Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie biomarkerů pro PF-03084014 u chemorezistentního trojnásobně negativního karcinomu prsu (RHEA)

28. dubna 2016 aktualizováno: Jules Bordet Institute
Toto je otevřená výzkumná studie biomarkerů fáze II z PF-03084014 u pacientek s nemetastatickým triple-negativním karcinomem prsu s reziduálním onemocněním (cHEmorezistentní) po dokončení standardní neoadjuvantní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Namur, Belgie, 5000
        • CMSE
  • Francie
      • Paris, Francie, 750005
        • Institut CURIE
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Ženský.
  3. Histologická diagnóza triple-negativního karcinomu prsu (TNBC) adenokarcinomu prsu (ER<1%, PR<1% (IHC) a HER-2 0-1+ pomocí IHC nebo IHC 2+ a FISH nebo CISH negativní podle aktualizovaných doporučení ASCO ).
  4. Žádné klinické nebo radiologické známky vzdálených metastáz.

  5. Přítomnost reziduálního primárního onemocnění alespoň 1,5 cm podle U/S nebo MRI během 14 dnů před posledním cyklem standardní neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinů a taxanů.

    Pacientky se synchronním synchronním bilaterálním karcinomem a jednostranným multifokálním nebo multicentrickým či bilaterálním onemocněním karcinomu prsu budou povoleny za předpokladu, že na všech provedených biopsiích bude nalezena histologická diagnóza TNBC.

  6. Dokončení standardní neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinů a taxanů. Použití platinových látek v kombinaci se standardní neoadjuvantní chemoterapií je povoleno.
  7. Stav výkonu ECOG (PS) 0 nebo 1
  8. Adekvátní funkce kostní dřeně: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/μL nebo ≥1,5 x 109/L; Krevní destičky ≥100000/μL nebo ≥100 x 109/L; Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
  9. Adekvátní funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo odhadovaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  10. Adekvátní funkce jater: Celkový sérový bilirubin ≤ 1,0 x ULN nebo ≤ 2 x ULN v případech známého Gilbertsova syndromu; aspartát a alanin aminotransferáza (AST a ALT) ≤ 1,5 x ULN; Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN.
  11. Pro pacientky ve fertilním věku: negativní těhotenský test v séru/moči a používejte akceptované formy nehormonální antikoncepce během období studie a až 6 měsíců po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná protinádorová léčba současného karcinomu prsu (hormonální terapie, chemoterapie, radioterapie, imunoterapie). Pacienti již zařazeni do jiné terapeutické studie zahrnující experimentální lék.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Jakákoli předchozí anamnéza invazivní rakoviny prsu.
  4. Jakákoli předchozí anamnéza neprsních malignit (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže) v předchozích 5 letech.
  5. Známá přecitlivělost na studované léčivo nebo pomocné látky.
  6. Pacienti s jiným souběžným závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním nebo infekcí, které by mohly ohrozit účast ve studii.
  7. Subjekty neschopné polykat perorální léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapeutický režim
orální podávání PF-03084014, 9 dní při 150 mg q.d. (den 1 a 9) a 150 b.i.d. (den 2 až 8)
Lék: PF-03084014
Postup: Operace rakoviny prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň exprese genu HES4
Časové okno: vzorky nádorové tkáně před studovaným léčivem a po 9 dnech studovaného léčiva. Obecná analýza po zahrnutí všech pacientů.
Demonstrovat, že PF-03084014 je schopen modulovat Notch dráhu down-regulací exprese nádorového genu HES4 v chemorezistentní TNBC (hodnotitelná populace).
vzorky nádorové tkáně před studovaným léčivem a po 9 dnech studovaného léčiva. Obecná analýza po zahrnutí všech pacientů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Obecné hodnocení počtu a stupně nežádoucích účinků po krátkém (9denním) podávání perorálního PF-03084014 u pacientů s chemorezistentní TNBC.
Časové okno: nežádoucí příhody následovaly až 28 dní po poslední dávce PF-03084014.
Pacienti budou sledováni na výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod od první dávky studovaného léčiva až do 28 dnů po poslední dávce.
nežádoucí příhody následovaly až 28 dní po poslední dávce PF-03084014.
Analýza transkriptomu (změny exprese genu HES4 a transkriptomu nádoru)
Časové okno: vzorky tkáně před studovaným léčivem a po 9 dnech studovaného léčiva. Obecná analýza po zahrnutí všech pacientů.
Posoudit změny v expresi genu HES4 a nádorovém transkriptomu u všech pacientů registrovaných ve studii RHEA (populace se záměrem léčby)
vzorky tkáně před studovaným léčivem a po 9 dnech studovaného léčiva. Obecná analýza po zahrnutí všech pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jules Bordet Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Medical Oncology Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IJB-TNBC-1-RHEA
  • 2014-004358-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení