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Bump on the Ball: impatto di un programma prenatale di esercizi e istruzione sugli esiti della nascita e sulla qualità della vita materna

3 giugno 2020 aggiornato da: Christina Lewicky-Gaupp, Northwestern University
Il parto vaginale operativo (con forcipe o aspirapolvere) viene spesso eseguito in seguito all'esaurimento materno, che porta all'incapacità di spingere in modo efficace; Il 40% dei parti vaginali operativi a Prentice sono per esaurimento materno. Il rischio di gravi traumi alla nascita è aumentato da tre a quattro volte con il parto operativo. Questo studio randomizzato e controllato confronterà i tassi di parto vaginale operativo e grave trauma alla nascita in due gruppi di donne: (1) un gruppo di intervento che parteciperà al programma di fitness ed educazione antepartum Total Control® modificato per la gravidanza; e (2) un gruppo di controllo. Le donne saranno reclutate e seguite dal secondo trimestre fino a 6 settimane dopo il parto; tutti completeranno questionari convalidati riguardanti il ​​loro (1) livello di preoccupazione e conoscenza della loro esperienza di parto (2) sintomi del pavimento pelvico e qualità della vita (3) funzione sessuale (4) soddisfazione per la loro esperienza di parto e (5) livello di sintomi depressivi in vari momenti durante e dopo la gravidanza. Verranno raccolti anche i dati ostetrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato su donne primipare con gravidanze singole che intendono partorire al Prentice Women's Hospital. Le donne saranno reclutate durante il loro primo trimestre dal loro ostetrico e attraverso volantini e annunci standardizzati del Northwestern Memorial Hospital. Le informazioni demografiche e sulla consegna saranno ottenute dal Northwestern Enterprise Data Warehouse (EDW), nonché dall'ostetrica o dal medico curante al momento della consegna utilizzando un modulo di informazioni sulla consegna standardizzato. Alle donne verrà anche chiesto informazioni sulle loro altre attività fisiche (comprese altre forme di esercizio quotidiano/settimanale) e se stanno partecipando o meno ad altre lezioni di parto al momento della loro prima lezione di controllo totale (gruppo di intervento) o visita del 2 ° trimestre con i loro fornitori (controlli). Tutte le donne indosseranno contapassi per tenere traccia dell'attività generale quotidiana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola, primipare
  • Consegna al Prentice Women's Hospital
  • In grado di partecipare in base a PARmedX per i criteri di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese o spagnolo
  • Età inferiore a 18 anni
  • Condizione nota che richiede taglio cesareo
  • Attualmente iscritto a qualsiasi tipo di terapia fisica
  • Impossibile completare il programma a causa di limitazioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programma di controllo totale
Le donne saranno iscritte a Total Control, che è un programma di fitness e istruzione. Nello specifico, Total Control è un programma completo di fitness e benessere pelvico ideato da praticanti di medicina pelvica e chirurgia ricostruttiva (FPMRS) certificate dal consiglio di amministrazione e fisioterapisti che combina il rafforzamento del pavimento pelvico e del muscolo centrale. I soggetti parteciperanno a 1 classe standardizzata a settimana durante il loro secondo trimestre per un totale di 6 settimane. Le donne parteciperanno anche a una sessione educativa settimanale che includerà relatori esperti in vari aspetti del processo del travaglio e del parto. Le donne in questo gruppo completeranno i questionari e acconsentiranno all'uso dei loro risultati di consegna. Le donne indosseranno anche contapassi per monitorare l'attività generale quotidiana.
Comportamentale: Programma di controllo totale
Le donne saranno iscritte a Total Control, che è un programma di fitness e istruzione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo sarà composto da donne idonee che non sono state randomizzate al programma di fitness e istruzione. I partecipanti completeranno i questionari e acconsentiranno all'uso dei loro risultati di consegna. Le donne indosseranno anche contapassi per monitorare l'attività generale quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predominanza del tipo di parto, parto vaginale operativo rispetto a parto vaginale spontaneo naturale
Lasso di tempo: Al momento del parto (~6 mesi dopo il basale)
Confronteremo la percentuale di donne che si sottopongono a parto vaginale operativo rispetto a parto vaginale spontaneo naturale tra le donne incinte che partecipano a un programma di fitness e istruzione antepartum e le donne che non partecipano al programma. Lo faremo utilizzando i moduli standard di informazioni sulla consegna e l'Electronic Data Warehouse (EDW) della Northwestern University.
Al momento del parto (~6 mesi dopo il basale)
Indicazione per il parto vaginale operativo (se applicabile)
Lasso di tempo: Al momento del parto (~6 mesi dopo il basale)
Confronteremo l'indicazione per il parto vaginale operativo tra le donne che si sottopongono a parto vaginale operativo. Lo faremo utilizzando i moduli standard di informazioni sulla consegna e l'Electronic Data Warehouse (EDW) della Northwestern University.
Al momento del parto (~6 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze ostetriche (utilizzando i dati dell'Electronic Data Warehouse della Northwestern)
Lasso di tempo: Dal momento della consegna a 6 settimane dopo il parto
Confronteremo le complicanze ostetriche di entrambi i gruppi, inclusi i tassi di grave trauma perineale o lacerazioni ostetriche dello sfintere anale e complicanze della ferita, tra i gruppi di intervento e di controllo. Lo faremo utilizzando i dati dell'Electronic Data Warehouse (EDW) della Northwestern.
Dal momento della consegna a 6 settimane dopo il parto
Livello di preoccupazione/preoccupazione per l'esperienza del parto (Penn State Worry Questionnaire)
Lasso di tempo: Basale, al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
I punteggi del Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) saranno confrontati tra i gruppi per determinare quale gruppo avrà meno preoccupazioni/preoccupazioni per la loro esperienza di parto.
Basale, al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
Conoscenza dell'esperienza del parto (tecnologia del parto e ruoli materni nella nascita: conoscenza e atteggiamenti delle donne canadesi che si avvicinano al parto per la prima volta, questionario)
Lasso di tempo: Basale, al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
La conoscenza dell'esperienza del parto sarà confrontata tra i gruppi che utilizzano la tecnologia del parto e i ruoli materni nella nascita: conoscenza e atteggiamenti delle donne canadesi che si avvicinano al parto per la prima volta Questionario (KA)
Basale, al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
Sintomi del pavimento pelvico (Inventario di stress del pavimento pelvico)
Lasso di tempo: Basale, al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
I sintomi del pavimento pelvico al basale e dopo il parto saranno confrontati tra i gruppi utilizzando la forma abbreviata del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-SF).
Basale, al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
Funzione sessuale (questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12)
Lasso di tempo: Basale, al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
La funzione sessuale basale e postpartum sarà confrontata tra i gruppi utilizzando il questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12)
Basale, al momento del parto, 6 settimane dopo il parto
Soddisfazione per l'esperienza del parto (Satisfaction with Childbirth Rating Scale (SatCh) e Mackey Satisfaction with Childbirth Rating Scale)
Lasso di tempo: Al momento del parto e durante le 6 settimane successive al parto
La soddisfazione per l'esperienza del parto sarà confrontata tra i gruppi di intervento e non intervento utilizzando la scala di valutazione della soddisfazione del parto (SatCh) e la scala di valutazione della soddisfazione del parto di Mackey
Al momento del parto e durante le 6 settimane successive al parto
Incidenza e fattori di rischio della depressione postpartum (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
L'incidenza e i fattori di rischio per la depressione postpartum saranno confrontati tra i gruppi utilizzando la Edinburgh Postnatal Depression Scale.
6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina Gaupp, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00095770

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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