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Bump on the Ball: Impacto de um programa de exercícios e educação pré-natal nos resultados do parto e na qualidade de vida materna

3 de junho de 2020 atualizado por: Christina Lewicky-Gaupp, Northwestern University
O parto vaginal operatório (com fórceps ou vácuo) é frequentemente realizado secundariamente ao esgotamento materno, o que leva à incapacidade de fazer força de forma eficaz; 40% dos partos vaginais operatórios na Prentice são por exaustão materna. O risco de trauma grave no parto aumenta de três a quatro vezes com o parto cirúrgico. Este estudo randomizado e controlado comparará as taxas de parto vaginal operatório e trauma grave no parto em dois grupos de mulheres: (1) um grupo de intervenção que participará do programa de condicionamento físico e educação Total Control® anteparto modificado para gravidez; e (2) um grupo de controle. As mulheres serão recrutadas e acompanhadas desde o segundo trimestre até 6 semanas após o parto; todos preencherão questionários validados sobre (1) nível de preocupação e conhecimento sobre a experiência do parto (2) sintomas do assoalho pélvico e qualidade de vida (3) função sexual (4) satisfação com a experiência do parto e (5) nível de sintomas depressivos em vários momentos durante e após a gravidez. Dados obstétricos também serão coletados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo randomizado controlado de mulheres primíparas com gravidez única que planejam dar à luz no Prentice Women's Hospital. As mulheres serão recrutadas durante o primeiro trimestre por seu obstetra, bem como por meio de panfletos e anúncios padronizados do Northwestern Memorial Hospital. As informações demográficas e de parto serão obtidas no Northwestern Enterprise Data Warehouse (EDW), bem como pela parteira ou médico assistente no momento do parto, usando um Formulário de Informações de Entrega padronizado. As mulheres também serão questionadas sobre suas outras atividades físicas (incluindo outras formas de exercícios diários/semanais), bem como se estão ou não participando de outras aulas de parto no momento de sua primeira aula Total Control (grupo de intervenção) ou visita do segundo trimestre com seus provedores (controles). Todas as mulheres usarão pedômetros para rastrear a atividade geral diária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestação única, primípara
  • Parto no Prentice Women's Hospital
  • Capaz de participar com base no PARmedX para critérios de gravidez

Critério de exclusão:

  • Não fala inglês ou espanhol
  • Idade inferior a 18 anos
  • Condição conhecida que requer cesariana
  • Atualmente matriculado em qualquer tipo de fisioterapia
  • Incapaz de concluir o programa devido a limitações médicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Programa de Controle Total
As mulheres serão inscritas no Total Control, que é um programa de condicionamento físico e educação. Especificamente, o Total Control é um programa abrangente de condicionamento pélvico e bem-estar projetado por praticantes de medicina pélvica feminina e cirurgia reconstrutiva (FPMRS), bem como fisioterapeutas, que combina o fortalecimento do assoalho pélvico e dos músculos centrais. Os indivíduos participarão de 1 aula padronizada por semana durante o segundo trimestre por um total de 6 semanas. As mulheres também participarão de uma sessão educacional semanal que incluirá palestrantes especialistas em vários aspectos do processo de trabalho de parto. As mulheres neste grupo preencherão questionários e consentirão em usar seus resultados de parto. As mulheres também usarão pedômetros para rastrear a atividade geral diária.
Comportamental: Programa de Controle Total
As mulheres serão inscritas no Total Control, que é um programa de condicionamento físico e educação.
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo consistirá de mulheres elegíveis que não foram randomizadas para o programa de condicionamento físico e educação. Os participantes preencherão questionários e consentirão o uso de seus resultados de entrega. As mulheres também usarão pedômetros para rastrear a atividade geral diária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Predominância do tipo de parto, parto vaginal operatório versus parto vaginal espontâneo natural
Prazo: No momento do parto (~ 6 meses após o início do estudo)
Estaremos comparando a proporção de mulheres submetidas a parto vaginal operatório versus parto vaginal espontâneo natural entre mulheres grávidas que participam de um programa de preparação física e educação pré-parto e mulheres que não participam do programa. Faremos isso usando os Formulários de Informações de Entrega padrão e o Armazém Eletrônico de Dados (EDW) da Northwestern University.
No momento do parto (~ 6 meses após o início do estudo)
Indicação para parto vaginal operatório (se aplicável)
Prazo: No momento do parto (~ 6 meses após o início do estudo)
Compararemos a indicação de parto vaginal operatório entre as mulheres submetidas a partos vaginais operatórios. Faremos isso usando os Formulários de Informações de Entrega padrão e o Armazém Eletrônico de Dados (EDW) da Northwestern University.
No momento do parto (~ 6 meses após o início do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações Obstétricas (usando dados do Armazém Eletrônico de Dados da Northwestern)
Prazo: Do momento do parto até 6 semanas pós-parto
Estaremos comparando as complicações obstétricas de ambos os grupos, incluindo taxas de trauma perineal grave ou lacerações do esfíncter anal obstétrico e complicações da ferida, entre os grupos de intervenção e controle. Faremos isso usando dados do Electronic Data Warehouse (EDW) da Northwestern.
Do momento do parto até 6 semanas pós-parto
Nível de preocupação/preocupação com a experiência do parto (Penn State Worry Questionnaire)
Prazo: Linha de base, no momento do parto, 6 semanas após o parto
As pontuações do Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) serão comparadas entre os grupos para determinar qual grupo terá menos preocupação/preocupação com sua experiência de parto.
Linha de base, no momento do parto, 6 semanas após o parto
Conhecimento sobre a experiência do parto (Bourth Technology and Maternal Roles in Birth: Knowledge and Attitudes of Canadian Women Approaching Parting for the First Time Questionnaire)
Prazo: Linha de base, no momento do parto, 6 semanas após o parto
O conhecimento sobre a experiência do parto será comparado entre grupos que utilizam a tecnologia de nascimento e os papéis maternos no parto: conhecimento e atitudes de mulheres canadenses abordando o parto pela primeira vez (KA)
Linha de base, no momento do parto, 6 semanas após o parto
Sintomas do assoalho pélvico (inventário de desconforto do assoalho pélvico)
Prazo: Linha de base, no momento do parto, 6 semanas após o parto
Os sintomas iniciais e pós-parto do assoalho pélvico serão comparados entre os grupos usando a forma curta do Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-SF).
Linha de base, no momento do parto, 6 semanas após o parto
Função Sexual (Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária Questionário de Função Sexual (PISQ-12)
Prazo: Linha de base, no momento do parto, 6 semanas após o parto
A função sexual inicial e pós-parto será comparada entre os grupos usando o Questionário de Função Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12)
Linha de base, no momento do parto, 6 semanas após o parto
Satisfação com a experiência do parto (Satisfaction with Childbirth Rating Scale (SatCh) e Mackey Satisfaction with Childbirth Rating Scale)
Prazo: No momento do parto e durante 6 semanas após o parto
A satisfação com a experiência do parto será comparada entre os grupos de intervenção e não-intervenção utilizando a Satisfaction with Childbirth Rating Scale (SatCh) e a Satisfaction with Childbirth Rating Scale de Mackey
No momento do parto e durante 6 semanas após o parto
Incidência de depressão pós-parto e fatores de risco (Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo)
Prazo: 6 semanas após o parto
A incidência e os fatores de risco para depressão pós-parto serão comparados entre os grupos por meio da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo.
6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christina Gaupp, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU00095770

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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