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Bump on the Ball: Auswirkungen eines vorgeburtlichen Trainings- und Bildungsprogramms auf die Geburtsergebnisse und die Lebensqualität der Mutter

3. Juni 2020 aktualisiert von: Christina Lewicky-Gaupp, Northwestern University
Eine operative vaginale Entbindung (mit einer Pinzette oder einem Vakuum) wird häufig infolge einer mütterlichen Erschöpfung durchgeführt, die dazu führt, dass die Mutter nicht effektiv pressen kann. 40 % der vaginalen operativen Entbindungen in Prentice erfolgen wegen Erschöpfung der Mutter. Das Risiko eines schweren Geburtstraumas ist bei einer operativen Entbindung um das Drei- bis Vierfache erhöht. In dieser randomisierten, kontrollierten Studie werden die Raten einer operativen vaginalen Entbindung und eines schweren Geburtstraumas bei zwei Gruppen von Frauen verglichen: (1) einer Interventionsgruppe, die am für die Schwangerschaft modifizierten antepartalen Fitness- und Bildungsprogramm Total Control® teilnehmen wird; und (2) eine Kontrollgruppe. Frauen werden vom zweiten Trimester bis 6 Wochen nach der Geburt rekrutiert und beobachtet; Alle werden validierte Fragebögen zu (1) dem Grad ihrer Besorgnis und ihrem Wissen über ihre Geburtserfahrung (2) Beckenbodensymptome und Lebensqualität (3) ihrer sexuellen Funktion, (4) ihrer Zufriedenheit mit ihrer Geburtserfahrung und (5) dem Grad ihrer depressiven Symptome ausfüllen zu verschiedenen Zeitpunkten während und nach der Schwangerschaft. Es werden auch geburtshilfliche Daten erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit Erstgebärenden mit Einlingsschwangerschaften, die eine Entbindung im Prentice Women's Hospital planen. Frauen werden während ihres ersten Trimesters von ihrem Geburtshelfer sowie über standardisierte Flyer und Anzeigen des Northwestern Memorial Hospital rekrutiert. Demografische und Entbindungsinformationen werden vom Northwestern Enterprise Data Warehouse (EDW) sowie von der behandelnden Hebamme oder dem behandelnden Arzt zum Zeitpunkt der Entbindung mithilfe eines standardisierten Entbindungsinformationsformulars eingeholt. Frauen werden auch zu ihren anderen körperlichen Aktivitäten (einschließlich anderer Formen täglicher/wöchentlicher Bewegung) sowie dazu befragt, ob sie zum Zeitpunkt ihres ersten Total Control-Kurses (Interventionsgruppe) oder ihres Besuchs im 2. Trimester an anderen Geburtsvorbereitungskursen teilnehmen oder nicht mit ihren Anbietern (Kontrollen). Alle Frauen tragen Schrittzähler, um die tägliche allgemeine Aktivität zu verfolgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singleton, Erstgebärende Schwangerschaft
  • Entbindung im Prentice Women's Hospital
  • Kann basierend auf PARmedX für Schwangerschaftskriterien teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch oder Spanisch sprechend
  • Alter unter 18 Jahren
  • Bekannter Zustand, der einen Kaiserschnitt erfordert
  • Derzeit in jeder Art von Physiotherapie eingeschrieben
  • Aufgrund medizinischer Einschränkungen kann das Programm nicht abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Total Control-Programm
Frauen nehmen an Total Control teil, einem Fitness- und Bildungsprogramm. Konkret handelt es sich bei Total Control um ein umfassendes Beckenfitness- und Wellnessprogramm, das von staatlich geprüften weiblichen Beckenmedizinern und Rekonstruktiven Chirurgen (FPMRS) sowie Physiotherapeuten entwickelt wurde und die Stärkung des Beckenbodens und der Rumpfmuskulatur kombiniert. Die Probanden nehmen während ihres zweiten Trimesters insgesamt 6 Wochen lang an einer standardisierten Klasse pro Woche teil. Frauen werden außerdem an einer wöchentlichen Bildungsveranstaltung teilnehmen, an der Hauptredner teilnehmen werden, die Experten für verschiedene Aspekte des Wehen- und Entbindungsprozesses sind. Frauen in dieser Gruppe füllen Fragebögen aus und stimmen der Verwendung ihrer Entbindungsergebnisse zu. Frauen tragen außerdem Schrittzähler, um die tägliche allgemeine Aktivität zu verfolgen.
Verhalten: Total Control-Programm
Frauen nehmen an Total Control teil, einem Fitness- und Bildungsprogramm.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe besteht aus berechtigten Frauen, die nicht zufällig für das Fitness- und Bildungsprogramm ausgewählt wurden. Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus und stimmen der Verwendung ihrer Lieferergebnisse zu. Frauen tragen außerdem Schrittzähler, um die tägliche allgemeine Aktivität zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorherrschende Art der Geburt: operative vaginale Entbindung gegenüber natürlicher spontaner vaginaler Entbindung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entbindung (ca. 6 Monate nach Studienbeginn)
Wir vergleichen den Anteil der Frauen, die sich einer operativen vaginalen Entbindung unterziehen, mit dem Anteil der Frauen, die sich einer natürlichen spontanen vaginalen Entbindung unterziehen, bei schwangeren Frauen, die an einem vorgeburtlichen Fitness- und Bildungsprogramm teilnehmen, und bei Frauen, die nicht an dem Programm teilnehmen. Wir werden dies mithilfe von Standard-Lieferinformationsformularen und dem Electronic Data Warehouse (EDW) der Northwestern University tun.
Zum Zeitpunkt der Entbindung (ca. 6 Monate nach Studienbeginn)
Indikation für eine operative vaginale Entbindung (falls zutreffend)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entbindung (ca. 6 Monate nach Studienbeginn)
Wir werden die Indikation für eine operative vaginale Entbindung bei Frauen vergleichen, die sich einer operativen vaginalen Entbindung unterziehen. Wir werden dies mithilfe von Standard-Lieferinformationsformularen und dem Electronic Data Warehouse (EDW) der Northwestern University tun.
Zum Zeitpunkt der Entbindung (ca. 6 Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtshilfliche Komplikationen (unter Verwendung von Daten aus dem Electronic Data Warehouse von Northwestern)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Entbindung bis 6 Wochen nach der Geburt
Wir werden die geburtshilflichen Komplikationen beider Gruppen, einschließlich der Häufigkeit schwerer Dammtraumata oder geburtshilflicher Analsphinkterrisse und Wundkomplikationen, zwischen Interventions- und Kontrollgruppen vergleichen. Wir werden dazu Daten aus dem Electronic Data Warehouse (EDW) von Northwestern verwenden.
Vom Zeitpunkt der Entbindung bis 6 Wochen nach der Geburt
Grad der Sorge/Besorgnis über das Geburtserlebnis (Penn State Worry Questionnaire)
Zeitfenster: Ausgangswert zum Zeitpunkt der Entbindung, 6 Wochen nach der Geburt
Die Ergebnisse des Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) werden zwischen den Gruppen verglichen, um festzustellen, welche Gruppe weniger Sorgen/Bedenken hinsichtlich ihrer Geburtserfahrung haben wird.
Ausgangswert zum Zeitpunkt der Entbindung, 6 Wochen nach der Geburt
Wissen über die Geburtserfahrung (Fragebogen „Geburtstechnologie und mütterliche Rollen bei der Geburt: Wissen und Einstellungen kanadischer Frauen, die sich zum ersten Mal einer Geburt nähern“)
Zeitfenster: Ausgangswert zum Zeitpunkt der Entbindung, 6 Wochen nach der Geburt
Das Wissen über die Geburtserfahrung wird zwischen Gruppen verglichen, die den Fragebogen „Geburtstechnologie und mütterliche Rollen bei der Geburt: Wissen und Einstellungen kanadischer Frauen, die sich zum ersten Mal einer Geburt nähern“ (KA) verwenden.
Ausgangswert zum Zeitpunkt der Entbindung, 6 Wochen nach der Geburt
Beckenbodensymptome (Beckenbodenbeschwerden-Inventar)
Zeitfenster: Ausgangswert zum Zeitpunkt der Entbindung, 6 Wochen nach der Geburt
Die Beckenbodensymptome zu Beginn und nach der Geburt werden zwischen den Gruppen anhand der Kurzform des Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-SF) verglichen.
Ausgangswert zum Zeitpunkt der Entbindung, 6 Wochen nach der Geburt
Sexuelle Funktion (Beckenorganprolaps/Harninkontinenz-Fragebogen zur sexuellen Funktion (PISQ-12))
Zeitfenster: Ausgangswert zum Zeitpunkt der Entbindung, 6 Wochen nach der Geburt
Die sexuelle Funktion zu Beginn und nach der Geburt wird zwischen den Gruppen mithilfe des Fragebogens zur sexuellen Funktion von Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12) verglichen.
Ausgangswert zum Zeitpunkt der Entbindung, 6 Wochen nach der Geburt
Zufriedenheit mit der Geburtserfahrung (Satisfaction with Childbirth Rating Scale (SatCh) und Mackey Satisfaction with Childbirth Rating Scale)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entbindung und während 6 Wochen nach der Geburt
Die Zufriedenheit mit dem Geburtserlebnis wird zwischen Interventions- und Nichtinterventionsgruppen anhand der Satisfaction with Childbirth Rating Scale (SatCh) und der Mackey Satisfaction with Childbirth Rating Scale verglichen
Zum Zeitpunkt der Entbindung und während 6 Wochen nach der Geburt
Inzidenz und Risikofaktoren einer postpartalen Depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Inzidenz und Risikofaktoren für eine postpartale Depression werden anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale zwischen den Gruppen verglichen.
6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christina Gaupp, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00095770

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