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Estudio de investigación de biomarcadores para PF-03084014 en cáncer de mama triple negativo quimiorresistente (RHEA)

28 de abril de 2016 actualizado por: Jules Bordet Institute
Este es un estudio de investigación de biomarcadores de etiqueta abierta de fase II de PF-03084014 en pacientes con cáncer de mama triple negativo no metastásico con enfermedad residual (cHEmorresistente) después de completar la quimioterapia neoadyuvante estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CMSE
  • Francia
      • Paris, Francia, 750005
        • Institut Curie
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años.
  2. Femenino.
  3. Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de mama de cáncer de mama triple negativo (TNBC) (ER<1%, PR<1% por (IHC) y HER-2 0-1+ por IHC o IHC 2+ y FISH o CISH negativo según las pautas actualizadas de ASCO ).
  4. Sin evidencia clínica o radiológica de metástasis a distancia.

  5. Presencia de enfermedad primaria residual de al menos 1,5 cm por ecografía o resonancia magnética en los 14 días anteriores al último ciclo de quimioterapia neoadyuvante estándar basada en antraciclinas y taxanos.

    Los pacientes con cáncer bilateral sincrónico sincrónico y cáncer de mama con enfermedad unilateral multifocal o multicéntrica o bilateral serán permitidos siempre que se encuentre un diagnóstico histológico de TNBC en todas las biopsias realizadas.

  6. Finalización de la quimioterapia neoadyuvante estándar basada en antraciclinas y taxanos. Se permite el uso de agentes de platino en combinación con quimioterapia neoadyuvante estándar.
  7. Estado de rendimiento ECOG (PS) 0 o 1
  8. Función adecuada de la médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/μL o ≥1,5 x 109/L; Plaquetas ≥100000/μL o ≥100 x 109/L; Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
  9. Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina estimado ≥ 60 ml/min.
  10. Función hepática adecuada: bilirrubina sérica total ≤ 1,0 x ULN o ≤ 2 x ULN en casos de síndrome de Gilbert conocido; aspartato y alanina aminotransferasa (AST y ALT) ≤ 1,5 x LSN; Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN.
  11. Para pacientes en edad fértil: prueba de embarazo en suero/orina negativa y uso de formas aceptadas de anticoncepción no hormonal durante el período de estudio y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia anticancerígena concurrente para el cáncer de mama actual (terapia hormonal, quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia). Pacientes ya incluidos en otro ensayo terapéutico con un fármaco experimental.
  2. Mujeres embarazadas o lactantes.
  3. Cualquier historial previo de cáncer de mama invasivo.
  4. Cualquier historial previo de neoplasias malignas no mamarias (excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel) en los 5 años anteriores.
  5. Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a los excipientes.
  6. Pacientes con otras enfermedades médicas graves y/o no controladas o infecciones concurrentes que podrían comprometer la participación en el estudio.
  7. Sujetos incapaces de tragar medicamentos orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Régimen terapéutico
administración oral de PF-03084014, 9 días a 150 mg q.d. (día 1 y 9) y 150 b.i.d. (día 2 al 8)
Droga: PF-03084014
Procedimiento: Cirugía de cáncer de mama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de expresión del gen HES4
Periodo de tiempo: muestras de tejido tumoral antes del fármaco del estudio y después de 9 días del fármaco del estudio. Análisis general después de todos los pacientes incluidos.
Demostrar que PF-03084014 es capaz de modular la vía de Notch mediante la regulación negativa de la expresión del gen tumoral HES4 en TNBC quimiorresistentes (población evaluable).
muestras de tejido tumoral antes del fármaco del estudio y después de 9 días del fármaco del estudio. Análisis general después de todos los pacientes incluidos.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: evaluación general del número y grado de eventos adversos después de la administración oral breve (9 días) de PF-03084014 en pacientes con TNBC quimiorresistente.
Periodo de tiempo: eventos adversos seguidos hasta 28 días después de la última dosis de PF-03084014.
Los pacientes serán seguidos por eventos adversos y eventos adversos graves desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis.
eventos adversos seguidos hasta 28 días después de la última dosis de PF-03084014.
Análisis del transcriptoma (cambios en la expresión del gen HES4 y transcriptoma tumoral)
Periodo de tiempo: muestras de tejido antes del fármaco del estudio y después de 9 días del fármaco del estudio. Análisis general después de todos los pacientes incluidos.
Evaluar los cambios en la expresión del gen HES4 y el transcriptoma tumoral para todos los pacientes registrados en el estudio RHEA (población por intención de tratar)
muestras de tejido antes del fármaco del estudio y después de 9 días del fármaco del estudio. Análisis general después de todos los pacientes incluidos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jules Bordet Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Medical Oncology Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IJB-TNBC-1-RHEA
  • 2014-004358-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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