Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Biomarker dla PF-03084014 w chemioopornym potrójnie ujemnym raku piersi (RHEA)

28 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute
Jest to otwarte badanie fazy II Biomarker Research Study off PF-03084014 u pacjentek z niepowodującym przerzutów potrójnie ujemnym rakiem piersi z chorobą resztkową (cHEmooporną) po zakończeniu standardowej chemioterapii neoadiuwantowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Namur, Belgia, 5000
        • CMSE
  • Francja
      • Paris, Francja, 750005
        • Institut Curie
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Kobieta.
  3. Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka piersi potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) (ER<1%, PR<1% wg (IHC) i HER-2 0-1+ wg IHC lub IHC 2+ oraz FISH lub CISH ujemne zgodnie z zaktualizowanymi wytycznymi ASCO ).
  4. Brak klinicznych lub radiologicznych dowodów na odległe przerzuty.

  5. Obecność resztkowej pierwotnej choroby o wielkości co najmniej 1,5 cm w US/S lub MRI w ciągu 14 dni poprzedzających ostatni cykl standardowej chemioterapii neoadiuwantowej opartej na antracyklinach i taksanach.

    Pacjenci z synchronicznym synchronicznym rakiem obustronnym i jednostronnym wieloogniskowym lub wieloogniskowym lub obustronnym rakiem piersi zostaną dopuszczeni do badania pod warunkiem, że we wszystkich wykonanych biopsjach zostanie potwierdzona histologiczna diagnoza TNBC.

  6. Zakończenie standardowej chemioterapii neoadiuwantowej opartej na antracyklinach i taksanach. Dozwolone jest stosowanie platyny w połączeniu ze standardową chemioterapią neoadjuwantową.
  7. Stan wydajności ECOG (PS) 0 lub 1
  8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/μl lub ≥1,5 x 109/l; Płytki krwi ≥100000/μl lub ≥100 x 109/l; Hemoglobina ≥ 9 g/dl.
  9. Odpowiednia czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub szacowany klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  10. Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,0 x GGN lub ≤ 2 x GGN w przypadkach znanego zespołu Gilberta; Aminotransferaza asparaginianowa i alaninowa (AST i ALT) ≤ 1,5 x GGN; Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN.
  11. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu oraz stosowanie akceptowanych niehormonalnych form antykoncepcji w okresie badania i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa aktualnego raka piersi (hormonoterapia, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia). Pacjenci już włączeni do innego badania terapeutycznego obejmującego lek eksperymentalny.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Jakakolwiek wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi.
  4. Jakakolwiek wcześniejsza historia nowotworów złośliwych innych niż piersi (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.
  5. Znana nadwrażliwość na badany lek lub substancje pomocnicze.
  6. Pacjenci ze współistniejącą ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą medyczną lub infekcją, która może zagrozić uczestnictwu w badaniu.
  7. Osoby niezdolne do połykania leków doustnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Schemat terapeutyczny
podanie doustne PF-03084014, 9 dni w dawce 150 mg q.d. (dzień 1 i 9) oraz 150 b.i.d. (dzień 2 do 8)
Lek: PF-03084014
Procedura: Operacja raka piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ekspresji genu HES4
Ramy czasowe: próbki tkanki guza przed badanym lekiem i po 9 dniach badanego leku. Ogólna analiza po uwzględnieniu wszystkich pacjentów.
Aby wykazać, że PF-03084014 jest zdolny do modulowania szlaku Notch poprzez regulację w dół ekspresji genu HES4 guza w chemoopornych TNBC (populacja podlegająca ocenie).
próbki tkanki guza przed badanym lekiem i po 9 dniach badanego leku. Ogólna analiza po uwzględnieniu wszystkich pacjentów.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Ogólna ocena liczby i stopnia nasilenia działań niepożądanych po krótkim (9-dniowym) doustnym podaniu PF-03084014 pacjentom z chemoopornym TNBC.
Ramy czasowe: zdarzenia niepożądane obserwowano do 28 dni po ostatniej dawce PF-03084014.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce.
zdarzenia niepożądane obserwowano do 28 dni po ostatniej dawce PF-03084014.
Analiza transkryptomu (zmiany w ekspresji genu HES4 i transkryptomu guza)
Ramy czasowe: próbki tkanek przed badanym lekiem i po 9 dniach badanego leku. Ogólna analiza po uwzględnieniu wszystkich pacjentów.
Ocena zmian w ekspresji genu HES4 i transkryptomu guza u wszystkich pacjentów zarejestrowanych w badaniu RHEA (populacja zgodna z zamiarem leczenia)
próbki tkanek przed badanym lekiem i po 9 dniach badanego leku. Ogólna analiza po uwzględnieniu wszystkich pacjentów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jules Bordet Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Medical Oncology Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IJB-TNBC-1-RHEA
  • 2014-004358-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami