokoměry ke sledování každodenní obecné aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převaha typu porodu, operační vaginální porod versus přirozený spontánní vaginální porod
Časové okno: V době dodání (~6 měsíců po výchozím stavu)
Budeme porovnávat podíl žen, které podstoupí operativní vaginální porod, oproti přirozenému spontánnímu vaginálnímu porodu mezi těhotnými ženami účastnícími se předporodního fitness a vzdělávacího programu a ženami, které se programu neúčastní. Učiníme tak pomocí standardních dodacích informačních formulářů a elektronického datového skladu (EDW) Northwestern University.
V době dodání (~6 měsíců po výchozím stavu)
Indikace pro operativní vaginální porod (pokud existuje)
Časové okno: V době dodání (~6 měsíců po výchozím stavu)
Porovnáme indikaci k operačnímu vaginálnímu porodu u žen, které podstupují operační vaginální porod. Učiníme tak pomocí standardních dodacích informačních formulářů a elektronického datového skladu (EDW) Northwestern University.
V době dodání (~6 měsíců po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodnické komplikace (s využitím dat z elektronického skladu dat společnosti Northwestern)
Časové okno: Od doby porodu do 6 týdnů po porodu
Budeme porovnávat porodnické komplikace obou skupin, včetně četnosti těžkých perineálních traumat nebo tržných ran porodního análního svěrače a komplikací rány, mezi intervenční a kontrolní skupinou. Učiníme tak pomocí dat z elektronického skladu dat společnosti Northwestern (EDW).
Od doby porodu do 6 týdnů po porodu
Míra obav/obav o porodní zkušenost (Penn State Worry Questionnaire)
Časové okno: Výchozí stav, v době porodu, 6 týdnů po porodu
Skóre Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) bude porovnáno mezi skupinami, aby se určilo, která skupina bude mít menší obavy/obavy o své zkušenosti s porodem.
Výchozí stav, v době porodu, 6 týdnů po porodu
Znalosti o porodní zkušenosti (Porodní technologie a mateřské role při porodu: Dotazník znalostí a postojů kanadských žen přibližujících se k porodu poprvé)
Časové okno: Výchozí stav, v době porodu, 6 týdnů po porodu
Znalosti o porodní zkušenosti budou porovnány mezi skupinami využívajícími technologii porodu a mateřské role při porodu: Dotazník znalostí a postojů kanadských žen přibližujících se k porodu (KA)
Výchozí stav, v době porodu, 6 týdnů po porodu
Příznaky pánevního dna (Inventář úzkosti pánevního dna)
Časové okno: Výchozí stav, v době porodu, 6 týdnů po porodu
Základní a poporodní symptomy pánevního dna budou porovnány mezi skupinami pomocí zkrácené formy inventáře tísně pánevního dna (PFDI-SF).
Výchozí stav, v době porodu, 6 týdnů po porodu
Sexuální funkce (prolaps pánevních orgánů/močová inkontinence dotazník sexuální funkce (PISQ-12)
Časové okno: Výchozí stav, v době porodu, 6 týdnů po porodu
Základní a poporodní sexuální funkce budou porovnány mezi skupinami pomocí dotazníku sexuální funkce prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence (PISQ-12).
Výchozí stav, v době porodu, 6 týdnů po porodu
Spokojenost s porodním zážitkem (Spokojenost se stupnicí hodnocení porodu (SatCh) a Mackeyho se stupnicí pro hodnocení porodnosti)
Časové okno: V době porodu a během 6 týdnů po porodu
Spokojenost s porodním zážitkem bude porovnána mezi intervenčními a neintervenčními skupinami s využitím škály hodnocení spokojenosti s porodem (SatCh) a Mackeyho škály hodnocení spokojenosti s porodem.
V době porodu a během 6 týdnů po porodu
Výskyt poporodní deprese a rizikové faktory (Edinburská škála postnatální deprese)
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Výskyt a rizikové faktory poporodní deprese budou porovnány mezi skupinami pomocí Edinburghské škály postnatální deprese.
6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Gaupp, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00095770

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení