Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркеров для PF-03084014 при хеморезистентном тройном негативном раке молочной железы (RHEA)

28 апреля 2016 г. обновлено: Jules Bordet Institute
Это открытое исследование биомаркеров фазы II по PF-03084014 у пациентов с неметастатическим тройным негативным раком молочной железы с резидуальным заболеванием (cHEmoрезистентным) после завершения стандартной неоадъювантной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Namur, Бельгия, 5000
        • CMSE
  • Франция
      • Paris, Франция, 750005
        • Institut Curie
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. Женский.
  3. Гистологический диагноз трижды негативного рака молочной железы (TNBC) аденокарциномы молочной железы (ER<1%, PR<1% по (IHC) и HER-2 0-1+ по IHC или IHC 2+ и отрицательный FISH или CISH в соответствии с обновленными рекомендациями ASCO ).
  4. Отсутствие клинических или рентгенологических признаков отдаленных метастазов.

  5. Наличие остаточного первичного заболевания не менее 1,5 см по данным УЗИ или МРТ в течение 14 дней, предшествующих последнему циклу стандартной неоадъювантной химиотерапии на основе антрациклинов и таксанов.

    Пациенты с синхронным синхронным двусторонним раком и односторонним многоочаговым, многоочаговым или двусторонним раком молочной железы будут допущены при условии, что гистологический диагноз TNBC будет обнаружен во всех выполненных биопсиях.

  6. Завершение стандартной неоадъювантной химиотерапии на основе антрациклинов и таксанов. Допускается применение препаратов платины в сочетании со стандартной неоадъювантной химиотерапией.
  7. Состояние производительности ECOG (PS) 0 или 1
  8. Адекватная функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл или ≥1,5 x 109/л; Тромбоциты ≥100000/мкл или ≥100 x 109/л; Гемоглобин ≥ 9 г/дл.
  9. Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
  10. Адекватная функция печени: общий билирубин сыворотки ≤ 1,0 х ВГН или ≤ 2 х ВГН в случаях известного синдрома Жильбера; Аспартат- и аланинаминотрансфераза (АСТ и АЛТ) ≤ 1,5 x ВГН; Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН.
  11. Для пациенток детородного возраста: отрицательный тест на беременность сыворотки/мочи и использование принятых форм негормональной контрацепции в течение периода исследования и до 6 месяцев после завершения лечения.

Критерий исключения:

  1. Сопутствующая противораковая терапия при текущем раке молочной железы (гормонотерапия, химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия). Пациенты, уже включенные в другое терапевтическое исследование экспериментального препарата.
  2. Беременные или кормящие женщины.
  3. Любая предшествующая история инвазивного рака молочной железы.
  4. Любая предыдущая история злокачественных новообразований, не связанных с молочной железой (за исключением базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи) в предшествующие 5 лет.
  5. Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или вспомогательным веществам.
  6. Пациенты с другими сопутствующими тяжелыми и/или неконтролируемыми медицинскими заболеваниями или инфекциями, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.
  7. Субъекты, неспособные проглотить пероральные лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Терапевтический режим
пероральное введение PF-03084014, 9 дней по 150 мг 1 раз в сутки. (день 1 и 9) и 150 два раза в день. (день 2 до 8)
Лекарство: ПФ-03084014
Процедура: Хирургия рака молочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень экспрессии гена HES4
Временное ограничение: образцы опухолевой ткани перед приемом исследуемого препарата и через 9 дней после приема исследуемого препарата. Общий анализ после включения всех пациентов.
Чтобы продемонстрировать, что PF-03084014 способен модулировать путь Notch путем подавления экспрессии опухолевого гена HES4 в химиорезистентном TNBC (оцениваемая популяция).
образцы опухолевой ткани перед приемом исследуемого препарата и через 9 дней после приема исследуемого препарата. Общий анализ после включения всех пациентов.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: общая оценка количества и степени нежелательных явлений после короткого (9-дневного) перорального приема PF-03084014 у пациентов с химиорезистентным ТНРМЖ.
Временное ограничение: нежелательные явления наблюдались в течение 28 дней после последней дозы PF-03084014.
Пациентов будут наблюдать за нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями, начиная с первой дозы исследуемого препарата и заканчивая 28 днями после последней дозы.
нежелательные явления наблюдались в течение 28 дней после последней дозы PF-03084014.
Транскриптомный анализ (изменения экспрессии гена HES4 и транскриптома опухоли)
Временное ограничение: образцы тканей перед приемом исследуемого препарата и через 9 дней после приема исследуемого препарата. Общий анализ после включения всех пациентов.
Оценить изменения в экспрессии гена HES4 и транскриптоме опухоли у всех пациентов, зарегистрированных в исследовании RHEA (популяция с намерением лечить).
образцы тканей перед приемом исследуемого препарата и через 9 дней после приема исследуемого препарата. Общий анализ после включения всех пациентов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jules Bordet Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Medical Oncology Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IJB-TNBC-1-RHEA
  • 2014-004358-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками