Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bump on the Ball: Indvirkning af et prænatalt trænings- og uddannelsesprogram på fødselsresultater og moderens livskvalitet

3. juni 2020 opdateret af: Christina Lewicky-Gaupp, Northwestern University
Operativ vaginal levering (med pincet eller vakuum) udføres ofte sekundært til maternel udmattelse, hvilket fører til manglende evne til at skubbe effektivt; 40% af operative vaginale fødsler på Prentice er til moderens udmattelse. Risikoen for alvorlige fødselstraumer øges tre til fire gange med operativ fødsel. Dette randomiserede, kontrollerede forsøg vil sammenligne frekvensen af ​​operativ vaginal fødsel og alvorlige fødselstraumer i to grupper af kvinder: (1) en interventionsgruppe, som vil deltage i antepartum Total Control® fitness- og uddannelsesprogram, der er modificeret til graviditet; og (2) en kontrolgruppe. Kvinder vil blive rekrutteret og fulgt fra andet trimester indtil 6 uger efter fødslen; alle vil udfylde validerede spørgeskemaer vedrørende deres (1) niveau af bekymring og viden om deres fødselsoplevelse (2) bækkenbundssymptomer og livskvalitet (3) seksuel funktion (4) tilfredshed med deres fødselsoplevelse og (5) niveau af depressive symptomer på forskellige tidspunkter under og efter deres graviditet. Obstetriske data vil også blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med primiparøse kvinder med singleton graviditeter, som planlægger at føde på Prentice Women's Hospital. Kvinder vil blive rekrutteret i løbet af deres første trimester af deres fødselslæge såvel som gennem standardiserede flyers og annoncer fra Northwestern Memorial Hospital. Demografiske oplysninger og leveringsoplysninger vil blive indhentet fra Northwestern Enterprise Data Warehouse (EDW) samt af den behandlende jordemoder eller læge på leveringstidspunktet ved hjælp af en standardiseret leveringsinformationsformular. Kvinder vil også blive spurgt om deres andre fysiske aktiviteter (inklusive andre former for daglig/ugentlig træning) samt om de deltager i andre fødselsklasser på tidspunktet for deres første Total Control-time (interventionsgruppe) eller besøg i 2. trimester med deres udbydere (kontroller). Alle kvinder vil bære skridttællere for at spore den daglige generelle aktivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton, førstegangsgraviditet
  • Leverer på Prentice Women's Hospital
  • Kunne deltage baseret på PARmedX for graviditetskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsk eller spansktalende
  • Alder under 18 år
  • Kendt tilstand, der kræver kejsersnit
  • I øjeblikket tilmeldt enhver form for fysioterapi
  • Ude af stand til at gennemføre programmet sekundært til medicinske begrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Total kontrol program
Kvinder vil blive tilmeldt Total Control, som er et fitness- og uddannelsesprogram. Specifikt er Total Control et omfattende bækkenfitness- og wellness-program designet af bestyrelsescertificerede kvindelige bækkenmedicinere og rekonstruktiv kirurgi (FPMRS) udøvere samt fysioterapeuter, der kombinerer bækkenbunds- og kernemuskelstyrkelse. Forsøgspersonerne vil deltage i 1 standardiseret klasse om ugen i løbet af deres andet trimester i i alt 6 uger. Kvinder vil også deltage i en ugentlig undervisningssession, som vil omfatte hovedtalere, som er eksperter i forskellige aspekter af arbejds- og fødselsprocessen. Kvinder i denne gruppe vil udfylde spørgeskemaer og give samtykke til brug af deres leveringsresultater. Kvinder vil også bære skridttællere for at spore daglige generelle aktiviteter.
Adfærdsmæssigt: Total kontrol program
Kvinder vil blive tilmeldt Total Control, som er et fitness- og uddannelsesprogram.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil bestå af berettigede kvinder, som ikke blev randomiseret til fitness- og uddannelsesprogrammet. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer og give samtykke til brug af deres leveringsresultater. Kvinder vil også bære skridttællere for at spore daglige generelle aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvægt af fødselstype, operativ vaginal fødsel versus naturlig spontan vaginal fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet (~6 måneder efter baseline)
Vi vil sammenligne andelen af ​​kvinder, der gennemgår operativ vaginal fødsel versus naturlig spontan vaginal fødsel blandt gravide kvinder, der deltager i et fitness- og uddannelsesprogram før fødslen, og kvinder, der ikke deltager i programmet. Vi vil gøre det ved at bruge standardformularer til leveringsoplysninger og Northwestern Universitys elektroniske datavarehus (EDW).
På leveringstidspunktet (~6 måneder efter baseline)
Indikation for operativ vaginal levering (hvis relevant)
Tidsramme: På leveringstidspunktet (~6 måneder efter baseline)
Vi vil sammenligne indikationen for operativ vaginal fødsel blandt kvinder, der gennemgår operative vaginale fødsler. Vi vil gøre det ved at bruge standardformularer til leveringsoplysninger og Northwestern Universitys elektroniske datavarehus (EDW).
På leveringstidspunktet (~6 måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obstetriske komplikationer (ved hjælp af data fra Northwesterns elektroniske datavarehus)
Tidsramme: Fra leveringstidspunktet til 6 uger efter fødslen
Vi vil sammenligne begge gruppers obstetriske komplikationer, herunder hyppigheden af ​​alvorlige perineale traumer eller obstetriske anal sphincter lacerations og sårkomplikationer, blandt interventions- og kontrolgrupper. Det vil vi gøre ved hjælp af data fra Northwesterns elektroniske datavarehus (EDW).
Fra leveringstidspunktet til 6 uger efter fødslen
Niveau af bekymring/bekymring om fødselsoplevelsen (Penn State Worry Questionnaire)
Tidsramme: Baseline, på leveringstidspunktet, 6 uger efter fødslen
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) score vil blive sammenlignet blandt grupperne for at afgøre, hvilken gruppe der vil have mindre bekymring/bekymring om deres fødselsoplevelse.
Baseline, på leveringstidspunktet, 6 uger efter fødslen
Viden om fødselsoplevelsen (Fødselsteknologi og moderroller i fødslen: Canadiske kvinders viden og holdninger, der nærmer sig fødslen for første gang, spørgeskema)
Tidsramme: Baseline, på leveringstidspunktet, 6 uger efter fødslen
Viden om fødselsoplevelsen vil blive sammenlignet mellem grupper, der anvender Birth Technology and Maternal Rolls in Birth: Knowledge and Attitudes of Canadian Women Approaching Childbirth for the First Time Questionnaire (KA)
Baseline, på leveringstidspunktet, 6 uger efter fødslen
Bækkenbundssymptomer (opgørelse over bækkenbundsproblemer)
Tidsramme: Baseline, på leveringstidspunktet, 6 uger efter fødslen
Baseline og postpartum bækkenbundssymptomer vil blive sammenlignet mellem grupper ved brug af den korte form af Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-SF).
Baseline, på leveringstidspunktet, 6 uger efter fødslen
Seksuel funktion (bækkenprolaps/urininkontinens Seksuel funktionsspørgeskema (PISQ-12)
Tidsramme: Baseline, på leveringstidspunktet, 6 uger efter fødslen
Baseline og postpartum seksuel funktion vil blive sammenlignet mellem grupper, der bruger bækkenorganets prolaps/urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12)
Baseline, på leveringstidspunktet, 6 uger efter fødslen
Tilfredshed med fødselsoplevelsen (Tilfredshed med Childbirth Rating Scale (SatCh) og Mackey Satisfaction with Childbirth Rating Scale)
Tidsramme: Ved fødslen og i 6 uger efter fødslen
Tilfredshed med fødselsoplevelsen vil blive sammenlignet blandt interventions- og ikke-interventionsgrupper, der anvender Satisfaction with Childbirth Rating Scale (SatCh) og Mackey Satisfaction with Childbirth Rating Scale
Ved fødslen og i 6 uger efter fødslen
Postpartum Depression Incidens og risikofaktorer (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Forekomst af og risikofaktorer for fødselsdepression vil blive sammenlignet mellem grupper, der anvender Edinburgh Postnatal Depression Scale.
6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christina Gaupp, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00095770

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger