Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bump on the Ball: Wpływ ćwiczeń prenatalnych i programu edukacyjnego na wyniki porodu i jakość życia matki

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Christina Lewicky-Gaupp, Northwestern University
Poród operacyjny drogą pochwową (przy użyciu kleszczy lub próżni) jest często wykonywany wtórnie do wyczerpania matki, co prowadzi do niezdolności do skutecznego parcia; 40% porodów siłami natury w Prentice jest spowodowanych wyczerpaniem matki. Ryzyko ciężkiego urazu porodowego wzrasta trzy do czterech razy w przypadku porodu operacyjnego. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównane zostaną częstości porodów drogą pochwową i ciężkich urazów porodowych w dwóch grupach kobiet: (1) grupa interwencyjna, która będzie uczestniczyć w przedporodowym programie fitness i edukacji Total Control® zmodyfikowanym pod kątem ciąży; i (2) grupę kontrolną. Kobiety będą rekrutowane i obserwowane od drugiego trymestru do 6 tygodni po porodzie; wszystkie wypełnią zweryfikowane kwestionariusze dotyczące (1) poziomu zmartwień i wiedzy na temat swoich doświadczeń porodowych (2) objawów dna miednicy i jakości życia (3) funkcji seksualnych (4) zadowolenia z doświadczeń związanych z porodem oraz (5) nasilenia objawów depresyjnych w różnych punktach czasowych podczas ciąży i po jej zakończeniu. Zbierane będą również dane położnicze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowana, kontrolowana próba pierworódek z ciążami pojedynczymi, które planują poród w Prentice Women's Hospital. Kobiety będą rekrutowane w pierwszym trymestrze ciąży przez swojego lekarza położnika, a także za pośrednictwem ujednoliconych ulotek i ogłoszeń Northwestern Memorial Hospital. Informacje demograficzne i dane dotyczące porodu zostaną uzyskane z hurtowni danych Northwestern Enterprise Data Warehouse (EDW), a także przez położną lub lekarza prowadzącego w momencie porodu przy użyciu standardowego formularza informacji o porodzie. Kobiety zostaną również zapytane o swoją inną aktywność fizyczną (w tym inne formy codziennych/cotygodniowych ćwiczeń), a także o to, czy uczestniczą w innych zajęciach rodzenia w czasie pierwszych zajęć Total Control (grupa interwencyjna) lub wizyty w drugim trymestrze ciąży z ich dostawcami (kontrole). Wszystkie kobiety będą nosić krokomierze, aby śledzić codzienną ogólną aktywność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza, pierworodna
  • Poród w Prentice Women's Hospital
  • Możliwość uczestnictwa w oparciu o PARmedX dla kryteriów ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Znany stan wymagający cięcia cesarskiego
  • Obecnie zapisany na dowolny rodzaj fizjoterapii
  • Nie można ukończyć programu z powodu ograniczeń medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Program całkowitej kontroli
Kobiety zostaną zapisane do programu Total Control, który jest programem fitness i edukacyjnym. W szczególności Total Control to kompleksowy program sprawności i dobrego samopoczucia miednicy, opracowany przez certyfikowanych przez komisję praktyków medycyny miednicy i chirurgii rekonstrukcyjnej (FPMRS), a także fizjoterapeutów, który łączy wzmacnianie mięśni dna miednicy i rdzenia. Pacjenci będą uczestniczyć w 1 standardowych zajęciach tygodniowo w drugim trymestrze ciąży przez łącznie 6 tygodni. Kobiety wezmą również udział w cotygodniowej sesji edukacyjnej, w której udział wezmą prelegenci będący ekspertami w różnych aspektach porodu. Kobiety z tej grupy wypełnią ankiety i wyrażą zgodę na wykorzystanie ich wyników porodu. Kobiety będą również nosić krokomierze, aby śledzić codzienną ogólną aktywność.
Behawioralne: Program całkowitej kontroli
Kobiety zostaną zapisane do programu Total Control, który jest programem fitness i edukacyjnym.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie składać się z kwalifikujących się kobiet, które nie zostały losowo przydzielone do programu fitness i edukacji. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze i wyrażą zgodę na wykorzystanie wyników ich realizacji. Kobiety będą również nosić krokomierze, aby śledzić codzienną ogólną aktywność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewaga rodzaju porodu, poród operacyjny siłami natury a poród siłami natury
Ramy czasowe: W momencie porodu (~6 miesięcy po okresie wyjściowym)
Będziemy porównywać odsetek kobiet, które przechodzą poród operacyjny drogą pochwową z naturalnym porodem spontanicznym wśród kobiet w ciąży uczestniczących w programie fitness i edukacji przedporodowej oraz kobiet nieuczestniczących w programie. Zrobimy to za pomocą standardowych formularzy informacji o dostawie i elektronicznego magazynu danych Northwestern University (EDW).
W momencie porodu (~6 miesięcy po okresie wyjściowym)
Wskazania do porodu operacyjnego drogą pochwową (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: W momencie porodu (~6 miesięcy po okresie wyjściowym)
Porównamy wskazania do porodu drogą pochwową wśród kobiet, które poddają się porodowi drogą pochwową. Zrobimy to za pomocą standardowych formularzy informacji o dostawie i elektronicznego magazynu danych Northwestern University (EDW).
W momencie porodu (~6 miesięcy po okresie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje położnicze (na podstawie danych z Electronic Data Warehouse firmy Northwestern)
Ramy czasowe: Od porodu do 6 tygodni po porodzie
Będziemy porównywać powikłania położnicze obu grup, w tym częstość występowania ciężkich urazów krocza lub porodowych uszkodzeń zwieracza odbytu i powikłań związanych z ranami, pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Zrobimy to, korzystając z danych z Electronic Data Warehouse (EDW) firmy Northwestern.
Od porodu do 6 tygodni po porodzie
Poziom niepokoju/troski związanej z porodem (kwestionariusz zmartwień stanu Penn State)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Wyniki kwestionariusza Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) zostaną porównane między grupami w celu określenia, która grupa będzie mniej zmartwiona/zaniepokojona swoim doświadczeniem porodowym.
Wartość wyjściowa, w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Wiedza na temat doświadczeń związanych z porodem (Kwestionariusz dotyczący technologii porodowych i ról matek w porodzie: wiedza i postawy kanadyjskich kobiet zbliżających się do porodu po raz pierwszy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Wiedza na temat doświadczeń związanych z porodem zostanie porównana między grupami korzystającymi z technologii porodowej i ról matek w porodzie: wiedza i postawy kanadyjskich kobiet zbliżających się do porodu po raz pierwszy (KA)
Wartość wyjściowa, w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Objawy dna miednicy (inwentaryzacja dystresu dna miednicy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Wyjściowe i poporodowe objawy dna miednicy zostaną porównane między grupami przy użyciu krótkiego kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI-SF).
Wartość wyjściowa, w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Funkcje seksualne (wypadanie narządów miednicy mniejszej/nietrzymanie moczu, kwestionariusz funkcji seksualnych (PISQ-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Wyjściowa i poporodowa funkcja seksualna zostanie porównana między grupami za pomocą kwestionariusza funkcji seksualnych miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12)
Wartość wyjściowa, w momencie porodu, 6 tygodni po porodzie
Zadowolenie z doświadczeń związanych z porodem (Skala oceny zadowolenia z porodu (SatCh) i Skala oceny zadowolenia z porodu Mackeya)
Ramy czasowe: W momencie porodu i 6 tygodni po porodzie
Zadowolenie z doświadczeń związanych z porodem zostanie porównane między grupami interwencyjnymi i nieinterwencyjnymi, z wykorzystaniem Skali Oceny Satysfakcji z Porodu (SatCh) i Skali Oceny Satysfakcji z Urodzenia Mackeya
W momencie porodu i 6 tygodni po porodzie
Częstość występowania i czynniki ryzyka depresji poporodowej (Edynburska Skala Depresji Poporodowej)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Częstość występowania i czynniki ryzyka depresji poporodowej zostaną porównane między grupami przy użyciu Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej.
6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christina Gaupp, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00095770

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami